Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Målstyrd terapeut-guidad lekbaserad intervention hos barn med cerebral pares

1 februari 2024 uppdaterad av: Ruya Gul Temel

Effekten av målstyrd terapeut-guidad lekbaserad intervention hos barn med cerebral pares: en randomiserad kontrollerad studie

Sammanfattning Mål: Denna studie planerade att undersöka effekten av målstyrd terapeut-guidad lekbaserad intervention (GD-TG-PBI) på yrkesmässig prestation, arbetstillfredsställelse och funktionell prestation hos barn med diplegisk cerebral pares (DCP).

Material och metoder: Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie. 34 barn med DCP (14 pojkar; 20 flickor) som fick rutinterapi inkluderade i studien. Alla barn klassificerades enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS) och Manual Abilities Classification System (MACS). Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper: GD-TG-PBI-gruppen (antal =17; medelålder: 7,70±2,25 år) och kontrollgruppen (antal =17; medelålder: 7,41±2,06 år). Båda grupperna fick rutinbehandling två gånger i veckan i 45 minuter per session under 8 veckor; medan GD-TG-PBI-gruppen fick GD-TG-PBI utöver rutinbehandling två gånger i veckan under 45 minuter per session under 8 veckor. Yrkesmässig prestation och tillfredsställelse bestämdes med Canadian Occupational Performance Measure (COPM), och funktionell prestation utvärderades med Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). COPM och PEDI utfördes före och efter interventionen för båda grupperna. Skillnader mellan COPM- och PEDI-värden före och efter den beräknade interventionen, dessutom effektstorleken för varje beräknad parameter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06000
        • Rüya Gül Temel
    • Etimesgut
      • Ankara, Etimesgut, Kalkon, 6145
        • Rüya Gül Temel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna för studien var en spastisk DCP-diagnos, i åldern 4-12 år, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå I, II eller III, och Manual Ability Classification System (MACS) nivå I eller II, och förmåga att följ muntliga instruktioner.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var diagnos av mental retardation, ytterligare behandling än neuroutvecklingsbehandling (NDT), kirurgiskt ingripande eller botulinumtoxininjektion under de senaste sex månaderna, diagnos av psykiatrisk störning som åtföljer CP, syn- och/eller hörselproblem som påverkar deltagandet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GD-TG-PBI
Målstyrd terapeut-guidad lekbaserad intervention
Övrig: Målstyrd terapeut-guidad lekbaserad intervention (GD-TG-PBI)
GD-TG-PBI använde lek för att förbättra prestanda i målinriktade funktionella aktiviteter. Programmet planerades av en fysioterapeut med 25 års erfarenhet och en arbetsterapeut med sex års erfarenhet av lek. Sessionerna baserades på motoriska inlärningsprinciper som stöder kortikal plasticitet. Individspecifika mål förvandlades till lekaktiviteter som ökar yrkesdeltagandet med hänsyn till barnets förmågor, behov och inlärningsmöjligheter. Ett uppifrån och ned-upplägg baserat på direkt gamification anpassades utan att dela upp det i komponenter, istället för ett komponentbaserat nedifrån-och-upp-upplägg. Således skapades ett strukturerat lekprogram och en individspecifik intervention tillämpades i linje med yrkesmässiga mål och detaljerade motoriska utvärderingar. Positiva, aktiva erfarenheter underlättade anpassningen av de inlärda färdigheterna till det dagliga livet.
Andra namn:
  • Målstyrd terapeut-guidad lekbaserad intervention
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Rutinterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: 30 minuter
Den användes för att identifiera barns yrkesproblem och bestämma lekens mål. COPM är en patientrapporterad, semi-strukturerad bedömning för individer från 8 år och äldre; den används för att sätta mål och planera insatser (18). Deltagarna som var äldre än 8 år ombads att svara själva och deltagare som var under 8 år svarade både av sig själva och föräldrarnas proxy för att identifiera och poängsätta yrkesmässiga prestationsproblem som upplevts i egenvård, produktivitet och fritid. Vid jämförelse av initiala och slutliga värden indikerar en förändring på minst 2 poäng klinisk signifikans (19,20). Den turkiska validiteten och tillförlitligheten fastställdes av Torpil et al (20).
30 minuter
Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI)
Tidsram: 30 minuter
Den användes för att utvärdera funktionell prestation och funktionsnedsättningsnivå. PEDI innehåller 3 skalor: Funktionell färdighetsskala (FSS) som identifierar kliniska mönster av nuvarande färdigheter i funktionell färdighet; Caregiver Assistance Skala som indirekt mäter förmåga och utvärderar faktiska prestationer genom att bedöma omfattningen av hjälp en förälder ger i dagligt fungerande, och Modifieringsskala som inte användes i den aktuella studien. FSS består av egenvård, rörlighet och social funktion, inklusive ICF:s aktivitet och deltagande. Den består av totalt 197 poster fördelade på 73 poster inom egenvård, 59 poster inom rörlighet och 65 poster inom social funktion. Varje föremål bedöms som oförmögen (0) eller kan (1). Vårdhjälpsskalan mäter vårdgivarstödet med ett betyg av Likert-typ (0-5). PEDI är känsligt för att visa kliniska förändringar som kan vägleda terapeuten i att definiera funktionsnivån hos barn med CP (21-22). Den turkiska giltigheten och tillförlitligheten fastställdes (22).
30 minuter
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: 15 minuter
GMFCS användes för att klassificera motoriska funktioner hos deltagarna. GMFCS bestod av fem nivåer från 1 till 5, nivå 1 är den mest oberoende medan nivå 5 är helt beroende. Den turkiska GMFCS är giltig och pålitlig.
15 minuter
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: 15 minuter
MACS användes för att klassificera deltagares manuella funktioner. MACS bestod av fem nivåer från 1 till 5, nivå 1 är den mest oberoende medan nivå 5 är helt beroende. Den turkiska MACS är giltig och pålitlig.
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruya Gul Temel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ergo.21269652

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera