Dokładność wszczepienia implantu u pacjentów z rekonstrukcją żuchwy przy użyciu nawigacji dynamicznej i prowadnic statycznych
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Ocena dokładności wszczepienia implantu u pacjentów z rekonstrukcją żuchwy przy użyciu nawigacji dynamicznej w porównaniu ze przewodnikami statycznymi: równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Ocena i porównanie dokładności umieszczania implantu przy użyciu techniki dynamicznej nawigacji w porównaniu z techniką statycznego szablonu u pacjentów z rekonstrukcją płatów tkanki kostnej ubytków żuchwy, co umożliwi dalsze ukierunkowanie klinicznego zastosowania systemów dynamicznej nawigacji w celu wsparcia konwencjonalnego umieszczania implantów u pacjentów z wadami żuchwy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie)
- Wady żuchwy (w tym wady klasy I, ograniczone do trzonu żuchwy, wady klasy II, wady okolicy mięśniowo-żuchwowej i wady klasy III, wady okolicy wystawania podbródka-mięśniowo-żuchwy), które zostały zrekonstruowane poprzez unaczynienie żuchwy wolnym biodrem przeszczepy kości i kompozytowych płatów mięśni strzałkowych na okres dłuższy niż 3 miesiące
- Normalne otwarcie ust (≥ 40 mm)
- Badacze dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek etapów eksperymentalnych związanych z badaniami.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zlokalizowanego stanu zapalnego w zębach sąsiadujących, w tym niekontrolowanego zapalenia przyzębia (sondowanie przyzębia na głębokość >4 mm)
- Obecność nieleczonego ostrego i przewlekłego zapalenia przyzębia wierzchołkowego w zębach sąsiadujących
- Zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej (np. liszaj płaski)
- Zęby sąsiadujące ze zmianami zajmującymi przestrzeń (m.in. cystami, guzami itp.)
- Choroby ogólnoustrojowe wpływające na gojenie kości, gojenie ran i leczenie implantologiczne (np. niekontrolowana cukrzyca, poziom glukozy we krwi na czczo ≥ 8,8 mmol/l pomimo leczenia)
- Niekontrolowane i niestabilizowane ciężkie nadciśnienie tętnicze
- Przeciwwskazania do rutynowych zabiegów implantologicznych i chirurgii jamy ustnej
- Choroba serca (klasa II lub wyższa)
- Pacjenci z niewydolnością lub nieprawidłowościami wątroby lub nerek
- Pacjenci otyli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 28 kg/m2
- Pacjenci, którzy w przeszłości otrzymywali pełną dawkę radioterapii, miejscową radioterapię głowy lub szyi
- Pacjenci wymagający długotrwałej terapii steroidami w dużych dawkach
- Pacjenci, którzy otrzymują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki (np. bisfosfoniany), które mogą wpływać lub wspomagać metabolizm kości
- Konsekwentna antybiotykoterapia lub przewlekła terapia przeciwzapalna (≥3 razy w tygodniu) w ciągu pierwszych 4 tygodni od rozpoczęcia zabiegu
- Alkohol lub przewlekłe nadużywanie substancji
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Palenie/odpowiedniki tytoniu/tytoń do żucia > 10 papierosów dziennie
- Upośledzenie fizyczne lub psychiczne utrudniające wykonywanie zabiegów higieny jamy ustnej
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy w opinii badacza słabo przestrzegają zaleceń i nie mogą uczestniczyć w badaniu
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem zabiegu (dzień badania 0)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dynamiczna nawigacja
|
Osteotomia i wszczepienie implantu pod kierunkiem dynamicznej nawigacji
|
|
Aktywny komparator: Szablon statyczny
|
Osteotomia i wszczepienie implantu pod kontrolą szablonu statycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowa dokładność umiejscowienia implantu w punkcie wierzchołkowym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2±1
|
Pooperacyjną tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT) dostosowano do planu przedoperacyjnego w specjalnym oprogramowaniu, a trójwymiarowe współrzędne planowanych przed operacją i rzeczywistych pooperacyjnych miejsc umieszczenia implantu zostały zmierzone oddzielnie, na podstawie czego trójwymiarowa odległość (w mm) obliczono pomiędzy punktem wierzchołkowym rzeczywistego implantu a punktem wierzchołkowym wirtualnego implantu.
|
Dzień pooperacyjny 2±1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trójwymiarowa dokładność umieszczania implantu w punkcie koronowym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2±1
|
Pooperacyjną CBCT dostosowano do planu przedoperacyjnego w specjalnym oprogramowaniu, a trójwymiarowe współrzędne planowanych przed operacją i rzeczywistych pooperacyjnych pozycji umieszczenia implantu mierzono oddzielnie, na podstawie czego trójwymiarowa odległość (w mm) pomiędzy punktem czołowym implantu obliczono rzeczywisty implant i punkt koronowy wirtualnego implantu.
|
Dzień pooperacyjny 2±1
|
|
Trójwymiarowa dokładność kątowa umieszczania implantu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2±1
|
Pooperacyjną CBCT dostosowano do przedoperacyjnego planu umieszczenia implantu w specjalnym oprogramowaniu, aby zmierzyć trójwymiarowe współrzędne odpowiednio planu przedoperacyjnego i rzeczywistej pozycji umiejscowienia implantu po operacji oraz obliczyć kąt (°) pomiędzy rzeczywistym implantem a środkiem -oś wirtualnego implantu odpowiednio.
|
Dzień pooperacyjny 2±1
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Od rozpoczęcia znieczulenia aż do całkowitego usunięcia statycznego szablonu lub ramki odniesienia nawigacji.
|
Śródoperacyjny
|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 14±1
|
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
|
Dzień pooperacyjny 14±1
|
|
Wskaźnik niepowodzeń w okresie gojenia się implantu
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 90±7
|
1.
Zgodnie z definicją Albrektssona i Zarb z 1986 roku, okres gojenia uważa się za udany, jeśli spełnione są następujące warunki: brak obluzowania implantu po usunięciu uzupełnienia górnego; brak przezierności wokół implantu; brak niestabilności kości wokół implantu; i żadnego bólu.
Retencję implantu oceniano na trzech poziomach: dobra osteointegracja, słaba osteointegracja i niepowodzenie implantu.
2. Wskaźnik przeżycia implantu = (N ogółem - N niepowodzeń)/(N ogółem) × 100%.
|
Dzień pooperacyjny 90±7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
29 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDC-24-2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .