동적 탐색 및 정적 가이드를 사용한 하악 재건 환자의 임플란트 식립 정확도
정적 가이드와 비교하여 동적 탐색을 사용한 하악 재건 환자의 임플란트 식립 정확도 평가: 병렬, 무작위 대조 임상 시험
하악 결함이 있는 뼈 조직 플랩 재건 환자의 동적 네비게이션 기술과 정적 템플릿 기술을 사용하여 임플란트 배치의 정확성을 평가하고 비교하여 하악 결함이 있는 환자의 기존 임플란트 식립을 지원하기 위한 동적 네비게이션 시스템의 임상 적용을 추가로 안내합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하(포함)의 남성 또는 여성 환자
- 유리 장골의 하악 혈관화에 의해 재구성된 하악 결함(하악 본체에 국한된 클래스 I 결함, 클래스 II 결함, 근육-하악 영역 결함 및 클래스 III 결함, 턱 돌출-근육-하악 영역 결함 포함) 3개월 이상 뼈 및 비골 복합 근육 플랩 이식편
- 정상적인 입 개방(≥ 40mm)
- 시험 참가자는 연구 관련 실험 단계를 수행하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 치주염(>4mm 깊이의 치주 탐침)을 포함하여 인접 치아에 국소 염증이 존재함
- 인접한 치아에 치료되지 않은 급성 및 만성 치근단 치주염이 있음
- 구강 점막 병변(예: 편평태선)
- 공간 점유 병변(낭종, 종양 등 포함)이 있는 인접 치아
- 뼈 치유, 상처 치유 및 치과 임플란트 치료에 영향을 미치는 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병, 약물 치료에도 불구하고 공복 혈당 ≥ 8.8mmol/L)
- 조절되지 않고 불안정한 중증 고혈압
- 일상적인 임플란트 수술과 구강 수술에 대한 금기 사항
- 심장병(2급 이상)
- 간, 신장 기능이 부족하거나 이상이 있는 환자
- 체질량지수(BMI)가 28kg/m2를 초과하는 비만 환자
- 머리 또는 목에 대한 전량 방사선 치료, 국소 방사선 치료 병력이 있는 환자
- 장기간 고용량 스테로이드 치료가 필요한 환자
- 골대사에 영향을 주거나 촉진할 수 있는 약물(예: 비스포스포네이트)을 투여 중이거나 지난 3개월 이내에 투여한 적이 있는 환자
- 시술 시작 후 첫 4주 이내에 연속 항생제 치료 또는 만성 항염증 치료(주당 3회 이상)
- 알코올 또는 만성 약물 남용
- 면역 저하 환자
- 흡연/담배 등가물/씹는 담배 하루에 10개비 이상의 담배
- 구강 위생 관리 수행을 방해하는 신체적 또는 정신적 장애
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 시험자의 판단에 따라 순응도가 좋지 않아 임상시험에 참여할 수 없는 환자
- 시술 시작(연구일 0) 전 30일 이내에 다른 약물 또는 장치의 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동적 탐색
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동적 탐색 안내에 따른 절골술 및 임플란트 식립
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활성 비교기: 정적 템플릿
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정적 템플릿의 안내에 따른 절골술 및 임플란트 식립
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근단점의 3차원 임플란트 식립 정확도
기간: 수술 후 2±1일
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수술 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 특정 소프트웨어에서 수술 전 계획에 맞춰 정렬하고, 수술 전 계획된 위치와 실제 수술 후 임플란트 식립 위치의 3차원 좌표를 별도로 측정하여 3차원 거리(mm)를 측정했습니다. 실제 임플란트의 치근단점과 가상 임플란트의 치근단점 사이의 거리를 계산하였다.
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수술 후 2±1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상점의 3차원 임플란트 식립 정확도
기간: 수술 후 2±1일
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수술 후 CBCT를 특정 소프트웨어로 수술 전 계획에 맞춰 정렬하고, 수술 전 계획된 위치와 실제 수술 후 임플란트 식립 위치의 3차원 좌표를 별도로 측정하여 관상면 사이의 3차원 거리(mm)를 측정하였다. 실제 임플란트와 가상 임플란트의 관상점을 계산하였습니다.
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수술 후 2±1일
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3차원 임플란트 식립 각도 정확도
기간: 수술 후 2±1일
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수술 후 CBCT를 특정 소프트웨어에서 수술 전 임플란트 식립 계획에 맞춰 정렬하여 수술 전 계획과 실제 수술 후 임플란트 식립 위치의 3차원 좌표를 각각 측정하고 실제 임플란트와 중앙 사이의 각도(°)를 계산했습니다. -따라서 가상 임플란트의 축.
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수술 후 2±1일
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운행시간
기간: 수술 중
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마취 시작부터 정적 템플릿 또는 내비게이션 참조 프레임의 완전한 제거까지.
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수술 중
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환자 주관적 만족도
기간: 수술 후 14±1일
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시각적 아날로그 척도로 환자 만족도 평가
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수술 후 14±1일
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임플란트 치유기간 중 실패율
기간: 수술 후 90±7일
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1.
1986년 Albrektsson과 Zarb의 정의에 따르면, 다음 조건이 충족되면 치유 기간은 성공적인 것으로 간주됩니다. 상부 수복물 제거 후 임플란트가 느슨해지지 않습니다. 임플란트 주위 방사선 투과성이 없습니다. 임플란트 주위 뼈의 불안정성이 없습니다. 그리고 고통도 없습니다.
임플란트 유지율은 좋은 골유착, 나쁜 골유착, 임플란트 실패의 세 가지 수준에 따라 평가되었습니다.
2. 임플란트 생존율 = (N 총 - N 실패)/(N 총) × 100%.
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수술 후 90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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