Precisión de la colocación de implantes para pacientes con reconstrucción mandibular mediante navegación dinámica y guías estáticas
8 de febrero de 2024 actualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Evaluación de la precisión de la colocación de implantes para pacientes con reconstrucción mandibular mediante navegación dinámica en comparación con guías estáticas: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y paralelo
Evaluar y comparar la precisión de la colocación de implantes utilizando la técnica de navegación dinámica versus la técnica de plantilla estática en pacientes con reconstrucción con colgajo de tejido óseo de defectos mandibulares, guiando así aún más la aplicación clínica de los sistemas de navegación dinámica para ayudar en la colocación de implantes convencionales en pacientes con defectos mandibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 70 años (inclusive)
- Defectos mandibulares (incluidos defectos de Clase I, limitados al cuerpo de la mandíbula; defectos de Clase II, defectos de la región músculo-mandibular y defectos de Clase III, defectos de protrusión del mentón-defectos de la región músculo-mandibular), que han sido reconstruidos mediante vascularización mandibular de la porción ilíaca libre. Injertos de colgajo muscular compuesto de hueso y peroné durante más de 3 meses.
- Apertura bucal normal (≥ 40 mm)
- Los investigadores firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de realizar cualquier paso experimental relacionado con la investigación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de inflamación localizada en dientes adyacentes, incluida periodontitis no controlada (sondeo periodontal a una profundidad de >4 mm)
- Presencia de periodontitis apical aguda y crónica no tratada en dientes adyacentes
- Lesiones de la mucosa oral (p. ej., liquen plano)
- Dientes adyacentes con lesiones que ocupan espacio (incluidos quistes, tumores, etc.)
- Enfermedades sistémicas que afectan la cicatrización ósea, la cicatrización de heridas y el tratamiento de implantes dentales (p. ej., diabetes mellitus no controlada, glucosa en sangre en ayunas ≥ 8,8 mmol/L a pesar de la medicación)
- Hipertensión grave no controlada y no estabilizada.
- Contraindicaciones para la cirugía de implantes de rutina y la cirugía oral.
- Enfermedad cardíaca (Clase II o superior)
- Pacientes con insuficiencia o anomalía hepática o renal.
- Pacientes obesos con índice de masa corporal (IMC) > 28 kg/m2
- Pacientes con antecedentes de radioterapia de dosis completa, radioterapia localizada en la cabeza o el cuello.
- Pacientes que requieren tratamiento prolongado con esteroides en dosis altas.
- Pacientes que están recibiendo o han recibido en los últimos 3 meses medicamentos (p. ej., bifosfonatos) que pueden afectar o promover el metabolismo óseo.
- Terapia antibiótica consecutiva o terapia antiinflamatoria crónica (≥3 veces por semana) dentro de las primeras 4 semanas posteriores al inicio del procedimiento.
- Abuso crónico de alcohol o sustancias
- Pacientes inmunocomprometidos
- Tabaquismo/equivalentes de tabaco/tabaco de mascar >10 cigarrillos al día
- Deterioro físico o mental que interfiere con el desempeño del cuidado de la higiene bucal.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que, a juicio del investigador, tienen mal cumplimiento y no pueden participar en el ensayo.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico de otro medicamento o dispositivo dentro de los 30 días anteriores al inicio del procedimiento (Día de estudio 0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Navegación dinámica
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Osteotomía y colocación de implantes con la guía de navegación dinámica.
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Comparador activo: Plantilla estática
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Osteotomía y colocación de implantes con guía de plantilla estática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de colocación de implantes tridimensional del punto apical
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2±1
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La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) posoperatoria se alineó con el plan preoperatorio en un software específico, y las coordenadas tridimensionales de las posiciones de colocación del implante posoperatorio real y planificadas preoperatoriamente se midieron por separado, a partir de las cuales se midió la distancia tridimensional (en mm) entre el punto apical del implante real y el punto apical del implante virtual.
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Día postoperatorio 2±1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de colocación de implantes tridimensional del punto coronal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2±1
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El CBCT posoperatorio se alineó con el plan preoperatorio en un software específico, y las coordenadas tridimensionales de las posiciones de colocación del implante posoperatorio planificadas preoperatoriamente y reales se midieron por separado, a partir de las cuales se midió la distancia tridimensional (en mm) entre el punto coronal del Se calculó el implante real y el punto coronal del implante virtual.
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Día postoperatorio 2±1
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Precisión angular de colocación de implantes tridimensional
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2±1
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El CBCT posoperatorio se alineó con el plan de colocación del implante preoperatorio en un software específico para medir las coordenadas tridimensionales del plan preoperatorio y la posición real de colocación del implante posoperatorio, respectivamente, y para calcular el ángulo (°) entre el implante real y la posición media. -eje del implante virtual en consecuencia.
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Día postoperatorio 2±1
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Desde el inicio de la anestesia hasta la retirada completa de la plantilla estática o marco de referencia de navegación.
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Intraoperatorio
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Satisfacción subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 14±1
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Evaluación de la satisfacción del paciente con la escala visual analógica.
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Día postoperatorio 14±1
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Tasa de fracaso durante el período de curación del implante
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 90±7
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1.
Según la definición de Albrektsson y Zarb de 1986, el período de cicatrización se considera exitoso si se cumplen las siguientes condiciones: que no se afloje el implante después de retirar la restauración superior; sin radiolucidez periimplantaria; sin inestabilidad ósea periimplantaria; y sin dolor.
La retención del implante se evaluó según tres niveles: buena osteointegración, mala osteointegración y fracaso del implante.
2. Tasa de supervivencia del implante = (N total - N fracaso)/(N total) × 100%.
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Día postoperatorio 90±7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDC-24-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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