종격동 림프절병증 환자를 대상으로 한 기관지초음파 경기관지 냉동생검(EBUS-TBCB 1.1mm 프로브)의 전향적 타당성 연구 (EBUS-CRYO)
2024년 1월 31일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph
단축 직경이 15 mm를 초과하는 종격동 림프절 확대는 일반적으로 종격동 림프절병증으로 정의됩니다.
종격동 림프절병증의 원인은 악성일 수도 있고 양성일 수도 있습니다(감염성, 염증성, 기타 약물 독성 등).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florence LECERF
- 전화번호: +33140942517
- 이메일: f.lecerf@ghpsj.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Amir HANNA
- 전화번호: +33140942456
- 이메일: a.hanna@ghpsj.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
- 주사된 흉부 CT 스캔에서 종격동 및/또는 폐문 림프절병증 > 20 mm
- 림프증식성 질환, 유육종증 또는 결핵이 의심됩니다.
- PET 스캔에서 종격동 및/또는 폐문 림프절병증의 대사과다(SUV max > 3)
- 전신마취에는 금기사항이 없습니다.
- 프랑스어를 구사하는 환자
- -서명된 동의서
제외 기준:
- 프랑스 사회보장제도의 적용을 받지 않는 환자
- 법적 보호를 받는 환자
- 임신 또는 수유 중인 환자(해당되는 경우)
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종격동 림프절병증 환자
CT 스캔 및/또는 PET 스캔으로 확인된 종격동 림프절병증을 나타내는 림프종, 유육종증 및 결핵이 의심되는 환자 및 이전에 음성 EBUS-TBNA를 보인 환자.
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기관지내 초음파(EBUS): EBUS는 일반적으로 후두 마스크를 사용하여 전신 마취하에 수행됩니다. 7.5MHz 주파수의 선형 초음파 검사 장치가 있습니다. 내시경의 말단 부분에는 액체 인터페이스, 카메라, 광원 및 작업 채널로 사용되는 물로 채워진 풍선이 포함되어 있습니다. 바늘은 작업 채널 손상을 방지하기 위해 덮개로 보호됩니다. 내시경은 기관지내 영상과 초음파 영상을 모두 화면에 반사하는 프로세서에 연결됩니다. EBUS - TBNA : EBUS - 기관지 관통 바늘 흡인 EBUS - TBCB: EBUS - 기관지 냉동 생검
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBUS TBCB 1.1mm 프로브의 타당성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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절차의 성공 횟수입니다.
성공은 생검을 수행하는 능력으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종격동 림프절병증 진단에서 EBUS TBCB 프로브 1.1mm의 민감도를 추정합니다.
기간: 7개월
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아나병리학 분석
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7개월
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종격동 림프절병증 진단에서 EBUS TBCB 프로브 1.1mm의 특이성을 평가합니다.
기간: 7개월
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7개월
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시술 시간을 추정합니다.
기간: 0일차
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절차 시간은 EBUS 프로브 도입과 제거 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
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0일차
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시술 후 합병증 비율을 평가합니다.
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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