- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06251531
뇌성마비 아동의 목표 지향적 치료사 지도형 놀이 기반 중재
뇌성마비 아동에 대한 목표지향 치료사 지도 놀이 기반 중재의 효과: 무작위 대조 연구
추상 목적: 본 연구는 목표지향치료사 안내 플레이 기반 중재(GD-TG-PBI)가 양지마비 뇌성마비(DCP) 아동의 작업수행, 작업만족도 및 기능수행에 미치는 영향을 조사하고자 계획되었습니다.
재료 및 방법: 이 연구는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 정기적인 치료를 받은 DCP 아동 34명(남자 14명, 여자 20명)이 연구에 포함되었습니다. 모든 어린이는 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)과 수동 능력 분류 시스템(MACS)에 따라 분류되었습니다. 참가자들은 무작위로 GD-TG-PBI 그룹(수 =17, 평균 연령: 7.70±2.25세)과 대조군(수 =17, 평균 연령: 7.41±2.06세)의 두 그룹으로 나뉘었습니다. 연령). 두 그룹 모두 8주 동안 세션당 45분씩 주 2회 정기 치료를 받았습니다. GD-TG-PBI 그룹은 8주 동안 일상 치료에 GD-TG-PBI를 추가로 주 2회, 세션당 45분씩 투여했습니다. 직업수행과 만족도는 캐나다 직업수행측정(COPM)을 이용하여 측정하였고, 기능수행은 소아장애평가(PEDI)를 이용하여 평가하였다. COPM과 PEDI는 두 그룹 모두 중재 전후에 수행되었습니다. 개입 전후의 COPM과 PEDI 값의 차이가 계산되고, 추가로 각 매개변수의 효과 크기도 계산됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06000
- Rüya Gül Temel
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, 칠면조, 6145
- Rüya Gül Temel
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구의 포함 기준은 경직성 DCP 진단, 4~12세, 총 운동 기능 분류 시스템(GMFCS) 레벨 I, II 또는 III, 수동 능력 분류 시스템(MACS) 레벨 I 또는 II, 구두 지시를 따르십시오.
제외 기준:
- 제외 기준은 정신 지체 진단, 신경발달 치료(NDT) 이외의 추가 치료, 지난 6개월 동안 수술 또는 보툴리눔 독소 주사, CP를 동반한 정신 질환 진단, 참여에 영향을 미치는 시력 및/또는 청력 문제였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GD-TG-PBI
목표 지향 치료사 안내 플레이 기반 중재
|
GD-TG-PBI는 놀이를 사용하여 목표 기능 활동의 성과를 향상시켰습니다.
프로그램은 25년 경력의 물리치료사와 6년 경력의 작업치료사가 기획하였습니다.
세션은 피질 가소성을 지원하는 운동 학습 원리를 기반으로 했습니다.
개인별 목표는 아동의 능력, 요구 및 학습 잠재력과 관련하여 직업 참여를 높이는 놀이 활동으로 전환되었습니다.
구성 요소 기반의 상향식 접근 방식이 아닌, 구성 요소로 나누지 않고 직접 게이미피케이션을 기반으로 한 하향식 접근 방식을 채택했습니다.
따라서 구조화된 놀이 프로그램이 만들어졌고 직업 목표와 세부적인 운동 평가에 맞춰 개인별 중재가 적용되었습니다.
긍정적이고 활동적인 경험은 학습된 기술을 일상 생활에 적용하는 것을 촉진했습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹
일상적인 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 30 분
|
아이들의 직업적 문제를 파악하고 놀이의 목표를 결정하는데 활용되었습니다.
COPM은 8세 이상의 개인을 대상으로 환자가 보고하는 반구조화된 평가입니다. 이는 목표 설정 및 계획 개입에 사용됩니다(18).
자기관리, 생산성, 여가활동에서 경험한 직업수행 문제를 파악하고 점수를 매기기 위해 8세 이상 참가자는 스스로 답하도록 하였고, 8세 미만 참가자는 본인과 부모 대리인이 함께 답변하도록 했습니다.
초기 값과 최종 값을 비교할 때 최소 2점의 변화는 임상적 유의성을 나타냅니다(19,20).
터키어 타당성과 신뢰성은 Torpil et al(20)에 의해 확립되었습니다.
|
30 분
|
|
장애 목록의 소아 평가(PEDI)
기간: 30 분
|
이는 기능 수행 및 장애 수준을 평가하는 데 사용되었습니다. PEDI에는 3가지 척도가 포함되어 있습니다. 기능적 기술 달성에 있어 현재 기술의 임상 패턴을 식별하는 기능적 기술 척도(FSS); 부모가 일상생활에서 제공하는 도움의 정도를 평가하여 능력을 간접적으로 측정하고 실제 성과를 평가하는 간병인 지원 척도와 본 연구에서는 사용되지 않은 수정 척도.
FSS는 ICF의 활동과 참여를 포함하여 자기관리, 이동성, 사회적 기능으로 구성됩니다.
자가관리 73개 항목, 이동성 59개 항목, 사회적 기능 65개 항목으로 총 197개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 불가능(0) 또는 가능(1)으로 점수가 매겨집니다.
간병인 지원 척도는 리커트 유형 등급(0-5)으로 간병인 지원을 측정합니다.
PEDI는 치료사가 CP 아동의 기능 수준을 정의하는 데 지침이 될 수 있는 임상적 변화를 보여주는 데 민감합니다(21-22).
터키어 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다(22).
|
30 분
|
|
대운동기능분류체계(GMFCS)
기간: 15 분
|
GMFCS는 참가자의 운동 기능을 분류하는 데 사용되었습니다.
GMFCS는 1부터 5까지 5개 수준으로 구성되었으며, 수준 1은 가장 독립적인 반면 수준 5는 완전히 종속적입니다.
터키 GMFCS는 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
|
15 분
|
|
MACS(수동 능력 분류 시스템)
기간: 15 분
|
MACS는 참가자의 수동 기능을 분류하는 데 사용되었습니다.
MACS는 1부터 5까지 5개 수준으로 구성되었으며, 수준 1은 가장 독립적인 반면 수준 5는 완전히 종속적입니다.
터키 MACS는 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .