Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet vid implantatplacering för patienter med underkäksrekonstruktion med hjälp av dynamisk navigering och statiska guider

8 februari 2024 uppdaterad av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utvärdering av noggrannheten i implantatplaceringen för patienter med underkäksrekonstruktion med hjälp av dynamisk navigering jämfört med statiska guider: en parallell, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Att utvärdera och jämföra noggrannheten av implantatplacering med hjälp av dynamisk navigationsteknik kontra statisk mallteknik hos patienter med benvävnadsfliksrekonstruktion av underkäksdefekter, och därmed ytterligare vägleda den kliniska tillämpningen av dynamiska navigationssystem för att hjälpa till med konventionell implantatplacering hos patienter med underkäksdefekter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 70 år (inklusive)
  • Underkäksdefekter (inklusive klass I-defekter, begränsade till underkäkens kropp; klass II-defekter, muskel-underkäksdefekter och klass III-defekter, defekter i hakutsprång-muskulär-käkeregionen), som har rekonstruerats genom underkäksvaskularisering av fria höftben. ben och fibulära kompositmuskulära fliktransplantat i mer än 3 månader
  • Normal munöppning (≥ 40 mm)
  • Trialister undertecknade frivilligt ett informerat samtycke innan de utförde några forskningsrelaterade experimentella steg.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av lokaliserad inflammation i intilliggande tänder, inklusive okontrollerad parodontit (parodontal sondering till ett djup av >4 mm)
  • Förekomst av obehandlad akut och kronisk apikal parodontit i intilliggande tänder
  • Orala mukosala lesioner (t.ex. lichen planus)
  • Intilliggande tänder med utrymmesupptagande lesioner (inklusive cystor, tumörer, etc.)
  • Systemiska sjukdomar som påverkar benläkning, sårläkning och tandimplantatbehandling (t.ex. okontrollerad diabetes mellitus, fasteblodsocker ≥ 8,8 mmol/L trots medicinering)
  • Okontrollerad och ostabiliserad svår hypertoni
  • Kontraindikationer för rutinmässig implantatkirurgi och oral kirurgi
  • Hjärtsjukdom (klass II eller högre)
  • Patienter med lever- eller njurinsufficiens eller abnormitet
  • Överviktiga patienter med body mass index (BMI) > 28 kg/m2
  • Patienter med en historia av strålbehandling i full dos, lokaliserad strålbehandling mot huvud eller nacke
  • Patienter som behöver långtidsbehandling med högdos steroider
  • Patienter som får eller har fått läkemedel under de senaste 3 månaderna (t.ex. bisfosfonater) som kan påverka eller främja benmetabolismen
  • Konsekutiv antibiotikabehandling eller kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 gånger per vecka) inom de första 4 veckorna efter att proceduren påbörjades
  • Alkohol eller kroniskt missbruk
  • Immunförsvagade patienter
  • Rökning/tobaksekvivalenter/tuggtobak >10 cigaretter per dag
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som stör utförandet av munhygienvård
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har dålig följsamhet och inte kan delta i prövningen
  • Patienter som har deltagit i en klinisk prövning av ett annat läkemedel eller annan enhet inom 30 dagar innan ingreppet påbörjas (Studiedag 0)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dynamisk navigering
Procedur: Vägledning för dynamisk navigering
Osteotomi och implantatplacering med vägledning av dynamisk navigering
Aktiv komparator: Statisk mall
Procedur: Vägledning av statisk mall
Osteotomi och implantatplacering med ledning av statisk mall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tredimensionell implantatplaceringsnoggrannhet av apikala punkt
Tidsram: Postoperativ dag 2±1
Den postoperativa konstråledatortomografin (CBCT) anpassades till den preoperativa planen i specifik programvara, och de tredimensionella koordinaterna för de preoperativt planerade och faktiska postoperativa implantatplaceringarna mättes separat, varifrån det tredimensionella avståndet (i mm) mellan den apikala punkten för det faktiska implantatet och den apikala punkten för det virtuella implantatet beräknades.
Postoperativ dag 2±1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tredimensionell implantatplaceringsnoggrannhet för koronalpunkten
Tidsram: Postoperativ dag 2±1
Den postoperativa CBCT anpassades till den preoperativa planen i specifik programvara, och de tredimensionella koordinaterna för de preoperativt planerade och faktiska postoperativa implantatplaceringarna mättes separat, varifrån det tredimensionella avståndet (i mm) mellan koronalpunkten på faktiska implantatet och koronalpunkten för det virtuella implantatet beräknades.
Postoperativ dag 2±1
Tredimensionell implantatplacering vinkelnoggrannhet
Tidsram: Postoperativ dag 2±1
Den postoperativa CBCT anpassades till den preoperativa implantatplaceringsplanen i specifik programvara för att mäta de tredimensionella koordinaterna för den preoperativa planen respektive den faktiska postoperativa implantatplaceringen, och för att beräkna vinkeln (°) mellan det faktiska implantatet och mitten av implantatet. -axeln för det virtuella implantatet i enlighet därmed.
Postoperativ dag 2±1
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ
Från början av anestesin till fullständigt avlägsnande av den statiska mallen eller navigationsreferensramen.
Intraoperativ
Patienternas subjektiva tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 14±1
Utvärdering av patientnöjdhet med den visuella analoga skalan
Postoperativ dag 14±1
Felfrekvens under implantatets läkningsperiod
Tidsram: Postoperativ dag 90±7
1. Enligt definitionen av Albrektsson och Zarb 1986 anses läkningsperioden vara framgångsrik om följande villkor är uppfyllda: ingen lossning av implantatet efter avlägsnande av den övre restaureringen; ingen peri-implantat radiolucens; ingen peri-implantat beninstabilitet; och ingen smärta. Implantatretention utvärderades enligt tre nivåer: god osseointegration, dålig osseointegration och implantatfel. 2. Implantatöverlevnad = (N totalt - N fel)/(N totalt) × 100%.
Postoperativ dag 90±7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDC-24-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mandibular brist

Kliniska prövningar på Vägledning för dynamisk navigering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera