Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van implantaatplaatsing bij patiënten met mandibulaire reconstructie met behulp van dynamische navigatie en statische hulplijnen

8 februari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Evaluatie van de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing bij patiënten met mandibulaire reconstructie met behulp van dynamische navigatie in vergelijking met statische gidsen: een parallelle, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het evalueren en vergelijken van de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing met behulp van dynamische navigatietechniek versus statische sjabloontechniek bij patiënten met botweefselflapreconstructie van mandibulaire defecten, waardoor de klinische toepassing van dynamische navigatiesystemen verder wordt begeleid om te helpen bij conventionele implantaatplaatsing bij patiënten met mandibulaire defecten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar (inclusief)
  • Mandibulaire defecten (inclusief klasse I-defecten, beperkt tot het lichaam van de onderkaak; klasse II-defecten, defecten in het spier-mandibulaire gebied en klasse III-defecten, kinuitsteeksel-spier-mandibulaire defecten), die zijn gereconstrueerd door mandibulaire vascularisatie van het vrije iliacale gebied bot- en fibulaire samengestelde spierflaptransplantaten gedurende meer dan 3 maanden
  • Normale mondopening (≥ 40 mm)
  • Proefpersonen ondertekenden vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat ze onderzoeksgerelateerde experimentele stappen uitvoerden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gelokaliseerde ontsteking in aangrenzende tanden, inclusief ongecontroleerde parodontitis (parodontaal sonderen tot een diepte van> 4 mm)
  • Aanwezigheid van onbehandelde acute en chronische apicale parodontitis in aangrenzende tanden
  • Mondslijmvlieslaesies (bijvoorbeeld lichen planus)
  • Aangrenzende tanden met ruimte-innemende laesies (waaronder cysten, tumoren, enz.)
  • Systemische ziekten die de botgenezing, wondgenezing en behandeling met tandheelkundige implantaten beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus, nuchtere bloedglucose ≥ 8,8 mmol/l ondanks medicatie)
  • Ongecontroleerde en ongestabiliseerde ernstige hypertensie
  • Contra-indicaties voor routinematige implantaatchirurgie en kaakchirurgie
  • Hartziekte (klasse II of hoger)
  • Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of -afwijking
  • Zwaarlijvige patiënten met een body mass index (BMI) > 28 kg/m2
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van volledige radiotherapie, gelokaliseerde radiotherapie van het hoofd of de nek
  • Patiënten die langdurige behandeling met hoge doses steroïden nodig hebben
  • Patiënten die medicijnen krijgen of in de afgelopen drie maanden hebben gekregen (bijvoorbeeld bisfosfonaten) die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden of bevorderen
  • Opeenvolgende antibioticatherapie of chronische ontstekingsremmende therapie (≥3 keer per week) binnen de eerste 4 weken na aanvang van de procedure
  • Alcohol- of chronisch middelenmisbruik
  • Immuungecompromitteerde patiënten
  • Roken/tabaksequivalenten/pruimtabak >10 sigaretten per dag
  • Lichamelijke of geestelijke beperking die de uitvoering van de mondhygiënezorg belemmert
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een slechte therapietrouw hebben en niet aan het onderzoek kunnen deelnemen
  • Patiënten die binnen 30 dagen vóór aanvang van de procedure hebben deelgenomen aan een klinische proef met een ander medicijn of apparaat (onderzoeksdag 0)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dynamische navigatie
Procedure: De begeleiding van dynamische navigatie
Osteotomie en plaatsing van implantaten onder begeleiding van dynamische navigatie
Actieve vergelijker: Statisch sjabloon
Procedure: De begeleiding van een statische sjabloon
Osteotomie en implantaatplaatsing onder begeleiding van een statisch sjabloon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driedimensionale implantaatplaatsingsnauwkeurigheid van het apicale punt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 ± 1
De postoperatieve cone beam computertomografie (CBCT) werd in specifieke software uitgelijnd met het preoperatieve plan, en de driedimensionale coördinaten van de preoperatief geplande en feitelijke postoperatieve implantaatplaatsingsposities werden afzonderlijk gemeten, waarvan de driedimensionale afstand (in mm) tussen het apicale punt van het eigenlijke implantaat en het apicale punt van het virtuele implantaat werd berekend.
Postoperatieve dag 2 ± 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Driedimensionale implantaatplaatsingsnauwkeurigheid van coronale punt
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 ± 1
De postoperatieve CBCT werd in specifieke software uitgelijnd met het preoperatieve plan, en de driedimensionale coördinaten van de preoperatief geplande en feitelijke postoperatieve implantaatplaatsingsposities werden afzonderlijk gemeten, waaruit de driedimensionale afstand (in mm) tussen het coronale punt van de implantaatpositie werd gemeten. het werkelijke implantaat en het coronale punt van het virtuele implantaat werden berekend.
Postoperatieve dag 2 ± 1
Driedimensionale hoeknauwkeurigheid bij plaatsing van implantaten
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2 ± 1
De postoperatieve CBCT werd in specifieke software afgestemd op het preoperatieve implantaatplaatsingsplan om respectievelijk de driedimensionale coördinaten van het preoperatieve plan en de feitelijke postoperatieve plaatsingspositie van het implantaat te meten, en om de hoek (°) tussen het eigenlijke implantaat en het midden te berekenen. -as van het virtuele implantaat dienovereenkomstig.
Postoperatieve dag 2 ± 1
Operatie tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
Vanaf het begin van de anesthesie tot de volledige verwijdering van het statische sjabloon of navigatiereferentieframe.
Intraoperatief
Patiënt subjectieve tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 14 ± 1
Evaluatie van de patiënttevredenheid met de visueel analoge schaal
Postoperatieve dag 14 ± 1
Mislukkingspercentage tijdens de genezingsperiode van het implantaat
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 90±7
1. Volgens de definitie van Albrektsson en Zarb uit 1986 wordt de genezingsperiode als succesvol beschouwd als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan: geen loskomen van het implantaat na verwijdering van de bovenste restauratie; geen peri-implantaire radiolucentie; geen peri-implantaire botinstabiliteit; en geen pijn. De implantaatretentie werd geëvalueerd op basis van drie niveaus: goede osseo-integratie, slechte osseo-integratie en falen van het implantaat. 2. Overlevingspercentage implantaten = (N totaal - N falen)/(N totaal) × 100%.
Postoperatieve dag 90±7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDC-24-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mandibulaire deficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren