Målstyrt terapeut-veiledet lekbasert intervensjon hos barn med cerebral parese
Effekten av målstyrt terapeut-veiledet lekbasert intervensjon hos barn med cerebral parese: en randomisert kontrollert studie
Abstrakt mål: Denne studien planla å undersøke effekten av målstyrt terapeut-veiledet lekbasert intervensjon (GD-TG-PBI) på yrkesmessig ytelse, yrkestilfredshet og funksjonell ytelse hos barn med diplegisk cerebral parese (DCP).
Materialer og metoder: Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie. 34 barn med DCP (14 gutter; 20 jenter) som fikk rutineterapi inkludert i studien. Alle barn ble klassifisert i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og Manual Abilities Classification System (MACS). Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper: GD-TG-PBI-gruppen (tall =17; gjennomsnittsalder: 7,70±2,25 år) og kontrollgruppen (tall =17; gjennomsnittsalder: 7,41±2,06 år). Begge gruppene mottok rutineterapi to ganger i uken i 45 minutter per økt i løpet av 8 uker; mens GD-TG-PBI-gruppen mottok GD-TG-PBI i tillegg til rutineterapi to ganger i uken i 45 minutter per økt i 8 uker. Yrkesmessig ytelse og tilfredshet ble bestemt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM), og funksjonell ytelse ble evaluert med Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). COPM og PEDI ble utført før og etter intervensjonen for begge gruppene. Forskjeller mellom COPM- og PEDI-verdier før og etter intervensjonen beregnet, i tillegg effektstørrelsen for hver parameter beregnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Rüya Gül Temel
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Tyrkia, 6145
- Rüya Gül Temel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriteriene for studien var en spastisk DCP-diagnose, i alderen 4-12 år, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II eller III, og Manuell Ability Classification System (MACS) nivå I eller II, og evne til å følg muntlige instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene var mental retardasjonsdiagnose, tilleggsbehandling utenom nevroutviklingsbehandling (NDT), kirurgisk inngrep eller botulinumtoksin-injeksjon siste seks måneder, diagnose av psykiatrisk lidelse som følger med CP, syns- og/eller hørselsproblemer som påvirker deltakelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GD-TG-PBI
Målstyrt terapeut-veiledet lekbasert intervensjon
|
GD-TG-PBI brukte lek for å forbedre ytelsen i målrettede funksjonelle aktiviteter.
Opplegget ble planlagt av en fysioterapeut med 25 års erfaring og en ergoterapeut med seks års erfaring i lek.
Øktene var basert på motoriske læringsprinsipper som støtter kortikal plastisitet.
Individspesifikke mål ble omgjort til lekeaktiviteter som øker yrkesdeltakelsen med hensyn til barnets evner, behov og læringspotensial.
En top-down-tilnærming basert på direkte gamification ble tilpasset uten å dele den inn i komponenter, i stedet for en komponentbasert, bottom-up-tilnærming.
Dermed ble det laget et strukturert lekeprogram og en individspesifikk intervensjon ble iverksatt i tråd med yrkesmålene og detaljerte motoriske evalueringer.
Positive, aktive erfaringer gjorde det lettere å tilpasse de lærte ferdighetene til dagliglivet.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Rutineterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: 30 minutter
|
Den ble brukt til å identifisere barns yrkesproblemer og bestemme målene for leken.
COPM er en pasientrapportert, semistrukturert vurdering for personer i alderen 8 år og over; den brukes til målsetting og planlegging av intervensjoner (18).
Deltakerne som var eldre enn 8 år ble bedt om å svare selv, og deltakere som var under 8 år svarte både av seg selv og foreldrenes proxy for å identifisere og skåre yrkesmessige prestasjonsproblemer opplevd i egenomsorg, produktivitet og fritid.
Ved sammenligning av start- og sluttverdier indikerer en endring på minst 2 poeng klinisk betydning (19,20).
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten ble etablert av Torpil et al (20).
|
30 minutter
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsinventar (PEDI)
Tidsramme: 30 minutter
|
Den ble brukt til å evaluere funksjonell ytelse og funksjonshemming nivå.PEDI inneholder 3 skalaer: Functional Skills Scale (FSS) som identifiserer kliniske mønstre av nåværende ferdigheter i funksjonelle ferdigheter; Caregiver Assistance-skala som indirekte måler kapasitet og evaluerer faktisk ytelse ved å vurdere omfanget av hjelp en forelder gir i daglig funksjon, og Modifikasjonsskala som ikke ble brukt i den nåværende studien.
FSS består av egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon, inkludert ICFs aktivitet og deltakelse.
Den består av totalt 197 elementer fordelt på 73 elementer i egenomsorg, 59 elementer i mobilitet og 65 elementer i sosial funksjon.
Hvert element bedømmes som ikke i stand (0) eller i stand (1).
Pleierhjelpsskalaen måler omsorgspersonstøtten med en Likert-type vurdering (0-5).
PEDI er sensitiv for å vise kliniske endringer som kan veilede terapeuten i å definere funksjonsnivået til barn med CP (21-22).
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten ble etablert (22).
|
30 minutter
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: 15 minutter
|
GMFCS ble brukt for å klassifisere motoriske funksjoner til deltakerne.
GMFCS besto av fem nivåer fra 1 til 5, nivå 1 er det mest uavhengige mens nivå 5 er fullstendig avhengig.
Den tyrkiske GMFCS er gyldig og pålitelig.
|
15 minutter
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: 15 minutter
|
MACS ble brukt til å klassifisere manuelle funksjoner til deltakere.
MACS besto av fem nivåer fra 1 til 5, nivå 1 er det mest uavhengige mens nivå 5 er fullstendig avhengig.
Den tyrkiske MACS er gyldig og pålitelig.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ergo.21269652
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .