Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento basato sul gioco guidato dal terapista diretto agli obiettivi nei bambini con paralisi cerebrale

1 febbraio 2024 aggiornato da: Ruya Gul Temel

L'effetto dell'intervento basato sul gioco guidato dal terapista e diretto agli obiettivi nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio randomizzato e controllato

Obiettivo astratto: Questo studio prevedeva di esaminare l'effetto dell'intervento basato sul gioco guidato dal terapista diretto agli obiettivi (GD-TG-PBI) sulla prestazione professionale, sulla soddisfazione professionale e sulla prestazione funzionale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica (DCP).

Materiali e metodi: questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. Sono stati inclusi nello studio 34 bambini affetti da DCP (14 ragazzi; 20 ragazze) che hanno ricevuto una terapia di routine. Tutti i bambini sono stati classificati secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e il Manual Abilities Classification System (MACS). I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo GD-TG-PBI (numero =17; età media: 7,70±2,25 anni) e il gruppo di controllo (numero =17; età media: 7,41±2,06 anni). anni). Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia di routine due volte a settimana per 45 minuti a sessione per 8 settimane; mentre il gruppo GD-TG-PBI ha ricevuto GD-TG-PBI in aggiunta alla terapia di routine due volte a settimana per 45 minuti per sessione durante 8 settimane. Le prestazioni e la soddisfazione occupazionale sono state determinate con la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e le prestazioni funzionali sono state valutate con il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). COPM e PEDI sono stati eseguiti prima e dopo l'intervento per entrambi i gruppi. Calcolate le differenze tra i valori COPM e PEDI prima e dopo l'intervento, inoltre calcolata la dimensione dell'effetto di ciascun parametro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Rüya Gül Temel
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Tacchino, 6145
        • Rüya Gül Temel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione dello studio erano una diagnosi DCP spastica, un'età compresa tra 4 e 12 anni, un sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) di livello I, II o III e un sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) di livello I o II e la capacità di seguire le istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano la diagnosi di ritardo mentale, trattamenti aggiuntivi diversi dal trattamento del neurosviluppo (NDT), intervento chirurgico o iniezione di tossina botulinica negli ultimi sei mesi, diagnosi di disturbo psichiatrico associato alla CP, problemi di vista e/o udito che influenzavano la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GD-TG-PBI
Intervento basato sul gioco guidato dal terapista diretto agli obiettivi
Il GD-TG-PBI utilizzava il gioco per migliorare le prestazioni in attività funzionali mirate. Il programma è stato pianificato da un fisioterapista con 25 anni di esperienza e da un terapista occupazionale con sei anni di esperienza nel gioco. Le sessioni erano basate su principi di apprendimento motorio a supporto della plasticità corticale. Gli obiettivi specifici dell'individuo sono stati trasformati in attività di gioco che aumentano la partecipazione professionale per quanto riguarda le capacità, i bisogni e il potenziale di apprendimento del bambino. È stato adattato un approccio top-down basato sulla gamification diretta senza dividerlo in componenti, invece di un approccio bottom-up basato su componenti. Pertanto, è stato creato un programma di gioco strutturato ed è stato applicato un intervento specifico per l'individuo in linea con gli obiettivi professionali e le valutazioni motorie dettagliate. Esperienze positive e attive hanno facilitato l'adattamento delle competenze apprese alla vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Intervento basato sul gioco guidato dal terapista diretto agli obiettivi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: 30 minuti
È stato utilizzato per identificare i problemi professionali dei bambini e determinare gli obiettivi di gioco. Il COPM è una valutazione semistrutturata riferita dal paziente per soggetti di età pari o superiore a 8 anni; viene utilizzato per la definizione degli obiettivi e la pianificazione degli interventi (18). Ai partecipanti di età superiore a 8 anni è stato chiesto di rispondere da soli, mentre i partecipanti di età inferiore a 8 anni hanno risposto sia da soli che per delega dei genitori per identificare e valutare i problemi di prestazione professionale sperimentati nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero. Nel confrontare i valori iniziali e finali, una variazione di almeno 2 punti indica un significato clinico (19,20). La validità e l'affidabilità turca sono state stabilite da Torpil et al (20).
30 minuti
Inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: 30 minuti
È stato utilizzato per valutare le prestazioni funzionali e il livello di disabilità. PEDI contiene 3 scale: Functional Skills Scale (FSS) che identifica modelli clinici delle abilità attuali nel raggiungimento delle abilità funzionali; Scala di assistenza del caregiver che misura indirettamente le capacità e valuta le prestazioni effettive valutando l'entità dell'aiuto fornito da un genitore nel funzionamento quotidiano e scala delle modifiche che non è stata utilizzata nello studio attuale. L'FSS consiste nella cura di sé, nella mobilità e nella funzione sociale, comprese l'attività e la partecipazione dell'ICF. Consiste in 197 item in totale suddivisi in 73 item sulla cura di sé, 59 item sulla mobilità e 65 item sulla funzione sociale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio come incapace (0) o abile (1). La scala di assistenza del caregiver misura il supporto del caregiver con una valutazione di tipo Likert (0-5). La PEDI è sensibile nel mostrare i cambiamenti clinici che possono guidare il terapista nella definizione del livello funzionale dei bambini con paralisi cerebrale (21-22). È stata stabilita la validità e l'affidabilità turca (22).
30 minuti
Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il GMFCS è stato utilizzato per classificare le funzioni motorie dei partecipanti. Il GMFCS consisteva in cinque livelli da 1 a 5, il livello 1 è il più indipendente mentre il livello 5 è completamente dipendente. Il GMFCS turco è valido e affidabile.
15 minuti
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il MACS è stato utilizzato per classificare le funzioni manuali dei partecipanti. Il MACS era composto da cinque livelli da 1 a 5, il livello 1 è il più indipendente mentre il livello 5 è completamente dipendente. Il MACS turco è valido e affidabile.
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ergo.21269652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi