Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv mulighetsstudie av endobronkial ultralyd transbronkial kryobiopsi (EBUS-TBCB 1,1 mm sonde) blant pasienter med mediastinale lymfadenopatier (EBUS-CRYO)

31. januar 2024 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Mediastinale lymfeknuterforstørrelser med kort aksediameter >15 mm er konvensjonelt definert som en mediastinal lymfadenopati. Årsakene til mediastinal lymfadenopati kan være ondartet eller godartet (smittsomt, inflammatorisk og annet som legemiddeltoksisitet).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år
  • Mediastinale og/eller hilar lymfadenopatier > 20 mm på en injisert CT-skanning av brystet
  • Mistanke om lymfoproliferativ sykdom, sarkoidose eller tuberkulose
  • Hypermetabolisme av mediastinale og/eller hilar lymfadenopatier på PET-skanning (SUV max > 3)
  • Ingen kontraindikasjon for generell anestesi
  • Fransktalende pasient
  • -Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke dekkes av det franske trygdesystemet
  • Pasient med rettsvern
  • Gravid eller ammende pasient (hvis aktuelt)
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med mediastinal lymfadenopati
Pasienter med mistanke om lymfom, sarkoidose og tuberkulose, med mediastinal lymfadenopati bekreftet ved CT-skanning og/eller PET-skanning og pasienter med tidligere negativ EBUS-TBNA.
Fremgangsmåte: Endobronkial ultralyd transbronkial kryobiopsi

Endobronkial ultralyd (EBUS):

EBUS utføres vanligvis under generell anestesi ved bruk av en larynxmaske. Den har en lineær ultrasonografi med en frekvens på 7,5 MHz. Den distale delen av endoskopet inneholder en vannfylt ballong som brukes som væskegrensesnitt, kamera, lyskilde og arbeidskanal. Nålen er beskyttet av en kappe for å forhindre skade på arbeidskanalen. Endoskopet er koblet til en prosessor som reflekterer både endobronkiale og ultralydbilder på en skjerm.

EBUS - TBNA : EBUS - Transbronkial nålespirasjon EBUS - TBCB: EBUS - Transbronkial kryobiopsi

Andre navn:
  • Endobronkial ultralyd transbronkial kryobiopsi (EBUS-TBCB 1,1 mm sonde) blant pasienter med mediastinale lymfadenopatier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere gjennomførbarheten av EBUS TBCB 1,1 mm sonde.
Tidsramme: 6 måneder
Antall suksesser av prosedyren. En suksess er definert av evnen til å utføre en biopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere følsomheten til EBUS TBCB-sonde 1,1 mm i diagnosen mediastinal lymfadenopati.
Tidsramme: 7 måneder
anapatologisk analyse
7 måneder
For å estimere spesifisiteten til EBUS TBCB-sonde 1,1 mm i diagnosen mediastinal lymfadenopati.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
For å estimere prosedyretiden.
Tidsramme: Dag 0
Prosedyretiden er definert av tiden som har gått mellom introduksjon og fjerning av EBUS-sonden
Dag 0
For å vurdere komplikasjonsraten etter prosedyren.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00969-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere