Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie proveditelnosti endobronchiální ultrazvukové transbronchiální kryobiopsie (EBUS-TBCB 1,1 mm sonda) u pacientů s mediastinálními lymfadenopatiemi (EBUS-CRYO)

31. ledna 2024 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Zvětšení lymfatických uzlin mediastina s průměrem krátké osy >15 mm je konvenčně definováno jako mediastinální lymfadenopatie. Příčiny mediastinální lymfadenopatie mohou být maligní nebo benigní (infekční, zánětlivé a jiné, jako je toxicita léků).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku ≥ 18 let
  • Mediastinální a/nebo hilové lymfadenopatie > 20 mm na CT vyšetření hrudníku
  • Podezření na lymfoproliferativní onemocnění, sarkoidózu nebo tuberkulózu
  • Hypermetabolismus mediastinálních a/nebo hilových lymfadenopatií na PET skenu (SUV max > 3)
  • Žádná kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Francouzsky mluvící pacient
  • -Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, na kterého se nevztahuje francouzský systém sociálního zabezpečení
  • Pacient s právní ochranou
  • Těhotná nebo kojící pacientka (pokud existuje)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s mediastinální lymfadenopatií
Pacienti s podezřením na lymfom, sarkoidózu a tuberkulózu s mediastinální lymfadenopatií potvrzenou CT a/nebo PET skenem a pacienti s předchozí negativní EBUS-TBNA.
Postup: Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální kryobiopsie

Endobronchiální ultrazvuk (EBUS):

EBUS se obvykle provádí v celkové anestezii pomocí laryngeální masky. Má lineární ultrasonografii s frekvencí 7,5 MHz. Distální část endoskopu obsahuje vodou naplněný balónek používaný jako kapalinové rozhraní, kameru, světelný zdroj a pracovní kanál. Jehla je chráněna pouzdrem, aby se zabránilo poškození pracovního kanálu. Endoskop je připojen k procesoru, který odráží jak endobronchiální, tak ultrazvukový obraz na obrazovce.

EBUS - TBNA : EBUS - aspirace transbronchiální jehlou EBUS - TBCB: EBUS - transbronchiální kryobiopsie

Ostatní jména:
  • Endobronchiální ultrazvuková transbronchiální kryobiopsie (EBUS-TBCB 1,1 mm sonda) u pacientů s mediastinálními lymfadenopatiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit proveditelnost sondy EBUS TBCB 1,1 mm.
Časové okno: 6 měsíců
Počet úspěšnosti postupu. Úspěch je definován schopností provést biopsii.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout senzitivitu EBUS TBCB sondy 1,1 mm v diagnostice mediastinální lymfadenopatie.
Časové okno: 7 měsíců
anapatologická analýza
7 měsíců
Odhadnout specificitu sondy EBUS TBCB 1,1 mm v diagnostice mediastinální lymfadenopatie.
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Pro odhad doby procedury.
Časové okno: Den 0
Doba procedury je definována dobou, která uplynula mezi zavedením a vyjmutím sondy EBUS
Den 0
Zhodnotit míru komplikací po výkonu.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00969-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální mše

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit