Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost umístění implantátu u pacientů s rekonstrukcí dolní čelisti pomocí dynamické navigace a statických vodítek

8. února 2024 aktualizováno: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Hodnocení přesnosti umístění implantátu u pacientů s rekonstrukcí dolní čelisti pomocí dynamické navigace ve srovnání se statickými vodítky: Paralelní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Vyhodnotit a porovnat přesnost umístění implantátu pomocí techniky dynamické navigace oproti technice statické šablony u pacientů s rekonstrukcí laloku kostní tkáně mandibulárních defektů, a tak dále vést klinickou aplikaci dynamických navigačních systémů na pomoc při konvenčním umístění implantátu u pacientů s mandibulárními defekty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 70 let (včetně)
  • Mandibulární defekty (včetně defektů I. třídy, omezených na tělo dolní čelisti; defekty II. třídy, defekty svalově-mandibulární oblasti a defekty III. třídy, protruze brady-defekty svalově-mandibulární oblasti), které byly rekonstruovány mandibulární vaskularizací volné kyčelní kosti kostní a fibulární kompozitní štěpy svalového laloku po dobu delší než 3 měsíce
  • Normální otevření úst (≥ 40 mm)
  • Zkušebníci dobrovolně podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli experimentálních kroků souvisejících s výzkumem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost lokalizovaného zánětu v sousedních zubech, včetně nekontrolované parodontitidy (periodontální sondování do hloubky > 4 mm)
  • Přítomnost neléčené akutní a chronické apikální parodontitidy v sousedních zubech
  • Léze ústní sliznice (např. lichen planus)
  • Sousední zuby s lézemi zabírajícími prostor (včetně cyst, nádorů atd.)
  • Systémová onemocnění ovlivňující hojení kostí, hojení ran a léčbu zubními implantáty (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, glykémie nalačno ≥ 8,8 mmol/l navzdory medikaci)
  • Nekontrolovaná a nestabilizovaná těžká hypertenze
  • Kontraindikace pro rutinní implantační chirurgii a orální chirurgii
  • Srdeční onemocnění (třída II nebo vyšší)
  • Pacienti s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností nebo abnormalitou
  • Obézní pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 28 kg/m2
  • Pacienti s anamnézou plné dávky radioterapie, lokalizované radioterapie do hlavy nebo krku
  • Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu vysokými dávkami steroidů
  • Pacienti, kteří dostávají nebo v posledních 3 měsících dostávali léky (např. bisfosfonáty), které mohou ovlivňovat nebo podporovat metabolismus kostí
  • Konsekutivní antibiotická léčba nebo chronická protizánětlivá léčba (≥3krát týdně) během prvních 4 týdnů od zahájení procedury
  • Alkohol nebo chronické zneužívání návykových látek
  • Imunokompromitovaní pacienti
  • Kouření/ekvivalenty tabáku/žvýkací tabák >10 cigaret denně
  • Tělesné nebo duševní postižení, které narušuje výkon péče o ústní hygienu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího špatně spolupracují a nemohou se studie zúčastnit
  • Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie jiného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením procedury (den studie 0)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická navigace
Postup: Navádění dynamické navigace
Osteotomie a umístění implantátu s vedením dynamické navigace
Aktivní komparátor: Statická šablona
Postup: Vedení statické šablony
Osteotomie a umístění implantátu s vedením statické šablony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění trojrozměrného implantátu apikálního bodu
Časové okno: Pooperační den 2±1
Pooperační počítačová tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) byla ve specifickém softwaru sladěna s předoperačním plánem a odděleně byly měřeny trojrozměrné souřadnice předoperačně plánované a skutečné pooperační polohy umístění implantátu, ze které byla získána trojrozměrná vzdálenost (v mm) mezi apikálním bodem skutečného implantátu a apikálním bodem virtuálního implantátu.
Pooperační den 2±1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění trojrozměrného implantátu koronálního bodu
Časové okno: Pooperační den 2±1
Pooperační CBCT bylo ve specifickém softwaru srovnáno s předoperačním plánem a odděleně byly měřeny trojrozměrné souřadnice předoperačně plánované a skutečné pooperační polohy umístění implantátu, z čehož vychází trojrozměrná vzdálenost (v mm) mezi koronálním bodem skutečný implantát a byl vypočítán koronální bod virtuálního implantátu.
Pooperační den 2±1
Úhlová přesnost trojrozměrného umístění implantátu
Časové okno: Pooperační den 2±1
Pooperační CBCT bylo zarovnáno s předoperačním plánem umístění implantátu ve specifickém softwaru, aby se změřily trojrozměrné souřadnice předoperačního plánu a aktuální pozice pooperačního umístění implantátu a vypočítal se úhel (°) mezi skutečným implantátem a středem implantátu. odpovídajícím způsobem osy virtuálního implantátu.
Pooperační den 2±1
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
Od začátku anestezie až po úplné odstranění statické šablony nebo navigačního referenčního rámu.
Intraoperační
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační den 14±1
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové stupnice
Pooperační den 14±1
Míra selhání během období hojení implantátu
Časové okno: Pooperační den 90±7
1. Podle definice Albrektssona a Zarba z roku 1986 je období hojení považováno za úspěšné, pokud jsou splněny následující podmínky: žádné uvolnění implantátu po odstranění horní náhrady; žádná periimplantační radiolucence; žádná periimplantační kostní nestabilita; a žádná bolest. Retence implantátu byla hodnocena podle tří úrovní: dobrá osseointegrace, špatná osseointegrace a selhání implantátu. 2. Míra přežití implantátu = (N celkem - N selhání)/(N celkem) × 100 %.
Pooperační den 90±7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC-24-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární nedostatek

Klinické studie na Navádění dynamické navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit