Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve haalbaarheidsstudie van endobronchiale echografie, transbronchiale cryobiopsie (EBUS-TBCB 1,1 mm sonde) bij patiënten met mediastinale lymfadenopathieën (EBUS-CRYO)

31 januari 2024 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Mediastinale lymfekliervergroting met een korte asdiameter> 15 mm wordt conventioneel gedefinieerd als een mediastinale lymfadenopathie. De oorzaken van mediastinale lymfadenopathie kunnen kwaadaardig of goedaardig zijn (infectieus, inflammatoir en andere, zoals medicijntoxiciteit).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Mediastinale en/of hilaire lymfadenopathieën > 20 mm op een geïnjecteerde CT-scan van de borstkas
  • Vermoeden van lymfoproliferatieve ziekte, sarcoïdose of tuberculose
  • Hypermetabolisme van mediastinale en/of hilaire lymfadenopathieën op PET-scan (SUV max > 3)
  • Geen contra-indicatie voor algemene anesthesie
  • Franstalige patiënt
  • -Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die niet onder het Franse socialezekerheidsstelsel valt
  • Patiënt met wettelijke bescherming
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft (indien van toepassing)
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van zijn vrijheid beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met mediastinale lymfadenopathie
Patiënten met een vermoeden van lymfoom, sarcoïdose en tuberculose, die zich presenteren met mediastinale lymfadenopathie bevestigd door een CT-scan en/of PET-scan en patiënten met eerdere negatieve EBUS-TBNA.
Procedure: Endobronchiale echografie, transbronchiale cryobiopsie

Endobronchiale echografie (EBUS):

EBUS wordt meestal uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een larynxmasker. Het heeft een lineaire echografie met een frequentie van 7,5 MHz. Het distale deel van de endoscoop bevat een met water gevulde ballon die wordt gebruikt als vloeistofinterface, camera, lichtbron en werkkanaal. De naald wordt beschermd door een omhulsel om schade aan het werkkanaal te voorkomen. De endoscoop is verbonden met een processor die zowel endobronchiale als echografiebeelden op een scherm weergeeft.

EBUS - TBNA: EBUS - Transbronchiale naaldaspiratie EBUS - TBCB: EBUS - Transbronchiale cryobiopsie

Andere namen:
  • Endobronchiale echografie transbronchiale cryobiopsie (EBUS-TBCB 1,1 mm sonde) bij patiënten met mediastinale lymfadenopathieën.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van een EBUS TBCB 1,1 mm sonde te evalueren.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal successen van de procedure. Een succes wordt gedefinieerd door het vermogen om een ​​biopsie uit te voeren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gevoeligheid van de EBUS TBCB-sonde 1,1 mm te schatten bij de diagnose van mediastinale lymfadenopathie.
Tijdsspanne: 7 maanden
anapathologische analyse
7 maanden
Om de specificiteit van EBUS TBCB-sonde 1,1 mm te schatten bij de diagnose van mediastinale lymfadenopathie.
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden
Om de proceduretijd in te schatten.
Tijdsspanne: Dag 0
De proceduretijd wordt gedefinieerd door de tijd die verstrijkt tussen het inbrengen en het verwijderen van de EBUS-sonde
Dag 0
Om het aantal complicaties na de procedure te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00969-36

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endobronchiale massa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren