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Un estudio con combinaciones de anticuerpos anti-LAG-3 y anti-PD-1 en participantes adultos con melanoma avanzado o metastásico

5 de noviembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 de combinaciones de dosis fijas de fianlimab y cemiplimab versus relatlimab y nivolumab en participantes con melanoma irresecable o metastásico

This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drugs.
  • How much study drug is in the blood at different times.
  • Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 0J9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Retirado
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Retirado
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Retirado
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Reclutamiento
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Retirado
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Retirado
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • The Melanoma And Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Retirado
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Retirado
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Retirado
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Retirado
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Reclutamiento
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Terminado
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Retirado
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Retirado
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Reclutamiento
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Retirado
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Reclutamiento
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Retirado
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Retirado
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Retirado
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Retirado
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Retirado
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retirado
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Retirado
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  1. Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
  2. Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
  3. Measurable disease per RECIST version 1.1.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
  5. Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
  6. Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol

Key Exclusion Criteria:

Medical Conditions:

  1. Uveal, acral or mucosal melanoma.

  2. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.

  3. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.

    Prior/Concomitant Therapy:

  4. Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol

  5. Systemic immune suppression as described in the protocol.

    Other Comorbidities:

  6. Participants with a history of myocarditis.

  7. Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).

  8. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fianlimab+cemiplimab

Randomized 1:1
Droga: fianlimab

Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab

Otros nombres:
  • REGN3767
Droga: cemiplimab

IV administration Q3W in combination with fianlimab

Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Comparador activo: relatlimab+nivolumab

Randomized 1:1
Droga: relatlimab+nivolumab

IV administration every 4 weeks (Q4W)

Otros nombres:
  • Opdualag™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 basada en una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) RECIST versión 1.1 basada en BICR
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Duración de la respuesta (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
DCR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
ORR basada en la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
PFS basada en la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Aparición de interrupción de los fármacos del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Aparición de discontinuación de los fármacos del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Concentración de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Concentración de cemiplimab en suero.
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Título de ADA a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de ADA a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Título de ADA para cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de NAb frente a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidence of laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to 72 months

Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests
Up to 72 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R3767-ONC-22122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Marco de tiempo para compartir IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy.

Criterios de acceso compartido de IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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