Estudo prospectivo de viabilidade de criobiópsia transbrônquica por ultrassom endobrônquico (sonda EBUS-TBCB de 1,1 mm) entre pacientes com linfadenopatias mediastinais (EBUS-CRYO)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
O aumento dos linfonodos mediastinais com diâmetro de eixo curto >15 mm é convencionalmente definido como linfadenopatia mediastinal.
As causas da linfadenopatia mediastinal podem ser malignas ou benignas (infecciosas, inflamatórias e outras, como toxicidade medicamentosa).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Florence LECERF
- Número de telefone: +33140942517
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Amir HANNA
- Número de telefone: +33140942456
- E-mail: a.hanna@ghpsj.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos de idade
- Linfadenopatias mediastinais e/ou hilares > 20 mm em uma tomografia computadorizada de tórax injetada
- Suspeita de doença linfoproliferativa, sarcoidose ou tuberculose
- Hipermetabolismo de linfadenopatias mediastinais e/ou hilares na PET (SUV máx > 3)
- Não há contraindicação para anestesia geral
- Paciente que fala francês
- -Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Paciente não abrangido pelo sistema de segurança social francês
- Paciente com proteção legal
- Paciente grávida ou amamentando (se aplicável)
- Paciente sob tutela ou curadoria
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com linfadenopatia mediastinal
Pacientes com suspeita de linfoma, sarcoidose e tuberculose, apresentando linfadenopatia mediastinal confirmada por tomografia computadorizada e/ou PET scan e pacientes com EBUS-TBNA prévio negativo.
|
Ultrassonografia endobrônquica (EBUS): O EBUS geralmente é realizado sob anestesia geral com máscara laríngea. Possui ultrassonografia linear com frequência de 7,5 MHz. A parte distal do endoscópio contém um balão cheio de água usado como interface de líquido, câmera, fonte de luz e canal de trabalho. A agulha é protegida por uma bainha para evitar danos ao canal de trabalho. O endoscópio é conectado a um processador que reflete imagens endobrônquicas e de ultrassom em uma tela. EBUS - TBNA: EBUS - Aspiração transbrônquica por agulha EBUS - TBCB: EBUS - Criobiópsia transbrônquica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade da sonda EBUS TBCB 1,1 mm.
Prazo: 6 meses
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Número de sucessos do procedimento.
O sucesso é definido pela capacidade de realizar uma biópsia.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimar a sensibilidade da sonda EBUS TBCB 1,1 mm no diagnóstico de linfadenopatia mediastinal.
Prazo: 7 meses
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análise anapatológica
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7 meses
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Estimar a especificidade da sonda EBUS TBCB 1,1 mm no diagnóstico de linfadenopatia mediastinal.
Prazo: 7 meses
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7 meses
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Para estimar o tempo do procedimento.
Prazo: Dia 0
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O tempo do procedimento é definido pelo tempo decorrido entre a introdução e a remoção da sonda EBUS
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Dia 0
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Avaliar a taxa de complicações pós-procedimento.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00969-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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