纵隔淋巴结病患者支气管内超声经支气管冷冻活检（EBUS-TBCB 1.1 mm 探头）的前瞻性可行性研究 (EBUS-CRYO)
2024年1月31日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
纵隔淋巴结肿大且短轴直径>15毫米通常被定义为纵隔淋巴结肿大。
纵隔淋巴结肿大的原因可以是恶性的或良性的（感染性、炎症性和其他如药物毒性）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence LECERF
- 电话号码：+33140942517
- 邮箱：f.lecerf@ghpsj.fr
研究联系人备份
- 姓名：Amir HANNA
- 电话号码：+33140942456
- 邮箱：a.hanna@ghpsj.fr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 注射胸部 CT 扫描显示纵隔和/或肺门淋巴结肿大 > 20 mm
- 怀疑患有淋巴组织增生性疾病、结节病或结核病
- PET 扫描显示纵隔和/或肺门淋巴结病代谢亢进（SUV max > 3）
- 无全身麻醉禁忌症
- 法语患者
- -签署知情同意书
排除标准：
- 患者不受法国社会保障体系覆盖
- 受法律保护的患者
- 怀孕或哺乳期患者（如果适用）
- 受监护或监管的患者
- 病人被剥夺自由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纵隔淋巴结肿大患者
怀疑患有淋巴瘤、结节病和结核病、经 CT 扫描和/或 PET 扫描证实有纵隔淋巴结肿大的患者以及既往 EBUS-TBNA 阴性的患者。
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支气管内超声（EBUS）： EBUS 通常在全身麻醉下使用喉罩进行。 它具有频率为 7.5 MHz 的线性超声检查。 内窥镜的远端部分包含一个用作液体接口的充水气球、摄像头、光源和工作通道。 针头由护套保护，以防止工作通道损坏。 内窥镜连接到处理器，该处理器在屏幕上反射支气管内图像和超声图像。 EBUS - TBNA : EBUS - 经支气管针吸活检 EBUS - TBCB: EBUS - 经支气管冷冻活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 EBUS TBCB 1.1 mm 探头的可行性。
大体时间：6个月
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该过程的成功次数。
成功的定义是进行活检的能力。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估EBUS TBCB探头1.1 mm诊断纵隔淋巴结肿大的敏感性。
大体时间：7个月
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病理分析
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7个月
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评估EBUS TBCB探头1.1 mm诊断纵隔淋巴结肿大的特异性。
大体时间：7个月
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7个月
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估计手术时间。
大体时间：第 0 天
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程序时间由引入和移除 EBUS 探针之间经过的时间来定义
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第 0 天
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评估术后并发症发生率。
大体时间：1个月
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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