Prospektywne badanie wykonalności wewnątrzoskrzelowej kriobiopsji przezoskrzelowej (sonda EBUS-TBCB 1,1 mm) u pacjentów z limfadenopatiami śródpiersia (EBUS-CRYO)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia o średnicy w osi krótkiej >15 mm jest tradycyjnie definiowane jako powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia.
Przyczyny limfadenopatii śródpiersia mogą być złośliwe lub łagodne (zakaźne, zapalne i inne, takie jak toksyczność leków).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Florence LECERF
- Numer telefonu: +33140942517
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amir HANNA
- Numer telefonu: +33140942456
- E-mail: a.hanna@ghpsj.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat
- Limfadenopatia śródpiersia i/lub wnęk > 20 mm w badaniu CT klatki piersiowej po wstrzyknięciu
- Podejrzenie choroby limfoproliferacyjnej, sarkoidozy lub gruźlicy
- Hipermetabolizm limfadenopatii śródpiersia i/lub wnęk w badaniu PET (SUV max > 3)
- Brak przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego
- Pacjent francuskojęzyczny
- -Podpisano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty ochroną prawną
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią (jeśli dotyczy)
- Pacjent objęty opieką lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z limfadenopatią śródpiersia
Pacjenci z podejrzeniem chłoniaka, sarkoidozy i gruźlicy, u których stwierdza się powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia potwierdzone tomografią komputerową i/lub badaniem PET oraz pacjenci z wcześniejszym ujemnym wynikiem badania EBUS-TBNA.
|
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS): EBUS wykonywany jest najczęściej w znieczuleniu ogólnym z użyciem maski krtaniowej. Posiada ultrasonografię liniową o częstotliwości 7,5 MHz. Dystalna część endoskopu zawiera balon wypełniony wodą, który pełni funkcję interfejsu cieczy, kamery, źródła światła i kanału roboczego. Igła zabezpieczona jest osłoną zapobiegającą uszkodzeniu kanału roboczego. Endoskop jest podłączony do procesora, który odzwierciedla na ekranie zarówno obrazy wewnątrzoskrzelowe, jak i ultradźwiękowe. EBUS - TBNA: EBUS - Przezoskrzelowa aspiracja igłowa EBUS - TBCB: EBUS - Przezoskrzelowa kriobiopsja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wykonalność sondy EBUS TBCB 1,1 mm.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba sukcesów procedury.
Sukces zależy od możliwości wykonania biopsji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czułości sondy EBUS TBCB 1,1 mm w diagnostyce limfadenopatii śródpiersia.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
analiza anapatologiczna
|
7 miesięcy
|
|
Ocena swoistości sondy EBUS TBCB 1,1 mm w diagnostyce limfadenopatii śródpiersia.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
7 miesięcy
|
|
|
Aby oszacować czas zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas procedury definiowany jest jako czas, jaki upłynął pomiędzy wprowadzeniem i usunięciem sondy EBUS
|
Dzień 0
|
|
Ocena częstości powikłań pozabiegowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A00969-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Masa wewnątrzoskrzelowa
-
Poitiers University HospitalZakończonyEndobronchial Transbronchial Igła Aspiracja Rak Płuca Procore
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea