Une étude avec des combinaisons d'anticorps anti-LAG-3 et anti-PD-1 chez des participants adultes atteints de mélanome avancé ou métastatique
5 novembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 3 sur les associations à dose fixe de Fianlimab et de Cemiplimab versus Relatlimab et Nivolumab chez des participants atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique
This study is researching an experimental drug called fianlimab (also known as REGN3767), combined with another medication called cemiplimab (also known as REGN2810), called "study drugs". The study is focused on patients with a type of skin cancer known as melanoma. The aim of the study is to see how safe and effective the combination of fianlimab and cemiplimab is in treating melanoma, in comparison with the combination of two medications, relatlimab and nivolumab, commercialized under the brand name Opdualag™ and approved for the treatment of melanoma in adults and children.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drugs.
- How much study drug is in the blood at different times.
- Whether the body makes antibodies against the study drugs (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
560
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Québec, Canada, G1J 0J9
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ) - Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Recrutement
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
-
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital - Main Address
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Recrutement
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Retiré
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Retiré
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Recrutement
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- St. Joseph Hospital Orange
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine, UCI Medical Center
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Retiré
- Eisenhower Medical Center
-
Redlands, California, États-Unis, 92373
- Recrutement
- Emad Ibrahim, MD, Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Sutter Health
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Retiré
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Retiré
- St John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- The Melanoma And Skin Cancer Institute
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Retiré
- UCHealth
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Retiré
- Clermont Oncology Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Retiré
- Cancer Specialist of North Florida
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30607
- Recrutement
- University Cancer & Blood Center
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Retiré
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83815
- Recrutement
- Beacon Clinic
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Recrutement
- Hope and Healing Cancer Services
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Recrutement
- Illinois CancerCare
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Complété
- Markey Cancer Center Clinical Research Organization
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Retiré
- Mary Bird Perkins Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Recrutement
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Retiré
- Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Recrutement
- Minnesota Oncology Hematology, P.A
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Retiré
- Allina Health Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- Mercy South
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- Recrutement
- VA St. Louis Healthcare System
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Retiré
- St. Vincent Healthcare
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Recrutement
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Recrutement
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Recrutement
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- Recrutement
- The Valley Hospital Inc.
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12206
- Recrutement
- New York Oncology Hematology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Recrutement
- Messino Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Novant Health Weisiger Cancer Institute - Charlotte
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Health System
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Recrutement
- Novant Health Zimmer Cancer Institute - Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Retiré
- Oncology Hematology Care Clinical Trials
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Seidman Cancer Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Recrutement
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- USOR Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Recrutement
- Kaiser Foundation Hospitals
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Recrutement
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) Hillman Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Lifespan Cancer Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Retiré
- Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Tennessee Oncology - Chattanooga
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Recrutement
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) Oncology Partners
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Texas Oncology - Austin Central, Central Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Texas Oncology - Austin Midtown, Midtown Medical Center I
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Recrutement
- Texas Oncology - South Austin, South Austin Cancer Center
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76022
- Recrutement
- Texas Oncology - Bedford
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Recrutement
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Recrutement
- Texas Oncology - Medical City
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Recrutement
- Texas Oncology - Fort Worth
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Retiré
- Center For Disease And Blood Disorder
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Recrutement
- Texas Oncology - Grapevine
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Texas Oncology - Harlingen, Medical Arts Pavillion
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Longview, Texas, États-Unis, 75601
- Recrutement
- Texas Oncology - Longview
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Recrutement
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Recrutement
- Texas Oncology - McAllen
-
Palestine, Texas, États-Unis, 75801
- Recrutement
- Texas Oncology-Palestine Cancer Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Retiré
- The University of Texas Health Science Center at Tyler D/B/A UT Health East Texas HOPE Cancer Center
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Retiré
- Texas Oncology-Tyler, Northeast Texas Cancer Institute
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- Recrutement
- Texas Oncology - Weslaco, Knapp Medical Plaza
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Retiré
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Retiré
- Virginia Oncology Associates
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Recrutement
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute - Edmonds Campus
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Recrutement
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Swedish Cancer Institute
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Key Inclusion Criteria:
- Participants with histologically confirmed unresectable stage III and stage IV (metastatic) melanoma per American Joint Committee on Cancer (AJCC), eighth revised edition.
- Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable or metastatic melanoma as described in the protocol.
- Measurable disease per RECIST version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) ≤1
- Adequate bone marrow, hepatic, and kidney function
- Known B-Rapidly Accelerated Fibrosarcoma protein (BRAF) V600 mutation status or submitted sample for BRAF V600 mutation assessment as described in the protocol
Key Exclusion Criteria:
Medical Conditions:
-
Uveal, acral or mucosal melanoma.
-
Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents as described in the protocol.
-
Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV), or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection. Mild cancer-related immunodeficiency (such as immunodeficiency treated with gamma globulin and without chronic or recurrent infection) is allowed.
Prior/Concomitant Therapy:
-
Prior immune checkpoint inhibitor therapy other than anti-PD1/PD-L1 as described in the protocol
-
Systemic immune suppression as described in the protocol.
Other Comorbidities:
-
Participants with a history of myocarditis.
-
Troponin T (TnT) or troponin I (TnI) >2x institutional upper limit of normal (ULN).
-
Active or untreated brain metastases or spinal cord compression as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion Criteria apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: fianlimab+cemiplimab
Randomized 1:1 |
Intravenous (IV) administration every 3 weeks (Q3W) in combination with cemiplimab
Autres noms:
IV administration Q3W in combination with fianlimab
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: relatlimab+nivolumab
Randomized 1:1 |
IV administration every 4 weeks (Q4W)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 basé sur un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS) RECIST version 1.1 basée sur BICR
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Durée de réponse (DOR) par BICR
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
DOR par évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) par BICR
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
DCR par évaluation de l’investigateur
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
PFS basée sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence des événements indésirables à médiation immunitaire (IMAE)
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Interruption du ou des médicaments à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Apparition d'un arrêt du ou des médicaments à l'étude en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
TEAE menant à la mort
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Concentration de fianlimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Concentration de cémiplimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Titre des ADA au fianlimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence des ADA au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Titre des ADA au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence des anticorps neutralisants (NAb) dirigés contre le fianlimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence des NAb liés au cémiplimab
Délai: Jusqu'à 72 mois
|
Jusqu'à 72 mois
|
|
|
Incidence of laboratory abnormalities
Délai: Up to 72 months
|
Grade ≥3 per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) including standard hematology, chemistry, urinalysis, and other lab tests |
Up to 72 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies de la peau
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs cutanées
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Mélanome
- cémiplimab
- Opdialag
Autres numéros d'identification d'étude
- R3767-ONC-22122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Délai de partage IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy.
Critères d'accès au partage IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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