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Un estudio con combinaciones de anticuerpos anti-LAG-3 y anti-PD-1 en participantes adultos con melanoma avanzado o metastásico

18 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Un estudio de fase 3 de combinaciones de dosis fijas de fianlimab y cemiplimab versus relatlimab y nivolumab en participantes con melanoma irresecable o metastásico

Este estudio investiga un fármaco experimental llamado fianlimab (también conocido como REGN3767), combinado con otro medicamento llamado cemiplimab (también conocido como REGN2810), llamado "fármacos del estudio". El estudio se centra en pacientes con un tipo de cáncer de piel conocido como melanoma. El objetivo del estudio es ver qué tan segura y efectiva es la combinación de fianlimab y cemiplimab en el tratamiento del melanoma, en comparación con la combinación de dos medicamentos, relatlimab y nivolumab, comercializados bajo la marca Opdualag™ y aprobados para el tratamiento del melanoma. en adultos y niños.

El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:

  • Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los medicamentos del estudio.
  • Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos.
  • Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio (lo que podría hacer que el medicamento sea menos efectivo o provocar efectos secundarios)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

560

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1J 0J9
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Reclutamiento
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Retirado
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Reclutamiento
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Retirado
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Reclutamiento
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Reclutamiento
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Retirado
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Reclutamiento
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Retirado
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Retirado
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Retirado
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Reclutamiento
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Retirado
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83815
        • Reclutamiento
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Reclutamiento
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Reclutamiento
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Reclutamiento
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Reclutamiento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Reclutamiento
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Retirado
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Reclutamiento
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Reclutamiento
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • Reclutamiento
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Retirado
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Reclutamiento
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Reclutamiento
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Reclutamiento
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Reclutamiento
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Retirado
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Reclutamiento
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, Estados Unidos, 75801
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Retirado
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Retirado
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retirado
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Retirado
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Reclutamiento
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Participantes con melanoma irresecable en estadio III y estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), octava edición revisada.
  2. Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para melanoma irresecable o metastásico como se describe en el protocolo.
  3. Enfermedad medible según RECIST versión 1.1.
  4. Estado funcional (PS) ≤1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  5. Adecuada función de la médula ósea, hepática y renal.

Criterios de exclusión clave:

Condiciones médicas:

  1. Melanoma uveal, acral o mucoso.
  2. Evidencia actual o reciente (dentro de 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores como se describe en el protocolo.
  3. Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia que está relacionada o resulta en una infección crónica. Se permite la inmunodeficiencia leve relacionada con el cáncer (como la inmunodeficiencia tratada con gammaglobulina y sin infección crónica o recurrente).

  4. Estado de mutación desconocido del homólogo B1 (BRAF) V600 del oncogén viral del sarcoma murino v-Raf como se describe en el protocolo.

    Terapia previa/concomitante:

  5. Supresión inmune sistémica como se describe en el protocolo.

    Otras comorbilidades:

  6. Participantes con antecedentes de miocarditis.
  7. Troponina T (TnT) o troponina I (TnI) >2 veces el límite superior normal institucional (LSN).
  8. Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal como se describe en el protocolo.

Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fianlimab+cemiplimab
Aleatorizado 1:1
Droga: fianlimab
Administración intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) en combinación con cemiplimab
Otros nombres:
  • REGN3767
Droga: cemiplimab
Administración intravenosa cada 3 semanas en combinación con fianlimab
Otros nombres:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Comparador activo: relatlimab+nivolumab
Aleatorizado 1:1
Droga: relatlimab+nivolumab
Administración intravenosa cada 4 semanas (Q4W)
Otros nombres:
  • Opdualag™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 basada en una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) RECIST versión 1.1 basada en BICR
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Duración de la respuesta (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
DOR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
DCR por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
ORR basada en la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
PFS basada en la evaluación del investigador según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de eventos adversos inmunomediados (imAE)
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Aparición de interrupción de los fármacos del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Aparición de discontinuación de los fármacos del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
TEAE que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Grado ≥3 según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5.0), incluidos hematología, química, análisis de orina y otras pruebas de laboratorio estándar
Hasta 72 meses
Concentración de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Concentración de cemiplimab en suero.
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) contra fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Título de ADA a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de ADA a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Título de ADA para cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAbs) contra fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses
Incidencia de NAb frente a cemiplimab
Periodo de tiempo: Hasta 72 meses
Hasta 72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R3767-ONC-22122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados del estudio a disposición del público (p. ej., publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli. Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf .

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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