Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv gennemførlighedsundersøgelse af endobronchial ultralyd transbronchial kryobiopsi (EBUS-TBCB 1,1 mm sonde) blandt patienter med mediastinale lymfadenopatier (EBUS-CRYO)

31. januar 2024 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Mediastinale lymfeknuderforstørrelser med kort aksediameter >15 mm er konventionelt defineret som en mediastinal lymfadenopati. Årsagerne til mediastinal lymfadenopati kan være ondartet eller godartet (infektiøs, inflammatorisk og andet såsom lægemiddeltoksicitet).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år
  • Mediastinale og/eller hilar lymfadenopatier > 20 mm på en injiceret CT-scanning af brystet
  • Mistanke om lymfoproliferativ sygdom, sarkoidose eller tuberkulose
  • Hypermetabolisme af mediastinale og/eller hilar lymfadenopatier på PET-scanning (SUV max > 3)
  • Ingen kontraindikation for generel anæstesi
  • Fransktalende Patient
  • - Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke omfattet af det franske socialsikringssystem
  • Patient med retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende patient (hvis relevant)
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mediastinal lymfadenopati
Patienter med mistanke om lymfom, sarkoidose og tuberkulose, med mediastinal lymfadenopati bekræftet ved CT-scanning og/eller PET-scanning og patienter med tidligere negativ EBUS-TBNA.
Procedure: Endobronchial ultralyd transbronchial kryobiopsi

Endobronchial ultralyd (EBUS):

EBUS udføres normalt under generel anæstesi ved hjælp af en larynxmaske. Den har en lineær ultralyd med en 7,5 MHz frekvens. Den distale del af endoskopet indeholder en vandfyldt ballon, der bruges som væskegrænseflade, kamera, lyskilde og arbejdskanal. Nålen er beskyttet af en kappe for at forhindre beskadigelse af arbejdskanalen. Endoskopet er forbundet med en processor, der reflekterer både endobronchiale og ultralydsbilleder på en skærm.

EBUS - TBNA : EBUS - Transbronchial nålespiration EBUS - TBCB: EBUS - Transbronchial Cryo Biopsi

Andre navne:
  • Endobronchial ultralyd transbronchial kryobiopsi (EBUS-TBCB 1,1 mm probe) blandt patienter med mediastinale lymfadenopatier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere gennemførligheden af ​​EBUS TBCB 1,1 mm sonde.
Tidsramme: 6 måneder
Antal succeser af proceduren. En succes er defineret af evnen til at udføre en biopsi.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere følsomheden af ​​EBUS TBCB-sonde 1,1 mm i diagnosticering af mediastinal lymfadenopati.
Tidsramme: 7 måneder
anapatologisk analyse
7 måneder
At estimere specificiteten af ​​EBUS TBCB-probe 1,1 mm i diagnosen mediastinal lymfadenopati.
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder
For at estimere proceduretiden.
Tidsramme: Dag 0
Proceduretiden er defineret af den tid, der går mellem introduktion og fjernelse af EBUS-sonden
Dag 0
For at vurdere frekvensen af ​​komplikationer efter proceduren.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00969-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronkial masse

Kliniske forsøg med Endobronchial ultralyd transbronchial kryobiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner