- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06251531
Intervenção lúdica guiada por terapeuta e dirigida por objetivos em crianças com paralisia cerebral
O efeito da intervenção baseada em brincadeiras guiada por terapeutas e direcionada por objetivos em crianças com paralisia cerebral: um estudo randomizado e controlado
Resumo Objetivo: Este estudo planejou examinar o efeito da Intervenção Brincadeira Guiada pelo Terapeuta Direcionada por Metas (GD-TG-PBI) no desempenho ocupacional, satisfação ocupacional e desempenho funcional em crianças com paralisia cerebral diplégica (DCP).
Materiais e Métodos: Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado. 34 crianças com DCP (14 meninos; 20 meninas) que receberam terapia de rotina foram incluídas no estudo. Todas as crianças foram classificadas de acordo com o Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) e o Sistema de Classificação de Habilidades Manuais (MACS). Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo GD-TG-PBI (número =17; média de idade: 7,70±2,25 anos) e grupo controle (número =17; média de idade: 7,41±2,06 anos). anos). Ambos os grupos receberam terapia de rotina duas vezes por semana durante 45 minutos por sessão durante 8 semanas; enquanto o grupo GD-TG-PBI recebeu GD-TG-PBI adicional à terapia de rotina duas vezes por semana durante 45 minutos por sessão durante 8 semanas. O desempenho ocupacional e a satisfação foram determinados com a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM), e o desempenho funcional foi avaliado com o Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI). O COPM e o PEDI foram realizados antes e após a intervenção para ambos os grupos. Calculadas as diferenças entre os valores de COPM e PEDI antes e depois da intervenção, além do tamanho do efeito de cada parâmetro calculado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- Rüya Gül Temel
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Etimesgut
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Ankara, Etimesgut, Peru, 6145
- Rüya Gül Temel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão do estudo foram diagnóstico de DCP espástica, ter idade entre 4 e 12 anos, Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) nível I, II ou III, e Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) nível I ou II, e capacidade de siga as instruções verbais.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram diagnóstico de retardo mental, tratamento adicional que não fosse o tratamento do neurodesenvolvimento (NDT), intervenção cirúrgica ou injeção de toxina botulínica nos últimos seis meses, diagnóstico de transtorno psiquiátrico acompanhando PC, problemas de visão e/ou audição que afetassem a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GD-TG-PBI
Intervenção baseada em brincadeiras guiada por terapeutas direcionada por objetivos
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O GD-TG-PBI utilizou a brincadeira para melhorar o desempenho em atividades funcionais específicas.
O programa foi planejado por uma fisioterapeuta com 25 anos de experiência e uma terapeuta ocupacional com seis anos de experiência lúdica.
As sessões foram baseadas em princípios de aprendizagem motora que apoiam a plasticidade cortical.
Objetivos específicos individuais foram transformados em atividades lúdicas que aumentam a participação ocupacional no que diz respeito às habilidades, necessidades e potencial de aprendizagem da criança.
Uma abordagem de cima para baixo baseada na gamificação direta foi adaptada sem dividi-la em componentes, em vez de uma abordagem de baixo para cima baseada em componentes.
Assim, foi criado um programa lúdico estruturado e aplicada uma intervenção individual específica de acordo com os objetivos ocupacionais e avaliações motoras detalhadas.
Experiências positivas e ativas facilitaram a adaptação das competências aprendidas à vida quotidiana.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Terapia de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: 30 minutos
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Foi utilizado para identificar os problemas ocupacionais das crianças e determinar os objetivos da brincadeira.
O COPM é uma avaliação semiestruturada relatada pelo paciente para indivíduos com 8 anos ou mais; é usado para definição de metas e planejamento de intervenções (18).
Os participantes com mais de 8 anos foram solicitados a responder sozinhos, e os participantes com menos de 8 anos responderam sozinhos e por procuração dos pais para identificar e pontuar problemas de desempenho ocupacional vivenciados em autocuidado, produtividade e lazer.
Na comparação dos valores iniciais e finais, uma alteração de pelo menos 2 pontos indica significância clínica (19,20).
A validade e confiabilidade turca foram estabelecidas por Torpil et al (20).
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30 minutos
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Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI)
Prazo: 30 minutos
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Foi utilizado para avaliar o desempenho funcional e o nível de incapacidade. O PEDI contém 3 escalas: Escala de Habilidades Funcionais (FSS) que identifica padrões clínicos de habilidades atuais na obtenção de habilidades funcionais; Escala de Assistência ao Cuidador que mede indiretamente a capacidade e avalia o desempenho real, avaliando a extensão da ajuda que um pai fornece no funcionamento diário, e Escala de Modificações que não foi usada no estudo atual.
O FSS consiste em autocuidado, mobilidade e função social, incluindo a atividade e participação do ICF.
É composto por 197 itens no total divididos em 73 itens de autocuidado, 59 itens de mobilidade e 65 itens de função social.
Cada item é pontuado como incapaz (0) ou capaz (1).
A escala de assistência do cuidador mede o apoio do cuidador com classificação do tipo Likert (0-5).
O PEDI é sensível para evidenciar alterações clínicas que possam orientar o terapeuta na definição do nível funcional de crianças com PC (21-22).
A validade e confiabilidade turca foram estabelecidas (22).
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30 minutos
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Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS)
Prazo: 15 minutos
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O GMFCS foi utilizado para classificar as funções motoras dos participantes.
O GMFCS consistia em cinco níveis de 1 a 5, sendo o nível 1 o mais independente e o nível 5 o totalmente dependente.
O GMFCS turco é válido e confiável.
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15 minutos
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Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: 15 minutos
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O MACS foi utilizado para classificar as funções manuais dos participantes.
O MACS consistia em cinco níveis de 1 a 5, sendo o nível 1 o mais independente e o nível 5 o totalmente dependente.
O MACS turco é válido e confiável.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ergo.21269652
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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