- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06251531
Intervento basato sul gioco guidato dal terapista diretto agli obiettivi nei bambini con paralisi cerebrale
L'effetto dell'intervento basato sul gioco guidato dal terapista e diretto agli obiettivi nei bambini con paralisi cerebrale: uno studio randomizzato e controllato
Obiettivo astratto: Questo studio prevedeva di esaminare l'effetto dell'intervento basato sul gioco guidato dal terapista diretto agli obiettivi (GD-TG-PBI) sulla prestazione professionale, sulla soddisfazione professionale e sulla prestazione funzionale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica (DCP).
Materiali e metodi: questo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e controllato. Sono stati inclusi nello studio 34 bambini affetti da DCP (14 ragazzi; 20 ragazze) che hanno ricevuto una terapia di routine. Tutti i bambini sono stati classificati secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e il Manual Abilities Classification System (MACS). I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo GD-TG-PBI (numero =17; età media: 7,70±2,25 anni) e il gruppo di controllo (numero =17; età media: 7,41±2,06 anni). anni). Entrambi i gruppi hanno ricevuto una terapia di routine due volte a settimana per 45 minuti a sessione per 8 settimane; mentre il gruppo GD-TG-PBI ha ricevuto GD-TG-PBI in aggiunta alla terapia di routine due volte a settimana per 45 minuti per sessione durante 8 settimane. Le prestazioni e la soddisfazione occupazionale sono state determinate con la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) e le prestazioni funzionali sono state valutate con il Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). COPM e PEDI sono stati eseguiti prima e dopo l'intervento per entrambi i gruppi. Calcolate le differenze tra i valori COPM e PEDI prima e dopo l'intervento, inoltre calcolata la dimensione dell'effetto di ciascun parametro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06000
- Rüya Gül Temel
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Etimesgut
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Ankara, Etimesgut, Tacchino, 6145
- Rüya Gül Temel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione dello studio erano una diagnosi DCP spastica, un'età compresa tra 4 e 12 anni, un sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) di livello I, II o III e un sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) di livello I o II e la capacità di seguire le istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la diagnosi di ritardo mentale, trattamenti aggiuntivi diversi dal trattamento del neurosviluppo (NDT), intervento chirurgico o iniezione di tossina botulinica negli ultimi sei mesi, diagnosi di disturbo psichiatrico associato alla CP, problemi di vista e/o udito che influenzavano la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GD-TG-PBI
Intervento basato sul gioco guidato dal terapista diretto agli obiettivi
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Il GD-TG-PBI utilizzava il gioco per migliorare le prestazioni in attività funzionali mirate.
Il programma è stato pianificato da un fisioterapista con 25 anni di esperienza e da un terapista occupazionale con sei anni di esperienza nel gioco.
Le sessioni erano basate su principi di apprendimento motorio a supporto della plasticità corticale.
Gli obiettivi specifici dell'individuo sono stati trasformati in attività di gioco che aumentano la partecipazione professionale per quanto riguarda le capacità, i bisogni e il potenziale di apprendimento del bambino.
È stato adattato un approccio top-down basato sulla gamification diretta senza dividerlo in componenti, invece di un approccio bottom-up basato su componenti.
Pertanto, è stato creato un programma di gioco strutturato ed è stato applicato un intervento specifico per l'individuo in linea con gli obiettivi professionali e le valutazioni motorie dettagliate.
Esperienze positive e attive hanno facilitato l'adattamento delle competenze apprese alla vita quotidiana.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Terapia di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: 30 minuti
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È stato utilizzato per identificare i problemi professionali dei bambini e determinare gli obiettivi di gioco.
Il COPM è una valutazione semistrutturata riferita dal paziente per soggetti di età pari o superiore a 8 anni; viene utilizzato per la definizione degli obiettivi e la pianificazione degli interventi (18).
Ai partecipanti di età superiore a 8 anni è stato chiesto di rispondere da soli, mentre i partecipanti di età inferiore a 8 anni hanno risposto sia da soli che per delega dei genitori per identificare e valutare i problemi di prestazione professionale sperimentati nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero.
Nel confrontare i valori iniziali e finali, una variazione di almeno 2 punti indica un significato clinico (19,20).
La validità e l'affidabilità turca sono state stabilite da Torpil et al (20).
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30 minuti
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Inventario pediatrico di valutazione della disabilità (PEDI)
Lasso di tempo: 30 minuti
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È stato utilizzato per valutare le prestazioni funzionali e il livello di disabilità. PEDI contiene 3 scale: Functional Skills Scale (FSS) che identifica modelli clinici delle abilità attuali nel raggiungimento delle abilità funzionali; Scala di assistenza del caregiver che misura indirettamente le capacità e valuta le prestazioni effettive valutando l'entità dell'aiuto fornito da un genitore nel funzionamento quotidiano e scala delle modifiche che non è stata utilizzata nello studio attuale.
L'FSS consiste nella cura di sé, nella mobilità e nella funzione sociale, comprese l'attività e la partecipazione dell'ICF.
Consiste in 197 item in totale suddivisi in 73 item sulla cura di sé, 59 item sulla mobilità e 65 item sulla funzione sociale.
Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio come incapace (0) o abile (1).
La scala di assistenza del caregiver misura il supporto del caregiver con una valutazione di tipo Likert (0-5).
La PEDI è sensibile nel mostrare i cambiamenti clinici che possono guidare il terapista nella definizione del livello funzionale dei bambini con paralisi cerebrale (21-22).
È stata stabilita la validità e l'affidabilità turca (22).
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30 minuti
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Sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il GMFCS è stato utilizzato per classificare le funzioni motorie dei partecipanti.
Il GMFCS consisteva in cinque livelli da 1 a 5, il livello 1 è il più indipendente mentre il livello 5 è completamente dipendente.
Il GMFCS turco è valido e affidabile.
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15 minuti
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Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il MACS è stato utilizzato per classificare le funzioni manuali dei partecipanti.
Il MACS era composto da cinque livelli da 1 a 5, il livello 1 è il più indipendente mentre il livello 5 è completamente dipendente.
Il MACS turco è valido e affidabile.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ergo.21269652
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