Herní intervence řízená terapeutem u dětí s dětskou mozkovou obrnou
1. února 2024 aktualizováno: Ruya Gul Temel
Účinek cílené terapeutem řízené intervence založené na hře u dětí s dětskou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Abstrakt Cíl: Tato studie plánovala prozkoumat vliv herní intervence řízené terapeutem (GD-TG-PBI) na pracovní výkon, pracovní spokojenost a funkční výkon u dětí s diplegickou dětskou mozkovou obrnou (DCP).
Materiály a metody: Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie bylo zařazeno 34 dětí s DCP (14 chlapců; 20 dívek), které dostávaly rutinní terapii. Všechny děti byly klasifikovány podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) a systému klasifikace manuálních schopností (MACS). Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina GD-TG-PBI (počet = 17; průměrný věk: 7,70±2,25 let) a kontrolní skupina (počet =17; průměrný věk: 7,41±2,06 let). Obě skupiny dostávaly rutinní terapii dvakrát týdně po dobu 45 minut na sezení po dobu 8 týdnů; zatímco skupina GD-TG-PBI dostávala GD-TG-PBI navíc k běžné terapii dvakrát týdně po dobu 45 minut na sezení po dobu 8 týdnů. Pracovní výkon a spokojenost byly stanoveny pomocí kanadského měření pracovního výkonu (COPM) a funkční výkon byl hodnocen pomocí Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). COPM a PEDI byly provedeny před a po intervenci u obou skupin. Vypočtené rozdíly mezi hodnotami COPM a PEDI před a po intervenci, navíc vypočtená velikost účinku každého parametru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Rüya Gül Temel
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Krocan, 6145
- Rüya Gül Temel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení do studie byla spastická diagnóza DCP ve věku 4–12 let, systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) úrovně I, II nebo III a systém klasifikace manuálních schopností (MACS) úrovně I nebo II a schopnost postupujte podle slovních pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla diagnóza mentální retardace, další léčba jiná než neurovývojová léčba (NDT), chirurgická intervence nebo injekce botulotoxinu v posledních šesti měsících, diagnóza psychiatrické poruchy doprovázející CP, problémy se zrakem a/nebo sluchem ovlivňující účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GD-TG-PBI
Terapeutem řízená intervence založená na hře
|
GD-TG-PBI použil hru ke zlepšení výkonu v cílených funkčních aktivitách.
Program byl naplánován fyzioterapeutem s 25letou praxí a ergoterapeutem se šestiletou zkušeností ve hře.
Sezení byla založena na principech motorického učení podporujících kortikální plasticitu.
Individuální cíle byly transformovány do herních aktivit, které zvyšují pracovní zapojení s ohledem na schopnosti, potřeby a vzdělávací potenciál dítěte.
Přístup shora dolů založený na přímé gamifikaci byl upraven bez rozdělení na komponenty, namísto přístupu založeného na komponentách zdola nahoru.
Byl tak vytvořen strukturovaný herní program a byla aplikována individuální intervence v souladu s pracovními cíli a podrobným motorickým hodnocením.
Pozitivní, aktivní zkušenosti usnadnily adaptaci naučených dovedností do každodenního života.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kanadská míra pracovní výkonnosti (COPM)
Časové okno: 30 minut
|
Sloužil k identifikaci pracovních problémů dětí a stanovení cílů hry.
COPM je polostrukturované hodnocení hlášené pacientem pro jednotlivce ve věku 8 let a více; používá se pro stanovování cílů a plánování intervencí (18).
Účastníci, kteří byli starší 8 let, byli požádáni, aby odpověděli sami, a účastníci, kterým bylo méně než 8 let, odpovídali jak sami, tak zástupci rodičů, aby identifikovali a ohodnotili problémy s pracovním výkonem, které se vyskytly v oblasti sebeobsluhy, produktivity a volného času.
Při srovnání počátečních a konečných hodnot ukazuje změna alespoň o 2 body klinickou významnost (19,20).
Tureckou validitu a spolehlivost stanovili Torpil et al (20).
|
30 minut
|
|
Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení (PEDI)
Časové okno: 30 minut
|
Byla použita k hodnocení funkční výkonnosti a úrovně postižení. PEDI obsahuje 3 škály: Škála funkčních dovedností (FSS), která identifikuje klinické vzorce současných dovedností při dosahování funkčních dovedností; Škála pomoci pečovatele, která nepřímo měří schopnosti a hodnotí skutečný výkon tím, že hodnotí rozsah pomoci, kterou rodič poskytuje při každodenním fungování, a škála úprav, která nebyla v současné studii použita.
FSS se skládá ze sebeobsluhy, mobility a sociální funkce, včetně aktivity a participace ICF.
Skládá se celkem ze 197 položek rozdělených na 73 položek v péči o sebe, 59 položek v mobilitě a 65 položek v sociální funkci.
Každá položka je hodnocena jako neschopná (0) nebo schopná (1).
Stupnice pomoci pečovatele měří podporu pečovatele pomocí hodnocení typu Likert (0-5).
PEDI je citlivý na to, aby ukázal klinické změny, které mohou vést terapeuta při definování funkční úrovně dětí s CP (21-22).
Byla stanovena turecká validita a spolehlivost (22).
|
30 minut
|
|
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: 15 minut
|
GMFCS byl použit pro klasifikaci motorických funkcí účastníků.
GMFCS sestával z pěti úrovní od 1 do 5, úroveň 1 je nejvíce nezávislá, zatímco úroveň 5 je plně závislá.
Turecký GMFCS je platný a spolehlivý.
|
15 minut
|
|
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: 15 minut
|
MACS byl použit pro klasifikaci manuálních funkcí účastníků.
MACS sestával z pěti úrovní od 1 do 5, úroveň 1 je nejvíce nezávislá, zatímco úroveň 5 je plně závislá.
Turecký MACS je platný a spolehlivý.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ergo.21269652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .