Nøyaktighet av implantatplassering for pasienter med underkjeverekonstruksjon ved bruk av dynamisk navigasjon og statiske guider
8. februar 2024 oppdatert av: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Evaluering av nøyaktigheten av implantatplassering for pasienter med underkjeve-rekonstruksjon ved bruk av dynamisk navigasjon sammenlignet med statiske guider: en parallell, randomisert kontrollert klinisk studie
For å evaluere og sammenligne nøyaktigheten av implantatplassering ved bruk av dynamisk navigasjonsteknikk versus statisk malteknikk hos pasienter med benvevsklaffrekonstruksjon av underkjevedefekter, og dermed veilede videre den kliniske anvendelsen av dynamiske navigasjonssystemer for å hjelpe til med konvensjonell implantatplassering hos pasienter med underkjevedefekter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 70 år (inklusive)
- Underkjevedefekter (inkludert Klasse I-defekter, begrenset til underkjevens kropp; Klasse II-defekter, muskel- og underkjevedefekter og Klasse III-defekter, hakefremspring-muskulær-underkjeveregiondefekter), som har blitt rekonstruert ved mandibulær vaskularisering av fri iliaca bein- og fibulære komposittmuskulære klafftransplantater i mer enn 3 måneder
- Normal munnåpning (≥ 40 mm)
- Prøvedeltakere signerte frivillig et informert samtykkeskjema før de utførte noen forskningsrelaterte eksperimentelle trinn.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lokalisert betennelse i tilstøtende tenner, inkludert ukontrollert periodontitt (periodontal sondering til en dybde på >4 mm)
- Tilstedeværelse av ubehandlet akutt og kronisk apikal periodontitt i tilstøtende tenner
- Munnslimhinnelesjoner (f.eks. lichen planus)
- Tilstøtende tenner med plassopptakende lesjoner (inkludert cyster, svulster, etc.)
- Systemiske sykdommer som påvirker beinheling, sårheling og tannimplantatbehandling (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥ 8,8 mmol/L til tross for medisinering)
- Ukontrollert og ustabilisert alvorlig hypertensjon
- Kontraindikasjoner for rutinemessig implantatkirurgi og oral kirurgi
- Hjertesykdom (klasse II eller høyere)
- Pasienter med lever- eller nyresvikt eller abnormitet
- Overvektige pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) > 28 kg/m2
- Pasienter med en historie med fulldose strålebehandling, lokalisert strålebehandling til hode eller nakke
- Pasienter som trenger langvarig høydose steroidbehandling
- Pasienter som får eller har mottatt medisiner i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. bisfosfonater) som kan påvirke eller fremme benmetabolismen
- Konsekutiv antibiotikabehandling eller kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 ganger per uke) innen de første 4 ukene etter oppstart av prosedyren
- Alkohol eller kronisk rusmisbruk
- Immunkompromitterte pasienter
- Røyke/tobakksekvivalenter/tyggetobakk >10 sigaretter per dag
- Fysisk eller mental svekkelse som forstyrrer utførelsen av munnhygiene
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
- Pasienter som etter utrederens mening har dårlig etterlevelse og ikke kan delta i forsøket
- Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller enhet innen 30 dager før prosedyrestart (studiedag 0)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dynamisk navigasjon
|
Osteotomi og implantatplassering med veiledning av dynamisk navigasjon
|
|
Aktiv komparator: Statisk mal
|
Osteotomi og implantatplassering med veiledning av statisk mal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal implantatplasseringsnøyaktighet av apikale punkt
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
|
Den postoperative cone beam computed tomography (CBCT) ble justert til den preoperative planen i spesifikk programvare, og de tredimensjonale koordinatene for de preoperativt planlagte og faktiske postoperative implantatplasseringene ble målt separat, hvorfra den tredimensjonale avstanden (i mm) mellom det apikale punktet til det faktiske implantatet og apikalet til det virtuelle implantatet ble beregnet.
|
Postoperativ dag 2±1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tredimensjonal implantatplasseringsnøyaktighet for koronalpunktet
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
|
Den postoperative CBCT ble justert til den preoperative planen i spesifikk programvare, og de tredimensjonale koordinatene til de preoperativt planlagte og faktiske postoperative implantatplasseringene ble målt separat, hvorfra den tredimensjonale avstanden (i mm) mellom koronalpunktet til faktisk implantat og koronalpunktet til det virtuelle implantatet ble beregnet.
|
Postoperativ dag 2±1
|
|
Tredimensjonal implantatplassering vinkelnøyaktighet
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
|
Den postoperative CBCT ble justert til den preoperative implantatplasseringsplanen i spesifikk programvare for å måle de tredimensjonale koordinatene til henholdsvis den preoperative planen og den faktiske postoperative implantatplasseringen, og for å beregne vinkelen (°) mellom det faktiske implantatet og midten -aksen til det virtuelle implantatet tilsvarende.
|
Postoperativ dag 2±1
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Fra begynnelsen av anestesi til fullstendig fjerning av den statiske malen eller navigasjonsreferanserammen.
|
Intraoperativt
|
|
Pasientens subjektive tilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 14±1
|
Evaluering av pasienttilfredshet med den visuelle analoge skalaen
|
Postoperativ dag 14±1
|
|
Feilfrekvens under implantathelingsperioden
Tidsramme: Postoperativ dag 90±7
|
1.
I henhold til definisjonen til Albrektsson og Zarb i 1986, anses helingsperioden som vellykket hvis følgende betingelser er oppfylt: ingen løsnede av implantatet etter fjerning av den øvre restaureringen; ingen peri-implantat radiolucens; ingen peri-implantat bein ustabilitet; og ingen smerte.
Implantatretensjon ble evaluert i henhold til tre nivåer: god osseointegrasjon, dårlig osseointegrasjon og implantatsvikt.
2. Implantatoverlevelsesrate = (N totalt - N svikt)/(N totalt) × 100 %.
|
Postoperativ dag 90±7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDC-24-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .