Проспективное технико-экономическое обоснование эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной криобиопсии (зонд EBUS-TBCB 1,1 мм) у пациентов с лимфаденопатиями средостения (EBUS-CRYO)
31 января 2024 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Увеличение медиастинальных лимфатических узлов диаметром по короткой оси >15 мм условно определяют как медиастинальную лимфаденопатию.
Причины медиастинальной лимфаденопатии могут быть злокачественными или доброкачественными (инфекционные, воспалительные и другие, например, токсичность лекарств).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florence LECERF
- Номер телефона: +33140942517
- Электронная почта: f.lecerf@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amir HANNA
- Номер телефона: +33140942456
- Электронная почта: a.hanna@ghpsj.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Медиастинальные и/или внутригрудные лимфаденопатии > 20 мм при инъекционной КТ грудной клетки
- Подозрение на лимфопролиферативное заболевание, саркоидоз или туберкулез.
- Гиперметаболизм медиастинальных и/или внутригрудных лимфаденопатий при ПЭТ-сканировании (SUV max > 3)
- Нет противопоказаний к общей анестезии.
- Франкоязычный пациент
- -Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, не охваченный французской системой социального обеспечения
- Пациент с правовой защитой
- Беременная или кормящая пациентка (если применимо)
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент лишен свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с медиастинальной лимфаденопатией
Пациенты с подозрением на лимфому, саркоидоз и туберкулез, с медиастинальной лимфаденопатией, подтвержденной КТ и/или ПЭТ, и пациенты с предыдущим отрицательным результатом EBUS-TBNA.
|
Эндобронхиальное УЗИ (EBUS): ЭБУС обычно проводится под общей анестезией с использованием ларингеальной маски. Имеет линейное УЗИ с частотой 7,5 МГц. Дистальная часть эндоскопа содержит наполненный водой баллон, используемый в качестве интерфейса с жидкостью, камеру, источник света и рабочий канал. Игла защищена чехлом, предотвращающим повреждение рабочего канала. Эндоскоп подключен к процессору, который отображает на экране как эндобронхиальные, так и ультразвуковые изображения. EBUS - TBNA: EBUS - Трансбронхиальная игольная аспирация EBUS - TBCB: EBUS - Трансбронхиальная криобиопсия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность использования зонда EBUS TBCB диаметром 1,1 мм.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество успехов процедуры.
Успех определяется возможностью выполнить биопсию.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить чувствительность EBUS-зонда TBCB диаметром 1,1 мм в диагностике медиастинальной лимфаденопатии.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
анализ анапатологии
|
7 месяцев
|
|
Оценить специфичность EBUS зонда TBCB диаметром 1,1 мм в диагностике медиастинальной лимфаденопатии.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
|
|
Оценить время процедуры.
Временное ограничение: День 0
|
Время процедуры определяется временем, прошедшим между введением и удалением зонда EBUS.
|
День 0
|
|
Оценить частоту осложнений после процедуры.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00969-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .