使用动态导航和静态导轨为下颌重建患者植入种植体的准确性
与静态导向相比，使用动态导航评估下颌重建患者种植体植入的准确性：一项平行、随机对照临床试验
评估并比较动态导航技术与静态模板技术在下颌骨缺损骨组织瓣重建患者中种植体植入的准确性，从而进一步指导动态导航系统辅助下颌骨缺损患者常规种植体植入的临床应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁（含）之间的男性或女性患者
- 游离髂骨下颌血管化重建的下颌骨缺损（包括I类缺损，仅限于下颌骨体；II类缺损，下颌肌肉区域缺损和III类缺损，下巴突出-肌肉-下颌区域缺损）骨和腓骨复合肌瓣移植物持续超过 3 个月
- 正常张口度（≥40mm）
- 在进行任何与研究相关的实验步骤之前，试验者自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 邻牙存在局部炎症，包括不受控制的牙周炎（牙周探诊深度 >4 毫米）
- 邻牙存在未经治疗的急性和慢性根尖周炎
- 口腔粘膜病变（例如扁平苔藓）
- 邻牙有占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）
- 影响骨愈合、伤口愈合和种植牙治疗的全身性疾病（例如未控制的糖尿病、尽管药物治疗但空腹血糖≥8.8mmol/L）
- 不受控制和不稳定的严重高血压
- 常规种植手术和口腔手术的禁忌症
- 心脏病（II级或以上）
- 肝肾功能不全或异常的患者
- 体重指数 (BMI) > 28 kg/m2 的肥胖患者
- 有全剂量放射治疗史、头部或颈部局部放射治疗史的患者
- 需要长期大剂量类固醇治疗的患者
- 正在接受或在过去 3 个月内接受过可能影响或促进骨代谢的药物（例如双膦酸盐）的患者
- 开始手术后的前 4 周内连续抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）
- 酗酒或长期滥用药物
- 免疫功能低下患者
- 吸烟/烟草当量/咀嚼烟草每天 >10 支香烟
- 妨碍口腔卫生护理的身体或精神障碍
- 怀孕或哺乳期的女性患者
- 研究者认为依从性差而无法参加试验的患者
- 在手术开始前 30 天内（研究第 0 天）参加过另一种药物或设备的临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根尖点三维种植体植入精度
大体时间：术后第2±1天
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术后锥形束CT（CBCT）在专用软件中与术前计划对齐，分别测量术前计划种植位置和术后实际种植位置的三维坐标，由此得出三维距离（单位：mm）计算实际种植体的根尖点和虚拟种植体的根尖点之间的距离。
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术后第2±1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状点三维种植体植入精度
大体时间：术后第2±1天
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将术后CBCT与术前计划在特定软件中对齐，分别测量术前计划种植位置和术后实际种植位置的三维坐标，由此得出种植体冠状点之间的三维距离（单位：mm）计算实际种植体和虚拟种植体的冠状点。
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术后第2±1天
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三维种植体植入角度精度
大体时间：术后第2±1天
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将术后CBCT与术前种植体种植计划在专用软件中对齐，分别测量术前计划和术后实际种植体种植位置的三维坐标，并计算实际种植体与中线的夹角（°）。 -相应虚拟种植体的轴。
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术后第2±1天
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运行时间
大体时间：术中
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从麻醉开始到完全去除静态模板或导航参考系。
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术中
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患者主观满意度
大体时间：术后第14±1天
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使用视觉模拟量表评估患者满意度
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术后第14±1天
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种植体愈合期间的失败率
大体时间：术后第90±7天
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1.
根据Albrektsson和Zarb 1986年的定义，如果满足以下条件，则认为愈合期是成功的：去除上修复体后种植体不松动；种植体周围无射线可透性；无种植体周围骨不稳定；并且没有疼痛。
种植体固位根据三个级别进行评估：骨整合良好、骨整合不良和种植体失败。
2. 种植体存活率=（N总数-N失败）/（N总数）×100%。
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术后第90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月29日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (估计的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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