Perioperativ hemostasebehandling ved levertransplantasjon (HEMOTRANSPLANT)
Levertransplantasjon (LT) er en operasjon med risiko for blødning. Flere risikofaktorer er identifisert: kompleks disseksjon, portalhypertensjon, historie med ascitesvæskeinfeksjoner, historie med kirurgiske prosedyrer, allerede eksisterende komplekse hemostatiske lidelser og de som er ervervet under prosedyren. Diffus blødning kan oppstå når som helst i løpet av de 3 fasene av operasjonen: disseksjon, anhepatisk og neohepatisk. Imidlertid er krav til intraoperativ blødning og transfusjon fortsatt vanskelig å forutsi. Dagens prediktive modeller er spesielt basert på preoperative egenskaper og tar ikke hensyn til forløp og ulike faser av operasjonen.
Behovet for transfusjoner har i stor grad gått ned de siste 20 årene, og i dag får rundt 20-25 % av pasientene transfusjon (transfusjon av minst 1 blodprodukt under LT). Imidlertid er massiv transfusjon nødvendig i 10 % av LT. European Society of Anaesthesiology (ESA) har gitt anbefalinger om håndtering av alvorlig blødning under operasjon. Disse anbefalingene er imidlertid ikke spesifikke for LT. Dessuten varierer transfusjonsstrategier mye fra et senter til et annet. Implementeringen av protokoller i team dedikert til LT har ført til en reduksjon i blødning og transfusjon, med eller uten bruk av viskoelastisk testing.
Krav til intraoperativ blødning og transfusjon, samt postoperative tromboemboliske komplikasjoner, er fortsatt vanskelig å forutsi. Det er utviklet prediktive modeller for blødningsrisiko, men de er utelukkende basert på preoperative egenskaper og tar ikke hensyn til forløpet og ulike faser av operasjonen. I tillegg har nye metoder som Bayesiansk inferens eller maskinlæring blitt utviklet, og de ser ut til å kunne gi annen informasjon enn den som oppnås med konvensjonelle modeller.
Det overordnede målet med denne prospektive multisenter observasjonsstudien er å undersøke risikofaktorene for blødning og trombose i per- og postoperativ LT ved bruk av forskjellige prediktive metoder, og å beskrive håndteringen av blødning og postoperativ antikoagulasjon i storbyområdet Frankrike.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel WEISS, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 58 81
- E-post: emmanuel.weiss@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphanie ROULLET, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 59 32 19
- E-post: stephanie.roullet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- Chru Minjoz
-
Ta kontakt med:
- Cyrielle DESPRES, MD
-
Clermont, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Estaing
-
Ta kontakt med:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Claude Huriez
-
Ta kontakt med:
- Anne BIGNON, MD
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Ta kontakt med:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU La Timone
-
Ta kontakt med:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital St Eloi
-
Ta kontakt med:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital de l'Archet 2
-
Ta kontakt med:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Ta kontakt med:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Haut Leveque
-
Ta kontakt med:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Pontchaillou
-
Ta kontakt med:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ta kontakt med:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Tours
-
Ta kontakt med:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Levertransplantasjonspasient
Ekskluderingskriterier:
- Multiorgantransplantasjon
- Beskyttede befolkninger: under vergemål eller kuratorskap
- Pasienter som ikke er tilknyttet en trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Voksne Pasienter med levertransplantasjon
Ingen intervensjon under denne observasjonsstudien.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem faktorer som forutsier antall røde blodlegemer pakket (pRBCs) transfundert intraoperativt i LT
Tidsramme: antall pRBCs transfundert under operasjonen
|
Antall intraoperative pRBCer transfundert
|
antall pRBCs transfundert under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem faktorer som forutsier transfusjon av mer enn 2 pRBCs intraoperativt
Tidsramme: Under operasjonen
|
(kvalitativ binær) transfusjon av mer enn 2 intraoperative røde blodlegemer (J/N)
|
Under operasjonen
|
|
Bestem de prediktive faktorene for intraoperativ transfusjon av RBC for LT
Tidsramme: Under operasjonen
|
(kvalitativ binær) intraoperativ bruk av pakkede røde blodlegemer (J/N)
|
Under operasjonen
|
|
Bestem de prediktive faktorene for antall røde blodlegemer transfundert ved hver fase av LT
Tidsramme: Under operasjonen
|
(kvantitativt) antall pRBCer transfundert i løpet av hver av de 3 fasene av LT
|
Under operasjonen
|
|
Bestem faktorer som forutsier intraoperativt blødningsvolum i LT
Tidsramme: Under operasjonen
|
intraoperativt blødningsvolum
|
Under operasjonen
|
|
Bestem hemoglobinmassetap hos pasienter som ikke får intraoperativ pRBC-transfusjon av LT
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hemoglobinmassetap
|
Under operasjonen
|
|
Beskriv hemostatiske tester (konvensjonelle biologiske og viskoelastiske) utført intraoperativt på LT. Ved å liste opp alle utførte hemostatiske tester
Tidsramme: Under operasjonen
|
Hemostatiske tester utført
|
Under operasjonen
|
|
Beskriv bruken av blodprodukter, blodavledede legemidler og antifibrinolytika administrert i hver fase av LT og i løpet av de første 24 timene postoperativt. Ved å liste alle produktene som administreres.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Blodprodukter, blodavledede legemidler, antifibrinolytika
|
Under operasjonen
|
|
Bestem faktorene som forutsier antall røde blodlegemer transfundert innen 24 timer etter LT
Tidsramme: I løpet av 24 timer etter LT
|
(kvantitativt) antall RBC transfundert i løpet av 24 timer etter LT
|
I løpet av 24 timer etter LT
|
|
Å utforske sammenhengen mellom blødning eller transfusjon og resultatene av hemostatiske tester (konvensjonelle biologiske og viskoelastiske) i perioperativ LT. Ved å sammenligne forekomst av blødning eller transfusjon og verdier av hemostatiske tester.
Tidsramme: Under drift
|
Resultater av hemostatiske tester utført etter blødning eller transfusjon
|
Under drift
|
|
Beskriv postoperativ bruk av antiaggreganter og antikoagulantia i LT
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
Liste over antiaggregering og tromboprofylakse brukt
|
I løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
|
Beskriv postoperative venøse trombosehendelser (dyp venetrombose, lungeemboli, portaltrombose) og arteriell (graftarterietrombose) i løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
Trombotiske komplikasjoner
|
I løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
|
Mål mulig effekt av de ulike pro- og antihemostatiske behandlingene på hemoragiske og trombotiske komplikasjoner de første 30 dagene etter LT-operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
Trombotiske komplikasjoner og hemoragiske komplikasjoner
|
I løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
|
Utforsk koblingene mellom tombotiske hendelser og resultatene av hemostatiske tester (vanlige biologiske tester og viskoelastiske tester)
Tidsramme: trombotiske hendelser observert i løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
Resultater av hemostatiske tester utført under trombotiske hendelser
|
trombotiske hendelser observert i løpet av de første 30 dagene postoperativ LT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .