간 이식의 수술 전후 지혈 관리 (HEMOTRANSPLANT)
간 이식(LT)은 출혈 위험이 있는 수술입니다. 복합 해부, 문맥압 항진증, 복수액 감염 병력, 수술 병력, 기존의 복합 지혈 장애 및 수술 중 획득한 위험 요인 등 여러 가지 위험 요인이 확인되었습니다. 미만성 출혈은 수술의 3단계(해부, 무간, 신간) 동안 언제든지 발생할 수 있습니다. 그러나 수술 중 출혈 및 수혈 요구 사항은 예측하기 어렵습니다. 현재 예측 모델은 특히 수술 전 특성을 기반으로 하며 수술 과정과 다양한 단계를 고려하지 않습니다.
수혈의 필요성은 지난 20년 동안 크게 감소했으며 현재 약 20~25%의 환자가 수혈을 받고 있습니다(LT 기간 동안 최소 1개의 혈액 제품 수혈). 그러나 LT의 10%에서는 대량 수혈이 필요하다. 유럽 마취과 학회(ESA)는 수술 중 심각한 출혈 관리에 대한 권장 사항을 발표했습니다. 그러나 이러한 권장 사항은 LT에만 국한되지 않습니다. 게다가 수혈 전략은 센터마다 매우 다양합니다. LT 전담팀 내 프로토콜 구현으로 점탄성 테스트 사용 여부에 관계없이 출혈과 수혈이 감소했습니다.
수술 중 출혈 및 수혈 요구 사항은 물론 수술 후 혈전색전증 합병증도 예측하기 어렵습니다. 출혈 위험에 대한 예측 모델이 개발되었지만 이는 수술 전 특성에만 기반을 두고 있으며 수술 과정과 다양한 단계를 고려하지 않습니다. 또한 베이지안 추론이나 머신러닝 등 새로운 방법이 개발되어 기존 모델에서 얻은 정보와는 다른 정보를 제공할 수 있는 것으로 보인다.
이 전향적 다기관 관찰 연구의 전반적인 목표는 다양한 예측 방법을 사용하여 수술 중 및 수술 후 LT에서 출혈 및 혈전증의 위험 요소를 조사하고 프랑스 수도권에서 출혈 및 수술 후 항응고 관리를 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel WEISS, MD
- 전화번호: +33 1 40 87 58 81
- 이메일: emmanuel.weiss@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphanie ROULLET, MD
- 전화번호: +33 1 45 59 32 19
- 이메일: stephanie.roullet@aphp.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 모병
- Chru Minjoz
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연락하다:
- Cyrielle DESPRES, MD
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Clermont, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Estaing
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연락하다:
- Renaud GUERIN, MD
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Clichy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Beaujon
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연락하다:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble Alpes
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연락하다:
- Alexandre GODON, MD
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Lille, 프랑스
- 모병
- CHU Claude Huriez
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연락하다:
- Anne BIGNON, MD
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hôpital de la Croix-Rousse
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연락하다:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
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Marseille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU La Timone
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연락하다:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
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Montpellier, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital St Eloi
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연락하다:
- Clément MONET, MD
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital de l'Archet 2
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연락하다:
- Romain ROZIER Romain, MD
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Pitié-Salpétrière
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연락하다:
- Antoine MONSEL, MD
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Pessac, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Haut Leveque
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연락하다:
- Elsa DELOGE, MD
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Rennes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Pontchaillou
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연락하다:
- Axelle MAURICE, MD
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Hautepierre
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연락하다:
- Paul BRUNET, MD
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU TOULOUSE Rangueil
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연락하다:
- Vincent ETIENNE, MD
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Tours, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Tours
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연락하다:
- Isaure BRETEAU, MD
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Villejuif, 프랑스
- 모병
- Hôpital Paul Brousse
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연락하다:
- Stephanie ROULLET, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 간 이식 환자
제외 기준:
- 다장기 이식
- 보호 대상 인구: 후견인 또는 큐레이터 아래 있는 사람
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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성인 간이식 환자
이 관찰 연구 중에는 개입이 없습니다.
포함 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LT에서 수술 중 수혈된 적혈구(pRBC)의 수를 예측하는 요인 결정
기간: 수술 중 수혈된 pRBC의 수
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수술 중 수혈된 pRBC의 수
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수술 중 수혈된 pRBC의 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 2개 이상의 pRBC 수혈을 예측하는 요인 결정
기간: 수술 중
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(정성적 이진) 2개 이상의 수술 중 적혈구 수혈(Y/N)
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수술 중
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LT에 대한 수술 중 적혈구 수혈에 대한 예측 요인 결정
기간: 수술 중
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(정성적 이진) 수술 중 농축 적혈구 사용 여부(Y/N)
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수술 중
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LT의 각 단계에서 수혈되는 적혈구 수의 예측 인자 결정
기간: 수술 중
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(정량적) LT의 3단계 각각 동안 수혈된 pRBC의 수
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수술 중
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LT에서 수술 중 출혈량을 예측하는 요인 확인
기간: 수술 중
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수술 중 출혈량
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수술 중
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수술 중 LT의 pRBC 수혈을 받지 않은 환자의 헤모글로빈 질량 손실을 확인합니다.
기간: 수술 중
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헤모글로빈 대량 손실
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수술 중
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LT 수술 중 수행되는 지혈 검사(기존 생물학적 및 점탄성 검사)를 설명합니다. 수행된 모든 지혈 검사를 나열함으로써
기간: 수술 중
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지혈 테스트 수행
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수술 중
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LT의 각 단계와 수술 후 처음 24시간 동안 투여되는 혈액 제제, 혈액 유래 의약품 및 항섬유소용해제의 사용을 설명합니다. 관리되는 모든 제품을 나열합니다.
기간: 수술 중
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혈액제제, 혈액유래의약품, 항섬유소용해제
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수술 중
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LT 후 24시간 이내에 수혈되는 적혈구 수를 예측하는 요인 결정
기간: LT 이후 24시간 동안
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(정량적) LT 후 24시간 동안 수혈된 적혈구 수
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LT 이후 24시간 동안
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수술 전후 LT에서 출혈이나 수혈과 지혈 검사(기존 생물학적 및 점탄성 검사) 결과 사이의 연관성을 탐색합니다. 출혈이나 수혈 발생률과 지혈 검사 값을 비교합니다.
기간: 작동 중
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출혈이나 수혈 후 시행한 지혈검사 결과
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작동 중
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LT에서 수술 후 항응집제 및 항응고제 약물의 사용에 대해 설명합니다.
기간: 수술 후 처음 30일 동안 LT
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사용된 항응집 및 혈전 예방 요법 목록
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수술 후 처음 30일 동안 LT
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수술 후 첫 30일 LT 동안 수술 후 정맥 혈전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 문맥 혈전증) 및 동맥(이식 동맥 혈전증)에 대해 설명합니다.
기간: 수술 후 처음 30일 동안 LT
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혈전성 합병증
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수술 후 처음 30일 동안 LT
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LT 수술 후 첫 30일 동안 출혈 및 혈전성 합병증에 대한 다양한 지혈 및 항지혈 치료법의 가능한 효과를 측정합니다.
기간: 수술 후 처음 30일 동안 LT
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혈전성 합병증 및 출혈성 합병증
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수술 후 처음 30일 동안 LT
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혈전증 사건과 지혈 테스트(일반적인 생물학적 테스트 및 점탄성 테스트) 결과 사이의 연관성을 탐색합니다.
기간: 수술 후 첫 30일 LT 동안 관찰된 혈전증 사건
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혈전증 발생 시 수행된 지혈 검사 결과
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수술 후 첫 30일 LT 동안 관찰된 혈전증 사건
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: WEISS, MD, Hopital Beaujon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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