Точность установки имплантата у пациентов с реконструкцией нижней челюсти с использованием динамической навигации и статических шаблонов
8 февраля 2024 г. обновлено: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Оценка точности установки имплантата у пациентов с реконструкцией нижней челюсти с использованием динамической навигации по сравнению со статическими шаблонами: параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить и сравнить точность установки имплантата с использованием метода динамической навигации по сравнению с методом статического шаблона у пациентов с реконструкцией дефектов нижней челюсти лоскутом костной ткани, тем самым направляя клиническое применение систем динамической навигации для помощи в традиционной установке имплантатов у пациентов с дефектами нижней челюсти.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет (включительно)
- Дефекты нижней челюсти (в том числе дефекты I класса, ограниченные телом нижней челюсти; дефекты II класса, дефекты мышечно-нижнечелюстной области и дефекты III класса, дефекты выпячивания подбородка-мышечно-нижнечелюстной области), реконструированные путем васкуляризации нижней челюсти свободной подвздошной кости. трансплантаты костного и малоберцового композитного мышечного лоскута на срок более 3 месяцев
- Нормальное открывание рта (≥ 40 мм)
- Участники исследования добровольно подписывали форму информированного согласия перед выполнением каких-либо экспериментальных шагов, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Наличие локализованного воспаления соседних зубов, в том числе неконтролируемого пародонтита (зондирование пародонта на глубину >4 мм)
- Наличие нелеченного острого и хронического апикального периодонтита соседних зубов.
- Поражения слизистой оболочки полости рта (например, красный плоский лишай)
- Соседние зубы с объемными поражениями (в том числе кистами, опухолями и т. д.)
- Системные заболевания, влияющие на заживление костей, заживление ран и установку зубных имплантатов (например, неконтролируемый сахарный диабет, уровень глюкозы в крови натощак ≥ 8,8 ммоль/л, несмотря на прием лекарств)
- Неконтролируемая и нестабилизированная тяжелая гипертензия
- Противопоказания к плановой имплантационной хирургии и челюстно-лицевой хирургии.
- Заболевания сердца (класс II или выше)
- Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью или аномалиями
- Пациенты с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) > 28 кг/м2
- Пациенты, в анамнезе получавшие полную дозу лучевой терапии, локализованную лучевую терапию головы или шеи.
- Пациенты, нуждающиеся в длительной терапии высокими дозами стероидов.
- Пациенты, которые получают или получали в течение последних 3 месяцев лекарства (например, бисфосфонаты), которые могут влиять или стимулировать метаболизм костной ткани.
- Последовательная антибиотикотерапия или хроническая противовоспалительная терапия (≥3 раз в неделю) в течение первых 4 недель после начала процедуры.
- Алкоголь или хроническое злоупотребление психоактивными веществами
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Курение/эквиваленты табака/жевательный табак >10 сигарет в день
- Физические или умственные нарушения, мешающие выполнению гигиены полости рта.
- Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, плохо комплаентны и не могут участвовать в исследовании.
- Пациенты, принимавшие участие в клинических испытаниях другого препарата или устройства в течение 30 дней до начала процедуры (0-й день исследования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Динамическая навигация
|
Остеотомия и установка имплантата под руководством динамической навигации
|
|
Активный компаратор: Статический шаблон
|
Остеотомия и установка имплантата под контролем статического шаблона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерная точность установки имплантата в апикальной точке
Временное ограничение: Послеоперационный день 2±1
|
Послеоперационную конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) выравнивали с предоперационным планом в специальном программном обеспечении, а трехмерные координаты предоперационно запланированного и фактического послеоперационного положения установки имплантата измерялись отдельно, из чего определялось трехмерное расстояние (в мм). между апикальной точкой реального имплантата и апикальной точкой виртуального имплантата.
|
Послеоперационный день 2±1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трехмерная точность установки имплантата в корональной точке
Временное ограничение: Послеоперационный день 2±1
|
Послеоперационная КЛКТ была согласована с предоперационным планом в специальном программном обеспечении, а трехмерные координаты предоперационно запланированного и фактического послеоперационного положения установки имплантата измерялись отдельно, из чего определялось трехмерное расстояние (в мм) между корональной точкой Фактический имплантат и корональная точка виртуального имплантата были рассчитаны.
|
Послеоперационный день 2±1
|
|
Угловая точность трехмерной установки имплантата
Временное ограничение: Послеоперационный день 2±1
|
Послеоперационная КЛКТ была согласована с предоперационным планом установки имплантата в специальном программном обеспечении для измерения трехмерных координат предоперационного плана и фактического положения послеоперационной установки имплантата соответственно, а также для расчета угла (°) между фактическим имплантатом и средней частью имплантата. -ось виртуального имплантата соответственно.
|
Послеоперационный день 2±1
|
|
Время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
От начала анестезии до полного удаления статического шаблона или навигационной системы отсчета.
|
Интраоперационный
|
|
Субъективная удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Послеоперационный день 14±1
|
Оценка удовлетворенности пациентов с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
Послеоперационный день 14±1
|
|
Частота неудач в период заживления имплантата
Временное ограничение: Послеоперационный день 90±7
|
1.
По определению Альбректссона и Зарба в 1986 г. период заживления считается успешным, если выполняются следующие условия: отсутствие расшатывания имплантата после удаления верхней реставрации; отсутствие рентгенопрозрачности вокруг имплантата; отсутствие нестабильности кости вокруг имплантата; и никакой боли.
Ретенцию имплантата оценивали по трем уровням: хорошая остеоинтеграция, плохая остеоинтеграция и отторжение имплантата.
2. Выживаемость имплантата = (всего N - отказ N)/(всего N) × 100%.
|
Послеоперационный день 90±7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDC-24-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .