Precisão na colocação de implantes para pacientes com reconstrução mandibular usando navegação dinâmica e guias estáticos
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Avaliação da precisão da colocação de implantes para pacientes com reconstrução mandibular usando navegação dinâmica em comparação com guias estáticos: um ensaio clínico controlado randomizado e paralelo
Avaliar e comparar a precisão da colocação de implantes usando a técnica de navegação dinâmica versus a técnica de modelo estático em pacientes com reconstrução de retalho de tecido ósseo de defeitos mandibulares, orientando ainda mais a aplicação clínica de sistemas de navegação dinâmica para auxiliar na colocação de implantes convencionais em pacientes com defeitos mandibulares.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos (inclusive)
- Defeitos mandibulares (incluindo defeitos de Classe I, limitados ao corpo da mandíbula; defeitos de Classe II, defeitos da região músculo-mandibular e defeitos de Classe III, defeitos de protrusão do mento-região músculo-mandibular), que foram reconstruídos por vascularização mandibular do ilíaco livre enxertos de retalho muscular composto ósseo e fibular por mais de 3 meses
- Abertura bucal normal (≥ 40 mm)
- Os experimentadores assinaram voluntariamente um termo de consentimento informado antes de realizar qualquer etapa experimental relacionada à pesquisa.
Critério de exclusão:
- Presença de inflamação localizada em dentes adjacentes, incluindo periodontite não controlada (sondagem periodontal a uma profundidade >4 mm)
- Presença de periodontite apical aguda e crônica não tratada em dentes adjacentes
- Lesões da mucosa oral (por exemplo, líquen plano)
- Dentes adjacentes com lesões que ocupam espaço (incluindo cistos, tumores, etc.)
- Doenças sistêmicas que afetam a cicatrização óssea, cicatrização de feridas e tratamento com implantes dentários (por exemplo, diabetes mellitus não controlada, glicemia em jejum ≥ 8,8 mmol/L apesar da medicação)
- Hipertensão grave não controlada e não estabilizada
- Contra-indicações para cirurgia de rotina de implantes e cirurgia oral
- Doença cardíaca (Classe II ou superior)
- Pacientes com insuficiência ou anormalidade hepática ou renal
- Pacientes obesos com índice de massa corporal (IMC) > 28 kg/m2
- Pacientes com histórico de radioterapia em dose completa, radioterapia localizada na cabeça ou pescoço
- Pacientes que necessitam de terapia com esteróides em altas doses de longo prazo
- Pacientes que estão recebendo ou receberam nos últimos 3 meses medicamentos (por exemplo, bifosfonatos) que podem afetar ou promover o metabolismo ósseo
- Antibioticoterapia consecutiva ou terapia antiinflamatória crônica (≥3 vezes por semana) nas primeiras 4 semanas após o início do procedimento
- Abuso de álcool ou substâncias crônicas
- Pacientes imunocomprometidos
- Fumar/equivalentes de tabaco/mascar tabaco >10 cigarros por dia
- Comprometimento físico ou mental que interfira na realização dos cuidados de higiene bucal
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam baixa adesão e não podem participar do estudo
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores ao início do procedimento (Dia de Estudo 0)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação dinâmica
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Osteotomia e colocação de implantes com orientação de navegação dinâmica
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Comparador Ativo: Modelo estático
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Osteotomia e colocação de implante com orientação de modelo estático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão tridimensional da colocação do implante no ponto apical
Prazo: Dia pós-operatório 2±1
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A tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC) pós-operatória foi alinhada ao plano pré-operatório em software específico, e as coordenadas tridimensionais das posições planejadas pré-operatoriamente e reais de colocação dos implantes pós-operatórios foram medidas separadamente, a partir das quais foi calculada a distância tridimensional (em mm) entre o ponto apical do implante real e o ponto apical do implante virtual foi calculado.
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Dia pós-operatório 2±1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão tridimensional da colocação do implante no ponto coronal
Prazo: Dia pós-operatório 2±1
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A TCFC pós-operatória foi alinhada ao plano pré-operatório em software específico, e as coordenadas tridimensionais das posições planejadas pré-operatoriamente e reais de colocação dos implantes pós-operatórios foram medidas separadamente, a partir das quais foi calculada a distância tridimensional (em mm) entre o ponto coronal do implante real e o ponto coronal do implante virtual foi calculado.
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Dia pós-operatório 2±1
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Precisão angular de colocação de implante tridimensional
Prazo: Dia pós-operatório 2±1
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A TCFC pós-operatória foi alinhada ao plano pré-operatório de colocação do implante em software específico para medir as coordenadas tridimensionais do plano pré-operatório e a posição real de colocação do implante pós-operatório, respectivamente, e para calcular o ângulo (°) entre o implante real e o meio -eixo do implante virtual em conformidade.
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Dia pós-operatório 2±1
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Tempo de operação
Prazo: Intraoperatório
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Desde o início da anestesia até a remoção completa do modelo estático ou referencial de navegação.
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Intraoperatório
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Satisfação subjetiva do paciente
Prazo: Dia pós-operatório 14±1
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Avaliando a satisfação do paciente com a escala visual analógica
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Dia pós-operatório 14±1
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Taxa de falha durante o período de cicatrização do implante
Prazo: Dia pós-operatório 90±7
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1.
Segundo definição de Albrektsson e Zarb em 1986, o período de cicatrização é considerado bem-sucedido se as seguintes condições forem atendidas: não haver afrouxamento do implante após a remoção da restauração superior; sem radiolucência peri-implantar; sem instabilidade óssea peri-implantar; e sem dor.
A retenção do implante foi avaliada de acordo com três níveis: boa osseointegração, má osseointegração e falha do implante.
2. Taxa de sobrevivência do implante = (N total - N falha)/(N total) × 100%.
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Dia pós-operatório 90±7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDC-24-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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