Précision de la pose des implants pour les patients ayant subi une reconstruction mandibulaire à l'aide de la navigation dynamique et de guides statiques
8 février 2024 mis à jour par: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Évaluation de la précision de la pose d'implants pour les patients ayant subi une reconstruction mandibulaire utilisant la navigation dynamique par rapport aux guides statiques : un essai clinique contrôlé randomisé parallèle
Évaluer et comparer la précision de la pose d'implants à l'aide d'une technique de navigation dynamique par rapport à la technique de gabarit statique chez les patients présentant une reconstruction par lambeau de tissu osseux de défauts mandibulaires, guidant ainsi davantage l'application clinique des systèmes de navigation dynamique pour aider à la pose conventionnelle d'implants chez les patients présentant des défauts mandibulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans (inclus)
- Défauts mandibulaires (y compris les défauts de classe I, limités au corps de la mandibule ; défauts de classe II, défauts de la région musculo-mandibulaire et défauts de classe III, défauts de la région musculo-mandibulaire en protrusion du menton), qui ont été reconstruits par vascularisation mandibulaire de l'iliaque libre. greffes de lambeaux musculaires composites osseux et fibulaires pendant plus de 3 mois
- Ouverture buccale normale (≥ 40 mm)
- Les participants aux essais ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé avant d'effectuer toute étape expérimentale liée à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Présence d'inflammation localisée dans les dents adjacentes, y compris une parodontite incontrôlée (sondage parodontal à une profondeur > 4 mm)
- Présence de parodontite apicale aiguë et chronique non traitée dans les dents adjacentes
- Lésions de la muqueuse buccale (par ex. lichen plan)
- Dents adjacentes présentant des lésions occupant de l'espace (y compris des kystes, des tumeurs, etc.)
- Maladies systémiques affectant la cicatrisation osseuse, la cicatrisation des plaies et le traitement des implants dentaires (par ex. diabète sucré incontrôlé, glycémie à jeun ≥ 8,8 mmol/L malgré les médicaments)
- Hypertension sévère incontrôlée et non stabilisée
- Contre-indications à la chirurgie implantaire de routine et à la chirurgie buccale
- Maladie cardiaque (classe II ou supérieure)
- Patients présentant une insuffisance ou une anomalie hépatique ou rénale
- Patients obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) > 28 kg/m2
- Patients ayant des antécédents de radiothérapie à dose complète ou de radiothérapie localisée à la tête ou au cou
- Patients nécessitant une corticothérapie à long terme à haute dose
- Patients qui reçoivent ou ont reçu au cours des 3 derniers mois des médicaments (par exemple des bisphosphonates) susceptibles d'affecter ou de favoriser le métabolisme osseux.
- Antibiothérapie consécutive ou traitement anti-inflammatoire chronique (≥ 3 fois par semaine) dans les 4 premières semaines suivant le début de la procédure
- Abus d’alcool ou de substances chroniques
- Patients immunodéprimés
- Tabagisme/équivalents tabac/tabac à chiquer >10 cigarettes par jour
- Déficience physique ou mentale qui interfère avec la performance des soins d'hygiène bucco-dentaire
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une mauvaise observance et ne peuvent pas participer à l'essai
- Patients ayant participé à un essai clinique sur un autre médicament ou dispositif dans les 30 jours précédant le début de la procédure (jour d'étude 0)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Navigation dynamique
|
Ostéotomie et pose d'implants avec guidage par navigation dynamique
|
|
Comparateur actif: Modèle statique
|
Ostéotomie et pose d'implants avec guidage d'un gabarit statique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de placement d'implant tridimensionnel du point apical
Délai: Jour postopératoire 2±1
|
La tomodensitométrie postopératoire à faisceau conique (CBCT) a été alignée sur le plan préopératoire dans un logiciel spécifique, et les coordonnées tridimensionnelles des positions de pose d'implant postopératoire planifiées en préopératoire et réelles ont été mesurées séparément, à partir desquelles la distance tridimensionnelle (en mm) entre le point apical de l'implant réel et le point apical de l'implant virtuel a été calculé.
|
Jour postopératoire 2±1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de placement d'implant tridimensionnel du point coronal
Délai: Jour postopératoire 2±1
|
Le CBCT postopératoire a été aligné sur le plan préopératoire dans un logiciel spécifique, et les coordonnées tridimensionnelles des positions de pose d'implant postopératoire planifiées en préopératoire et réelles ont été mesurées séparément, à partir desquelles la distance tridimensionnelle (en mm) entre le point coronal du l'implant réel et le point coronal de l'implant virtuel a été calculé.
|
Jour postopératoire 2±1
|
|
Précision angulaire du placement d'implant en trois dimensions
Délai: Jour postopératoire 2±1
|
Le CBCT postopératoire a été aligné sur le plan de pose préopératoire de l'implant dans un logiciel spécifique pour mesurer respectivement les coordonnées tridimensionnelles du plan préopératoire et la position postopératoire réelle de pose de l'implant et pour calculer l'angle (°) entre l'implant réel et le milieu. -axe de l'implant virtuel en conséquence.
|
Jour postopératoire 2±1
|
|
Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
|
Du début de l’anesthésie jusqu’à la suppression complète du gabarit statique ou du référentiel de navigation.
|
Peropératoire
|
|
Satisfaction subjective des patients
Délai: Jour postopératoire 14±1
|
Évaluation de la satisfaction des patients avec l'échelle visuelle analogique
|
Jour postopératoire 14±1
|
|
Taux d'échec pendant la période de cicatrisation des implants
Délai: Jour postopératoire 90 ± 7
|
1.
Selon la définition d'Albrektsson et Zarb en 1986, la période de cicatrisation est considérée comme réussie si les conditions suivantes sont remplies : pas de descellement de l'implant après le retrait de la restauration supérieure ; pas de radiotransparence péri-implantaire ; pas d'instabilité osseuse péri-implantaire ; et aucune douleur.
La rétention implantaire a été évaluée selon trois niveaux : bonne ostéointégration, mauvaise ostéointégration et échec implantaire.
2. Taux de survie de l'implant = (N total - N échec)/(N total) × 100 %.
|
Jour postopératoire 90 ± 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Première publication (Estimé)
9 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDC-24-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .