縦隔リンパ節症患者における気管支内超音波経気管支凍結生検 (EBUS-TBCB 1.1 mm プローブ) の前向き実現可能性研究 (EBUS-CRYO)
2024年1月31日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
短軸直径が 15 mm を超える縦隔リンパ節腫大は、従来、縦隔リンパ節腫脹として定義されています。
縦隔リンパ節腫脹の原因は、悪性または良性（感染性、炎症性、および薬物毒性など）の可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florence LECERF
- 電話番号：+33140942517
- メール：f.lecerf@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Amir HANNA
- 電話番号：+33140942456
- メール：a.hanna@ghpsj.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が18歳以上
- 注入された胸部CTスキャンで縦隔および/または肺門のリンパ節腫脹が20mmを超えている
- リンパ増殖性疾患、サルコイドーシス、または結核の疑い
- PETスキャンでの縦隔および/または肺門リンパ節腫脹の代謝亢進（SUV max > 3）
- 全身麻酔の禁忌はありません
- フランス語を話す患者
- -署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- フランスの社会保障制度の対象外の患者
- 法的保護を受けている患者
- 妊娠中または授乳中の患者（該当する場合）
- 後見・保佐を受けている患者
- 自由を奪われた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：縦隔リンパ節腫脹のある患者
リンパ腫、サルコイドーシス、および結核の疑いがあり、CTスキャンおよび/またはPETスキャンで確認された縦隔リンパ節腫脹を呈する患者、および以前にEBUS-TBNAが陰性だった患者。
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気管支内超音波検査 (EBUS) : EBUSは通常、喉頭マスクを使用した全身麻酔下で行われます。 周波数 7.5 MHz の線形超音波検査を備えています。 内視鏡の遠位部分には、液体インターフェース、カメラ、光源、作業チャネルとして使用される水が満たされたバルーンが含まれています。 針はシースで保護されており、作業チャネルの損傷を防ぎます。 内視鏡は、気管支内画像と超音波画像の両方を画面上に反映するプロセッサーに接続されています。 EBUS - TBNA : EBUS - 経気管支針吸引法 EBUS - TBCB: EBUS - 経気管支凍結生検
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS TBCB 1.1 mm プローブの実現可能性を評価します。
時間枠：6ヵ月
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プロシージャの成功数。
成功は、生検を実行できるかどうかによって定義されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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縦隔リンパ節腫脹の診断におけるEBUS TBCBプローブ1.1 mmの感度を評価します。
時間枠：7ヶ月
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アナパソロジー分析
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7ヶ月
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縦隔リンパ節腫脹の診断におけるEBUS TBCBプローブ1.1mmの特異性を評価する。
時間枠：7ヶ月
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7ヶ月
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手続きにかかる時間を見積もるため。
時間枠：0日目
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処置時間は、EBUS プローブの導入と除去の間に経過した時間によって定義されます。
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0日目
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手術後の合併症の発生率を評価するため。
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。