Étude prospective de faisabilité de la cryobiopsie transbronchique par ultrasons endobronchiques (sonde EBUS-TBCB 1,1 mm) chez des patients atteints de lymphadénopathies médiastinales (EBUS-CRYO)
31 janvier 2024 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph
L'hypertrophie des ganglions lymphatiques médiastinaux avec un diamètre d'axe court > 15 mm est classiquement définie comme une lymphadénopathie médiastinale.
Les causes de l'adénopathie médiastinale peuvent être malignes ou bénignes (infectieuses, inflammatoires et autres telles que la toxicité médicamenteuse).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florence LECERF
- Numéro de téléphone: +33140942517
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amir HANNA
- Numéro de téléphone: +33140942456
- E-mail: a.hanna@ghpsj.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- Lymphadénopathies médiastinales et/ou hilaires > 20 mm au scanner thoracique injecté
- Suspicion de maladie lymphoproliférative, de sarcoïdose ou de tuberculose
- Hypermétabolisme des adénopathies médiastinales et/ou hilaires au TEP (SUV max > 3)
- Aucune contre-indication à l'anesthésie générale
- Patiente francophone
- -Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patient non couvert par le système de sécurité sociale français
- Patient bénéficiant d’une protection juridique
- Patiente enceinte ou allaitante (le cas échéant)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints d'adénopathie médiastinale
Patients suspectés de lymphome, de sarcoïdose et de tuberculose, présentant une lymphadénopathie médiastinale confirmée par un scanner et/ou une TEP et les patients ayant déjà eu un EBUS-TBNA négatif.
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Echographie Endobronchique (EBUS) : L'EBUS est généralement réalisée sous anesthésie générale à l'aide d'un masque laryngé. Il dispose d'une échographie linéaire avec une fréquence de 7,5 MHz. La partie distale de l'endoscope contient un ballon rempli d'eau utilisé comme interface liquide, caméra, source de lumière et canal de travail. L'aiguille est protégée par une gaine pour éviter d'endommager le canal opérateur. L'endoscope est connecté à un processeur qui reflète les images endobronchiques et échographiques sur un écran. EBUS - TBNA : EBUS - Aspiration transbronchique à l'aiguille EBUS - TBCB : EBUS - Cryobiopsie transbronchique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de la sonde EBUS TBCB 1,1 mm.
Délai: 6 mois
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Nombre de réussites de la procédure.
Un succès est défini par la capacité à réaliser une biopsie.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour estimer la sensibilité de la sonde EBUS TBCB 1,1 mm dans le diagnostic des adénopathies médiastinales.
Délai: 7 mois
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analyse anapathologique
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7 mois
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Estimer la spécificité de la sonde EBUS TBCB 1,1 mm dans le diagnostic des adénopathies médiastinales.
Délai: 7 mois
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7 mois
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Pour estimer le temps de la procédure.
Délai: Jour 0
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Le temps de procédure est défini par le temps écoulé entre l'introduction et le retrait de la sonde EBUS.
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Jour 0
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Évaluer le taux de complications post-opératoires.
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Estimé)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00969-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .