Prospektive Machbarkeitsstudie zur transbronchialen Kryobiopsie mit endobronchialem Ultraschall (EBUS-TBCB 1,1 mm Sonde) bei Patienten mit mediastinalen Lymphadenopathien (EBUS-CRYO)
31. Januar 2024 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Eine Vergrößerung der mediastinalen Lymphknoten mit einem Durchmesser der kurzen Achse > 15 mm wird üblicherweise als mediastinale Lymphadenopathie definiert.
Die Ursachen einer mediastinalen Lymphadenopathie können bösartig oder gutartig sein (infektiös, entzündlich und andere, wie z. B. Arzneimitteltoxizität).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Florence LECERF
- Telefonnummer: +33140942517
- E-Mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amir HANNA
- Telefonnummer: +33140942456
- E-Mail: a.hanna@ghpsj.fr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre
- Mediastinale und/oder hiläre Lymphadenopathien > 20 mm bei einem injizierten Thorax-CT-Scan
- Verdacht auf eine lymphoproliferative Erkrankung, Sarkoidose oder Tuberkulose
- Hypermetabolismus mediastinaler und/oder hilärer Lymphadenopathien im PET-Scan (SUV max > 3)
- Keine Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Französischsprachiger Patient
- -Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient, der nicht durch das französische Sozialversicherungssystem abgedeckt ist
- Patient mit Rechtsschutz
- Schwangere oder stillende Patientin (falls zutreffend)
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit mediastinaler Lymphadenopathie
Patienten mit Verdacht auf Lymphom, Sarkoidose und Tuberkulose, die sich mit einer mediastinalen Lymphadenopathie vorstellen, die durch einen CT-Scan und/oder PET-Scan bestätigt wurde, und Patienten mit vorherigem negativem EBUS-TBNA.
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Endobronchialer Ultraschall (EBUS): EBUS wird normalerweise unter Vollnarkose unter Verwendung einer Kehlkopfmaske durchgeführt. Es verfügt über eine lineare Ultraschalluntersuchung mit einer Frequenz von 7,5 MHz. Der distale Teil des Endoskops enthält einen mit Wasser gefüllten Ballon, der als Flüssigkeitsschnittstelle, Kamera, Lichtquelle und Arbeitskanal dient. Die Nadel ist durch eine Hülle geschützt, um eine Beschädigung des Arbeitskanals zu verhindern. Das Endoskop ist mit einem Prozessor verbunden, der sowohl endobronchiale als auch Ultraschallbilder auf einem Bildschirm wiedergibt. EBUS – TBNA: EBUS – Transbronchiale Nadelaspiration EBUS – TBCB: EBUS – Transbronchiale Kryobiopsie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Machbarkeit der EBUS TBCB 1,1-mm-Sonde.
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Erfolge des Verfahrens.
Ein Erfolg wird durch die Fähigkeit definiert, eine Biopsie durchzuführen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschätzung der Empfindlichkeit der EBUS-TBCB-Sonde 1,1 mm bei der Diagnose einer mediastinalen Lymphadenopathie.
Zeitfenster: 7 Monate
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Anapathologische Analyse
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7 Monate
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Abschätzung der Spezifität der EBUS-TBCB-Sonde 1,1 mm bei der Diagnose einer mediastinalen Lymphadenopathie.
Zeitfenster: 7 Monate
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7 Monate
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Um die Eingriffszeit abzuschätzen.
Zeitfenster: Tag 0
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Die Eingriffszeit wird durch die Zeit definiert, die zwischen dem Einführen und Entfernen der EBUS-Sonde vergeht
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Tag 0
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Zur Beurteilung der Komplikationsrate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
- Ernst A, Anantham D, Eberhardt R, Krasnik M, Herth FJ. Diagnosis of mediastinal adenopathy-real-time endobronchial ultrasound guided needle aspiration versus mediastinoscopy. J Thorac Oncol. 2008 Jun;3(6):577-82. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181753b5e.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00969-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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