Implanttien asettamisen tarkkuus potilaille, joilla on alaleuan rekonstruktio dynaamista navigointia ja staattisia ohjaimia käyttämällä
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Implanttien sijoituksen tarkkuuden arviointi potilaille, joilla on alaleuan rekonstruktio dynaamista navigointia käyttämällä staattisiin oppaisiin verrattuna: rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Arvioida ja vertailla implanttien asettamisen tarkkuutta käyttämällä dynaamista navigointitekniikkaa verrattuna staattiseen mallitekniikkaan potilailla, joilla on luukudoksen läppärekonstruktio alaleuan vaurioista, mikä ohjaa entisestään dynaamisten navigointijärjestelmien kliinistä sovellusta auttamaan tavanomaisen implantin asettamisessa potilailla, joilla on alaleuan vaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat 18–70-vuotiaat (mukaan lukien)
- Alaleuan vauriot (mukaan lukien luokan I vauriot, jotka rajoittuvat alaleuan runkoon; luokan II vauriot, lihas-leuan alueen viat ja luokan III vauriot, leuan ulkonema-lihas-leuan alueen viat), jotka on rekonstruoitu vapaan suoliluun vaskularisaatiolla luu- ja fibulaariset komposiittilihasten läppäsiirteet yli 3 kuukauden ajan
- Normaali suuaukko (≥ 40 mm)
- Kokeilijat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvien kokeiden suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tulehdus vierekkäisissä hampaissa, mukaan lukien hallitsematon parodontiitti (parodontaalinen koetus >4 mm syvyyteen)
- Hoitamattoman akuutin ja kroonisen apikaalisen parodontiitin esiintyminen viereisissä hampaissa
- Suun limakalvovauriot (esim. lichen planus)
- Vierekkäiset hampaat, joissa on tilaa vieviä vaurioita (mukaan lukien kystat, kasvaimet jne.)
- Luun paranemiseen, haavan paranemiseen ja hammasimplanttihoitoon vaikuttavat systeemiset sairaudet (esim. hallitsematon diabetes mellitus, paastoverensokeri ≥ 8,8 mmol/l lääkityksestä huolimatta)
- Hallitsematon ja stabiloimaton vaikea verenpainetauti
- Rutiininomaisen implanttileikkauksen ja suukirurgian vasta-aiheet
- Sydänsairaus (luokka II tai korkeampi)
- Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai poikkeavuus
- Liikalihavat potilaat, joiden painoindeksi (BMI) > 28 kg/m2
- Potilaat, jotka ovat saaneet täyden annoksen sädehoitoa, paikallista sädehoitoa päähän tai kaulaan
- Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista suuriannoksista steroidihoitoa
- Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet viimeisen 3 kuukauden aikana lääkkeitä (esim. bisfosfonaatteja), jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai edistää sitä
- Peräkkäinen antibioottihoito tai krooninen anti-inflammatorinen hoito (≥3 kertaa viikossa) 4 ensimmäisen viikon aikana toimenpiteen aloittamisesta
- Alkoholi tai krooninen päihteiden väärinkäyttö
- Immuunipuutteiset potilaat
- Tupakointi/tupakkavastineet/purutupakka > 10 savuketta päivässä
- Fyysinen tai henkinen vamma, joka häiritsee suuhygienian suorittamista
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on tutkijan mielestä huono ja jotka eivät voi osallistua tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen toimenpiteen aloittamista (tutkimuspäivä 0)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dynaaminen navigointi
|
Osteotomia ja implanttien asennus dynaamisen navigoinnin ohjauksella
|
|
Active Comparator: Staattinen malli
|
Osteotomia ja implanttien asennus staattisen mallin ohjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apikaalisen pisteen kolmiulotteisen implantin asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2±1
|
Postoperatiivinen kartiosädetietokonetomografia (CBCT) kohdistettiin erityisellä ohjelmistolla preoperatiiviseen suunnitelmaan ja mitattiin erikseen ennen leikkausta suunniteltujen ja todellisten postoperatiivisten implanttien asennusasemien kolmiulotteiset koordinaatit, joista mitattiin kolmiulotteinen etäisyys (mm) varsinaisen implantin apikaalisen pisteen ja virtuaalisen implantin apikaalisen pisteen välillä laskettiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2±1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmiulotteisen implantin asettamisen tarkkuus koronaalisessa pisteessä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2±1
|
Leikkauksen jälkeinen CBCT kohdistettiin preoperatiiviseen suunnitelmaan erityisellä ohjelmistolla ja mitattiin erikseen ennen leikkausta suunniteltujen ja todellisten postoperatiivisten implanttien asennusasennon kolmiulotteiset koordinaatit, joista mitattiin kolmiulotteinen etäisyys (mm) leikkauksen koronapisteen välillä. todellinen implantti ja virtuaalisen implantin koronaalinen piste laskettiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2±1
|
|
Kolmiulotteisen implantin asettamisen kulmatarkkuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2±1
|
Leikkauksen jälkeinen CBCT kohdistettiin preoperatiivisen implantin asennussuunnitelmaan erityisellä ohjelmistolla mittaamaan preoperatiivisen suunnitelman kolmiulotteiset koordinaatit ja vastaavasti todellisen postoperatiivisen implantin asennusasennon ja laskemaan kulman (°) varsinaisen implantin ja keskiosan välillä. - virtuaalisen implantin akseli vastaavasti.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 2±1
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Anestesian alusta staattisen mallin tai navigoinnin viitekehyksen täydelliseen poistamiseen.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilaan subjektiivinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 14±1
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi visuaaliseen analogiseen asteikkoon
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 14±1
|
|
Epäonnistumisprosentti implantin paranemisjakson aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90±7
|
1.
Albrektssonin ja Zarbin vuonna 1986 antaman määritelmän mukaan paranemisjakso katsotaan onnistuneeksi, jos seuraavat ehdot täyttyvät: ei implantin löystymistä ylemmän täytteen poistamisen jälkeen; ei implantin ympärillä olevaa radioluenssia; ei peri-implanttiluun epävakautta; eikä kipuja.
Implanttien retentio arvioitiin kolmen tason mukaan: hyvä osseointegraatio, huono osseointegraatio ja implantin epäonnistuminen.
2. Implanttien eloonjäämisprosentti = (N yhteensä - N epäonnistuminen)/(N yhteensä) × 100 %.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 90±7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDC-24-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .