Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af implantatplacering for patienter med mandibular rekonstruktion ved hjælp af dynamisk navigation og statiske guider

8. februar 2024 opdateret af: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Evaluering af nøjagtigheden af ​​implantatplacering for patienter med mandibular rekonstruktion ved hjælp af dynamisk navigation sammenlignet med statiske guider: et parallelt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

At evaluere og sammenligne nøjagtigheden af ​​implantatplacering ved hjælp af dynamisk navigationsteknik versus statisk skabelonteknik hos patienter med knoglevævsflap-rekonstruktion af mandibulardefekter, og dermed yderligere vejlede den kliniske anvendelse af dynamiske navigationssystemer til at hjælpe med konventionel implantatplacering hos patienter med mandibulære defekter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 70 år (inklusive)
  • Underkæbedefekter (inklusive Klasse I-defekter, begrænset til underkæbens krop; Klasse II-defekter, muskel- og underkæbedefekter og Klasse III-defekter, hagefremspring-muskulære-kæberegiondefekter), som er blevet rekonstrueret ved underkæbevaskularisering af fri iliaca knogle- og fibulære kompositmuskulære klaptransplantater i mere end 3 måneder
  • Normal mundåbning (≥ 40 mm)
  • Forsøgsdeltagere underskrev frivilligt en informeret samtykkeformular, før de udførte nogen forskningsrelaterede eksperimentelle trin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lokaliseret betændelse i tilstødende tænder, inklusive ukontrolleret parodontitis (parodontal sondering til en dybde på >4 mm)
  • Tilstedeværelse af ubehandlet akut og kronisk apikal parodontitis i tilstødende tænder
  • Orale slimhindelæsioner (f.eks. lichen planus)
  • Tilstødende tænder med pladsoptagende læsioner (inklusive cyster, tumorer osv.)
  • Systemiske sygdomme, der påvirker knogleheling, sårheling og tandimplantatbehandling (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, fastende blodsukker ≥ 8,8 mmol/L trods medicin)
  • Ukontrolleret og ustabiliseret svær hypertension
  • Kontraindikationer til rutinemæssig implantatkirurgi og oral kirurgi
  • Hjertesygdom (klasse II eller derover)
  • Patienter med lever- eller nyreinsufficiens eller abnormitet
  • Overvægtige patienter med body mass index (BMI) > 28 kg/m2
  • Patienter med en historie med fulddosis strålebehandling, lokaliseret strålebehandling til hoved eller nakke
  • Patienter, der har behov for langvarig højdosis steroidbehandling
  • Patienter, der modtager eller har modtaget inden for de sidste 3 måneder medicin (f.eks. bisfosfonater), som kan påvirke eller fremme knoglemetabolismen
  • Konsekutiv antibiotikabehandling eller kronisk antiinflammatorisk behandling (≥3 gange om ugen) inden for de første 4 uger efter procedurens start
  • Alkohol eller kronisk stofmisbrug
  • Immunkompromitterede patienter
  • Ryge/tobaksækvivalenter/tyggetobak >10 cigaretter pr. dag
  • Fysisk eller mental svækkelse, der forstyrrer udførelsen af ​​mundhygiejnepleje
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, som efter investigators mening har dårlig compliance og ikke kan deltage i forsøget
  • Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller en anden enhed inden for 30 dage før starten af ​​proceduren (studiedag 0)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk navigation
Procedure: Vejledningen af ​​dynamisk navigation
Osteotomi og implantatplacering med vejledning af dynamisk navigation
Aktiv komparator: Statisk skabelon
Procedure: Vejledningen af ​​statisk skabelon
Osteotomi og implantatplacering med vejledning af statisk skabelon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel implantatplaceringsnøjagtighed af apikale punkt
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
Den postoperative keglestrålecomputertomografi (CBCT) blev justeret til den præoperative plan i specifik software, og de tredimensionelle koordinater for de præoperativt planlagte og faktiske postoperative implantatplaceringspositioner blev målt separat, hvorfra den tredimensionelle afstand (i mm) mellem det faktiske implantats apikale punkt og det virtuelle implantats apikale punkt blev beregnet.
Postoperativ dag 2±1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tredimensionel implantatplacering nøjagtighed af koronale punkt
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
Den postoperative CBCT blev justeret til den præoperative plan i specifik software, og de tredimensionelle koordinater for de præoperativt planlagte og faktiske postoperative implantatplaceringspositioner blev målt separat, hvorfra den tredimensionelle afstand (i mm) mellem det koronale punkt af det faktiske implantat og det virtuelle implantats koronale punkt blev beregnet.
Postoperativ dag 2±1
Tredimensionel implantatplacering vinkelnøjagtighed
Tidsramme: Postoperativ dag 2±1
Den postoperative CBCT blev justeret til den præoperative implantatplaceringsplan i specifik software for at måle de tredimensionelle koordinater for henholdsvis den præoperative plan og den faktiske postoperative implantatplaceringsposition og beregne vinklen (°) mellem det faktiske implantat og midten -aksen for det virtuelle implantat tilsvarende.
Postoperativ dag 2±1
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til fuldstændig fjernelse af den statiske skabelon eller navigationsreferenceramme.
Intraoperativt
Patients subjektive tilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 14±1
Evaluering af patienttilfredshed med den visuelle analoge skala
Postoperativ dag 14±1
Fejlrate under implantathelingsperioden
Tidsramme: Postoperativ dag 90±7
1. Ifølge definitionen af ​​Albrektsson og Zarb i 1986 anses helingsperioden for vellykket, hvis følgende betingelser er opfyldt: ingen løsning af implantatet efter fjernelse af den øvre restaurering; ingen peri-implantat radiolucens; ingen peri-implantat knogleustabilitet; og ingen smerter. Implantatretention blev evalueret efter tre niveauer: god osseointegration, dårlig osseointegration og implantatsvigt. 2. Implantatoverlevelsesrate = (N total - N fejl)/(N total) × 100%.
Postoperativ dag 90±7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Anslået)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC-24-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandibular mangel

Kliniske forsøg med Vejledningen af ​​dynamisk navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner