動的ナビゲーションと静的ガイドを使用した下顎再建患者に対するインプラント埋入の精度
静的ガイドと比較した動的ナビゲーションを使用した下顎再建患者に対するインプラント埋入精度の評価: 並行ランダム化対照臨床試験
下顎欠損の骨組織皮弁再構築患者における動的ナビゲーション技術と静的テンプレート技術を使用したインプラント埋入の精度を評価および比較することで、下顎欠損患者における従来のインプラント埋入を支援する動的ナビゲーション システムの臨床応用をさらに導きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの男性または女性の患者（両端を含む）
- 遊離腸骨の下顎血管新生によって再建された下顎欠損（下顎体に限定されるクラスI欠損、筋性下顎部欠損のクラスII欠損、顎突出筋性下顎部欠損のクラスIII欠損を含む） 3 か月を超える骨および腓骨複合筋皮弁移植
- 正常な口の開き (≥ 40 mm)
- 治験参加者は、研究関連の実験手順を実行する前に、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 制御不能な歯周炎を含む、隣接する歯の局所的な炎症の存在（4 mmを超える深さまでの歯周検査）
- 隣接する歯に未治療の急性および慢性の根尖性歯周炎が存在する
- 口腔粘膜病変（扁平苔癬など）
- スペースを占める病変（嚢胞、腫瘍などを含む）のある隣接する歯
- 骨治癒、創傷治癒、歯科インプラント治療に影響を与える全身疾患（例：コントロール不良の糖尿病、投薬にもかかわらず空腹時血糖値が8.8 mmol/L以上）
- 制御不能で不安定な重度の高血圧
- 通常のインプラント手術および口腔手術の禁忌
- 心臓病（クラスII以上）
- 肝臓または腎臓の機能不全または異常のある患者
- 体格指数（BMI）> 28 kg/m2 の肥満患者
- 全線量放射線療法、頭頸部への局所放射線療法の既往歴のある患者
- 長期にわたる高用量のステロイド療法を必要とする患者
- 骨代謝に影響を与えるか促進する可能性のある薬剤（ビスホスホネートなど）を服用中、または過去3か月以内に服用した患者
- 処置開始後最初の4週間以内の連続抗生物質療法または慢性抗炎症療法（週に3回以上）
- アルコールまたは慢性薬物乱用
- 免疫不全患者
- 喫煙/タバコ同等物/噛みタバコ 1日当たり10本以上
- 口腔衛生ケアの実施を妨げる身体的または精神的障害
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 研究者がコンプライアンスが低く、治験に参加できないと判断した患者
- 手順開始前30日以内に別の薬剤または機器の臨床試験に参加した患者（試験0日目）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミックナビゲーション
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ダイナミックナビゲーションのガイダンスによる骨切り術とインプラント埋入
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アクティブコンパレータ：静的テンプレート
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静的テンプレートのガイダンスによる骨切り術とインプラント埋入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根尖点の三次元インプラント埋入精度
時間枠：術後2±1日目
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術後のコーンビームコンピュータ断層撮影（CBCT）は、特定のソフトウェアで術前計画に合わせて位置合わせされ、術前に計画されたインプラント埋入位置と実際の術後のインプラント埋入位置の三次元座標が個別に測定され、そこから三次元距離（mm）が測定されました。実際のインプラントの心尖点と仮想インプラントの心尖点の間の距離が計算されました。
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術後2±1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠状点の三次元インプラント埋入精度
時間枠：術後2±1日目
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術後のCBCTは、特定のソフトウェアで術前計画に合わせて調整され、術前に計画されたインプラント埋入位置と実際の術後のインプラント埋入位置の三次元座標が個別に測定され、そこからインプラントの冠状点間の三次元距離（mm）が測定されました。実際のインプラントと仮想インプラントの冠状点が計算されました。
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術後2±1日目
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3次元インプラント埋入角度精度
時間枠：術後2±1日目
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術後CBCTは、特定のソフトウェアで術前インプラント埋入計画に合わせて調整され、術前計画と実際の術後のインプラント埋入位置の三次元座標をそれぞれ測定し、実際のインプラントと中央骨との間の角度（°）を計算しました。それに応じて仮想インプラントの軸。
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術後2±1日目
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稼働時間
時間枠：術中
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麻酔の開始から、静的テンプレートまたはナビゲーション参照フレームの完全な除去まで。
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術中
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患者の主観的な満足度
時間枠：術後14±1日目
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視覚的なアナログスケールによる患者満足度の評価
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術後14±1日目
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インプラント治癒期間中の失敗率
時間枠：術後90±7日目
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1.
1986 年の Albrektsson と Zarb の定義によれば、次の条件が満たされた場合、治癒期間は成功したと見なされます: 上部修復物の除去後にインプラントが緩まないこと。インプラント周囲の X 線透過性はありません。インプラント周囲の骨の不安定性はありません。そして痛みはありません。
インプラントの保持は、良好なオッセオインテグレーション、不良なオッセオインテグレーション、インプラントの失敗の 3 つのレベルに従って評価されました。
2. インプラント生存率 = (N 合計 - N 失敗)/(N 合計) × 100%。
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術後90±7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (推定)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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