Estudio de viabilidad prospectivo de la criobiopsia transbronquial por ultrasonido endobronquial (sonda EBUS-TBCB de 1,1 mm) en pacientes con linfadenopatías mediastínicas (EBUS-CRYO)
31 de enero de 2024 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
El agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos con un diámetro del eje corto >15 mm se define convencionalmente como linfadenopatía mediastínica.
Las causas de la linfadenopatía mediastínica pueden ser malignas o benignas (infecciosas, inflamatorias y otras, como la toxicidad de fármacos).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Florence LECERF
- Número de teléfono: +33140942517
- Correo electrónico: f.lecerf@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amir HANNA
- Número de teléfono: +33140942456
- Correo electrónico: a.hanna@ghpsj.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- Linfadenopatías mediastínicas y/o hiliares > 20 mm en una tomografía computarizada de tórax inyectada
- Sospecha de enfermedad linfoproliferativa, sarcoidosis o tuberculosis.
- Hipermetabolismo de linfadenopatías mediastínicas y/o hiliares en la PET (SUV máx > 3)
- No hay contraindicaciones para la anestesia general.
- Paciente francófono
- -Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente no cubierto por el sistema de seguridad social francés
- Paciente con protección legal
- Paciente embarazada o en período de lactancia (si corresponde)
- Paciente bajo tutela o curaduría
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con linfadenopatía mediastínica
Pacientes con sospecha de linfoma, sarcoidosis y tuberculosis, que presenten adenopatías mediastínicas confirmadas mediante TC y/o PET y pacientes con EBUS-TBNA previa negativa.
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Ultrasonido Endobronquial (EBUS): La USEB generalmente se realiza bajo anestesia general utilizando una mascarilla laríngea. Tiene una ultrasonografía lineal con una frecuencia de 7,5 MHz. La parte distal del endoscopio contiene un globo lleno de agua que se utiliza como interfaz líquida, cámara, fuente de luz y canal de trabajo. La aguja está protegida por una funda para evitar daños en el canal de trabajo. El endoscopio está conectado a un procesador que refleja imágenes endobronquiales y ecográficas en una pantalla. EBUS - TBNA : EBUS - Aspiración transbronquial con aguja EBUS - TBCB: EBUS - Criobiopsia transbronquial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de la sonda EBUS TBCB de 1,1 mm.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de éxitos del procedimiento.
El éxito se define por la capacidad de realizar una biopsia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estimar la sensibilidad de la sonda EBUS TBCB de 1,1 mm en el diagnóstico de linfadenopatía mediastínica.
Periodo de tiempo: 7 meses
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análisis de anapatología
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7 meses
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Estimar la especificidad de la sonda EBUS TBCB de 1,1 mm en el diagnóstico de linfadenopatía mediastínica.
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses
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Estimar el tiempo del procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 0
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El tiempo del procedimiento está definido por el tiempo transcurrido entre la introducción y la retirada de la sonda EBUS.
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Día 0
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Evaluar la tasa de complicaciones posprocedimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00969-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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