Doelgerichte, door een therapeut begeleide, op spel gebaseerde interventie bij kinderen met hersenverlamming
Het effect van doelgerichte, door een therapeut begeleide, op spel gebaseerde interventie bij kinderen met hersenverlamming: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Samenvatting Doel: Deze studie was bedoeld om het effect van doelgerichte, door een therapeut begeleide, op spel gebaseerde interventie (GD-TG-PBI) op de beroepsprestaties, beroepstevredenheid en functionele prestaties bij kinderen met diplegische hersenverlamming (DCP) te onderzoeken.
Materialen en methoden: Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er werden 34 kinderen met DCP (14 jongens; 20 meisjes) die routinematige therapie kregen, in het onderzoek opgenomen. Alle kinderen werden geclassificeerd volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) en het Manual Abilities Classification System (MACS). Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de GD-TG-PBI-groep (aantal = 17; gemiddelde leeftijd: 7,70 ± 2,25 jaar) en de controlegroep (aantal = 17; gemiddelde leeftijd: 7,41 ± 2,06 jaar). jaar). Beide groepen kregen tweemaal per week routinetherapie gedurende 45 minuten per sessie gedurende 8 weken; terwijl de GD-TG-PBI-groep tweemaal per week GD-TG-PBI kreeg naast de routinetherapie gedurende 8 weken gedurende 45 minuten per sessie. Arbeidsprestaties en tevredenheid werden bepaald met de Canadian Occupational Performance Measure (COPM), en functionele prestaties werden geëvalueerd met de Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). De COPM en PEDI werden voor en na de interventie voor beide groepen uitgevoerd. Verschillen tussen COPM- en PEDI-waarden voor en na de interventie berekend, daarnaast wordt de effectgrootte van elke parameter berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Rüya Gül Temel
-
-
Etimesgut
-
Ankara, Etimesgut, Kalkoen, 6145
- Rüya Gül Temel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria van het onderzoek waren een spastische DCP-diagnose, leeftijd 4-12 jaar, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau I, II of III, en Manual Ability Classification System (MACS) niveau I of II, en het vermogen om mondelinge instructies volgen.
Uitsluitingscriteria:
- De exclusiecriteria waren de diagnose mentale retardatie, aanvullende behandeling anders dan neurologische ontwikkelingsbehandeling (NDT), chirurgische interventie of Botulinetoxine-injectie in de afgelopen zes maanden, diagnose van een psychiatrische stoornis die gepaard gaat met CP, zicht- en/of gehoorproblemen die de participatie beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GD-TG-PBI
Doelgerichte, door de therapeut begeleide, op spel gebaseerde interventie
|
De GD-TG-PBI gebruikte spel om de prestaties bij gerichte functionele activiteiten te verbeteren.
Het programma werd gepland door een fysiotherapeut met 25 jaar ervaring en een ergotherapeut met zes jaar spelervaring.
De sessies waren gebaseerd op motorische leerprincipes die corticale plasticiteit ondersteunen.
Individueel-specifieke doelen werden omgezet in spelactiviteiten die de beroepsparticipatie vergroten met betrekking tot de capaciteiten, behoeften en leermogelijkheden van het kind.
Er werd gekozen voor een top-down benadering, gebaseerd op directe gamificatie, zonder deze in componenten op te delen, in plaats van een componentgebaseerde, bottom-up benadering.
Zo werd een gestructureerd spelprogramma gecreëerd en werd een individueel specifieke interventie toegepast in overeenstemming met de beroepsdoelen en gedetailleerde motorische evaluaties.
Positieve, actieve ervaringen vergemakkelijkten de aanpassing van de geleerde vaardigheden aan het dagelijks leven.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Routinematige therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Canadese Occupational Performance Measure (COPM)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het werd gebruikt om de beroepsproblemen van kinderen te identificeren en de speldoelen te bepalen.
De COPM is een door de patiënt gerapporteerde, semi-gestructureerde beoordeling voor personen van 8 jaar en ouder; het wordt gebruikt voor het stellen van doelen en het plannen van interventies (18).
De deelnemers die ouder waren dan 8 jaar werd gevraagd om zelf te antwoorden, en deelnemers die jonger waren dan 8 jaar antwoordden zowel zichzelf als hun ouders om problemen op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd op het werk te identificeren en te scoren.
Bij het vergelijken van begin- en eindwaarden duidt een verandering van ten minste 2 punten op klinische significantie (19,20).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid zijn vastgesteld door Torpil et al (20).
|
30 minuten
|
|
Pediatrische evaluatie van de invaliditeitsinventaris (PEDI)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Het werd gebruikt om de functionele prestaties en het invaliditeitsniveau te evalueren. PEDI bevat 3 schalen: Functional Skills Scale (FSS) die klinische patronen identificeert van huidige vaardigheden bij het verwerven van functionele vaardigheden; Schaal voor assistentie van zorgverleners die indirect de capaciteiten meet en de werkelijke prestaties evalueert door de mate van hulp te beoordelen die een ouder biedt bij het dagelijks functioneren, en een schaal voor aanpassingen die niet werd gebruikt in het huidige onderzoek.
De FSS bestaat uit zelfzorg, mobiliteit en sociale functie, inclusief de activiteit en participatie van de ICF.
Het bestaat in totaal uit 197 items, verdeeld over 73 items over zelfzorg, 59 items over mobiliteit en 65 items over sociaal functioneren.
Elk item wordt gescoord als niet in staat (0) of in staat (1).
De hulpschaal voor zorgverleners meet de ondersteuning van zorgverleners met een Likert-type beoordeling (0-5).
PEDI is gevoelig voor klinische veranderingen die de therapeut kunnen helpen bij het definiëren van het functionele niveau van kinderen met CP (21-22).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld (22).
|
30 minuten
|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De GMFCS werd gebruikt om de motorische functies van deelnemers te classificeren.
De GMFCS bestond uit vijf niveaus van 1 tot en met 5, waarbij niveau 1 het meest onafhankelijk is, terwijl niveau 5 volledig afhankelijk is.
De Turkse GMFCS is valide en betrouwbaar.
|
15 minuten
|
|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De MACS werd gebruikt voor het classificeren van handmatige functies van deelnemers.
De MACS bestond uit vijf niveaus van 1 tot en met 5, waarbij niveau 1 het meest onafhankelijk is, terwijl niveau 5 volledig afhankelijk is.
De Turkse MACS is valide en betrouwbaar.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ergo.21269652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .