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Une étude avec des combinaisons d'anticorps anti-LAG-3 et anti-PD-1 chez des participants adultes atteints de mélanome avancé ou métastatique

18 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 sur les associations à dose fixe de Fianlimab et de Cemiplimab versus Relatlimab et Nivolumab chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé fianlimab (également connu sous le nom de REGN3767), associé à un autre médicament appelé cémiplimab (également connu sous le nom de REGN2810), appelé « médicaments à l'étude ». L'étude se concentre sur des patients atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome. Le but de l'étude est de voir dans quelle mesure l'association du fianlimab et du cémiplimab est sûre et efficace dans le traitement du mélanome, par rapport à l'association de deux médicaments, le relatlimab et le nivolumab, commercialisés sous la marque Opdualag™ et approuvés pour le traitement du mélanome. chez les adultes et les enfants.

L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :

  • Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise des médicaments à l'étude.
  • Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans le sang à différents moments.
  • Si le corps produit des anticorps contre les médicaments à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1J 0J9
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Recrutement
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Recrutement
        • Jewish General Hospital - Main Address
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Recrutement
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Recrutement
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Retiré
        • Arizona Oncology Associates
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Recrutement
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • St. Joseph Hospital Orange
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine, UCI Medical Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Retiré
        • Eisenhower Medical Center
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
        • Recrutement
        • Emad Ibrahim, MD, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Health
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco (UCSF)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Retiré
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • St John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Retiré
        • UCHealth
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Retiré
        • Clermont Oncology Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Retiré
        • Cancer Specialist of North Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Recrutement
        • University Cancer & Blood Center
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Retiré
        • John B. Amos Cancer Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
        • Recrutement
        • Beacon Clinic
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
        • Recrutement
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Recrutement
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Recrutement
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • Markey Cancer Center Clinical Research Organization
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Recrutement
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Retiré
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Recrutement
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Allina Health Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Mercy South
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
        • Recrutement
        • VA St. Louis Healthcare System
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Retiré
        • St. Vincent Healthcare
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Recrutement
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Recrutement
        • The Valley Hospital Inc.
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Recrutement
        • New York Oncology Hematology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Recrutement
        • Messino Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Health System
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Recrutement
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Seidman Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Recrutement
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Recrutement
        • Kaiser Foundation Hospitals
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Recrutement
        • St. Luke's University Health Network
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Recrutement
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Retiré
        • Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Medical City
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Recrutement
        • Center For Disease And Blood Disorder
      • Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Grapevine
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Longview
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Recrutement
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Texas Oncology - McAllen
      • Palestine, Texas, États-Unis, 75801
        • Recrutement
        • Texas Oncology-Palestine Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Retiré
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Retiré
        • Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • Recrutement
        • Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Retiré
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Retiré
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Recrutement
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Cancer Institute
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Recrutement
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Participants atteints d'un mélanome non résécable de stade III et de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement, selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), huitième édition révisée.
  2. Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique préalable pour un mélanome non résécable ou métastatique comme décrit dans le protocole.
  3. Maladie mesurable selon RECIST version 1.1.
  4. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  5. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins.

Critères d'exclusion clés :

Les conditions médicales:

  1. Mélanome uvéal, acral ou muqueux.
  2. Preuve continue ou récente (dans les 2 ans) d'une maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique avec des agents immunosuppresseurs comme décrit dans le protocole.
  3. Infection incontrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) ; ou un diagnostic d'immunodéficience liée à ou entraînant une infection chronique. Une immunodéficience légère liée au cancer (telle qu'une immunodéficience traitée par gammaglobuline et sans infection chronique ou récurrente) est autorisée.

  4. Statut inconnu de la mutation B1 (BRAF) V600 de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome murin v-Raf comme décrit dans le protocole.

    Thérapie antérieure/concomitante :

  5. Suppression immunitaire systémique comme décrit dans le protocole.

    Autres comorbidités :

  6. Participants ayant des antécédents de myocardite.
  7. Troponine T (TnT) ou troponine I (TnI) > 2x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN).
  8. Métastases cérébrales actives ou non traitées ou compression de la moelle épinière comme décrit dans le protocole.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fianlimab+cémiplimab
Randomisé 1:1
Médicament: fianlimab
Administration intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) en association avec le cémiplimab
Autres noms:
  • REGN3767
Médicament: cémiplimab
Administration IV toutes les 3 semaines en association avec le fianlimab
Autres noms:
  • REGN2810
  • LIBTAYO®
Comparateur actif: relatlimab+nivolumab
Randomisé 1:1
Médicament: relatlimab+nivolumab
Administration IV toutes les 4 semaines (Q4W)
Autres noms:
  • Opdualag™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 basé sur un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) RECIST version 1.1 basée sur BICR
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Durée de réponse (DOR) par BICR
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
DOR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par BICR
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
DCR par évaluation de l’investigateur
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Interruption du ou des médicaments à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Apparition d'un arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
TEAE menant à la mort
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 72 mois
Grade ≥3 selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0), y compris l'hématologie standard, la chimie, l'analyse d'urine et d'autres tests de laboratoire
Jusqu'à 72 mois
Concentration de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Concentration de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Titre des ADA au fianlimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des ADA au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Titre des ADA au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) dirigés contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois
Incidence des NAb liés au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
Jusqu'à 72 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R3767-ONC-22122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.

Délai de partage IPD

Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a assuré la capacité de protéger la vie privée des participants.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli. Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf .

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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