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Studio prospettico di fattibilità della criobiopsia transbronchiale con ecografia endobronchiale (sonda EBUS-TBCB da 1,1 mm) in pazienti con linfoadenopatie mediastiniche (EBUS-CRYO)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph
L'ingrossamento dei linfonodi mediastinici con diametro dell'asse corto > 15 mm è convenzionalmente definito come linfoadenopatia mediastinica. Le cause della linfoadenopatia mediastinica possono essere maligne o benigne (infettive, infiammatorie e altre come la tossicità dei farmaci).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Linfoadenopatie mediastiniche e/o ilari > 20 mm alla TC del torace con iniezione
  • Sospetto di malattia linfoproliferativa, sarcoidosi o tubercolosi
  • Ipermetabolismo delle linfoadenopatie mediastiniche e/o ilari alla PET (SUV max > 3)
  • Nessuna controindicazione all'anestesia generale
  • Paziente di lingua francese
  • -Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente non coperto dal sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente tutelato dalla legge
  • Paziente in gravidanza o in allattamento (se applicabile)
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con linfoadenopatia mediastinica
Pazienti con sospetto di linfoma, sarcoidosi e tubercolosi, che presentano linfoadenopatia mediastinica confermata da una TAC e/o una PET e pazienti con precedente EBUS-TBNA negativo.
Procedura: Criobiopsia transbronchiale ecografica endobronchiale

Ecografia endobronchiale (EBUS):

L'EBUS viene solitamente eseguito in anestesia generale utilizzando una maschera laringea. Ha un'ecografia lineare con una frequenza di 7,5 MHz. La parte distale dell'endoscopio contiene un palloncino riempito d'acqua utilizzato come interfaccia liquida, telecamera, sorgente luminosa e canale di lavoro. L'ago è protetto da una guaina per evitare danni al canale di lavoro. L'endoscopio è collegato a un processore che riflette su uno schermo sia le immagini endobronchiali che quelle ecografiche.

EBUS - TBNA : EBUS - Agoaspirato transbronchiale EBUS - TBCB: EBUS - Criobiopsia transbronchiale

Altri nomi:
  • Criobiopsia transbronchiale ecografica endobronchiale (sonda EBUS-TBCB da 1,1 mm) in pazienti con linfoadenopatie mediastiniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità della sonda EBUS TBCB da 1,1 mm.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di successi della procedura. Un successo è definito dalla capacità di eseguire una biopsia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sensibilità della sonda EBUS TBCB 1,1 mm nella diagnosi di linfoadenopatia mediastinica.
Lasso di tempo: 7 mesi
analisi anapatologiche
7 mesi
Valutare la specificità della sonda EBUS TBCB 1,1 mm nella diagnosi della linfoadenopatia mediastinica.
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi
Per stimare il tempo della procedura.
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo della procedura è definito dal tempo trascorso tra l'introduzione e la rimozione della sonda EBUS
Giorno 0
Valutare il tasso di complicanze post-procedura.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00969-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Massa endobronchiale

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... e altri collaboratori
    Completato
    Monitoraggio e valutazione della provincia della Nuova Britannia orientale (ENBP M&E)
    Eliminazione della filariosi linfatica mediante la Mass Drug Administration | Monitoraggio e valutazione della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica | Accettabilità della somministrazione di farmaci di massa per la filariosi linfatica
    Papua Nuova Guinea

Prove cliniche su Criobiopsia transbronchiale ecografica endobronchiale

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