Zarządzanie hemostazą okołooperacyjną po przeszczepieniu wątroby (HEMOTRANSPLANT)
Przeszczep wątroby (LT) jest operacją obarczoną ryzykiem krwawienia. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka: rozwarstwienie złożone, nadciśnienie wrotne, przebyte zakażenia płynem puchlinowym, przebyte zabiegi chirurgiczne, istniejące wcześniej złożone zaburzenia hemostatyczne oraz nabyte w trakcie zabiegu. Rozlane krwawienie może wystąpić w dowolnym momencie podczas 3 faz operacji: rozwarstwienia, anhepatii i neohepatii. Jednak wymagania dotyczące krwawień śródoperacyjnych i transfuzji pozostają trudne do przewidzenia. Obecne modele predykcyjne opierają się w szczególności na cechach przedoperacyjnych i nie uwzględniają przebiegu i poszczególnych faz operacji.
Zapotrzebowanie na transfuzje znacznie spadło w ciągu ostatnich 20 lat i obecnie około 20–25% pacjentów jest poddawanych transfuzji (transfuzja co najmniej 1 produktu krwiopochodnego podczas LT). Jednak w 10% przypadków LT konieczna jest masywna transfuzja. Europejskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ESA) wydało zalecenia dotyczące postępowania w przypadku ciężkiego krwawienia podczas operacji. Zalecenia te nie dotyczą jednak wyłącznie LT. Co więcej, strategie transfuzji różnią się znacznie w zależności od ośrodka. Wdrożenie protokołów w zespołach zajmujących się LT doprowadziło do zmniejszenia krwawień i transfuzji, z użyciem testów lepkosprężystych lub bez nich.
Wymagania dotyczące krwawienia śródoperacyjnego i transfuzji, a także pooperacyjne powikłania zakrzepowo-zatorowe są nadal trudne do przewidzenia. Opracowano modele predykcyjne ryzyka krwawienia, jednak opierają się one wyłącznie na charakterystyce przedoperacyjnej i nie uwzględniają przebiegu i poszczególnych faz operacji. Ponadto opracowano nowe metody, takie jak wnioskowanie bayesowskie lub uczenie maszynowe, które wydają się być w stanie dostarczyć informacji innych niż te uzyskiwane za pomocą konwencjonalnych modeli.
Ogólnym celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest zbadanie czynników ryzyka krwawień i zakrzepicy w około- i pooperacyjnej LT przy użyciu różnych metod predykcyjnych oraz opisanie postępowania w przypadku krwawień i pooperacyjnej antykoagulacji we Francji metropolitalnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel WEISS, MD
- Numer telefonu: +33 1 40 87 58 81
- E-mail: emmanuel.weiss@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stéphanie ROULLET, MD
- Numer telefonu: +33 1 45 59 32 19
- E-mail: stephanie.roullet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Chru Minjoz
-
Kontakt:
- Cyrielle DESPRES, MD
-
Clermont, Francja
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Francja
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Francja
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Francja
- CHU Claude Huriez
-
Kontakt:
- Anne BIGNON, MD
-
Lyon, Francja
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, Francja
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Francja
- Hôpital St Eloi
-
Kontakt:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Francja
- Hopital de l'archet 2
-
Kontakt:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Francja
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Francja
- CHU Haut Leveque
-
Kontakt:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Francja
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Francja
- CHU HautePierre
-
Kontakt:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse Rangueil
-
Kontakt:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Francja
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Francja
- Hopital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjent po przeszczepieniu wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Przeszczep wielonarządowy
- Populacje chronione: objęte opieką lub kuratelą
- Pacjenci nieobjęci systemem zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
Brak interwencji podczas tego badania obserwacyjnego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną uwzględnieni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ czynniki prognozujące liczbę skupisk czerwonych krwinek (pRBC) przetaczanych śródoperacyjnie w LT
Ramy czasowe: liczba pRBC przetoczonych podczas operacji
|
Liczba śródoperacyjnych przetoczeń pRBC
|
liczba pRBC przetoczonych podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czynników pozwalających przewidzieć śródoperacyjną transfuzję więcej niż 2 pRBC
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
(jakościowa binarna) transfuzja więcej niż 2 śródoperacyjnych czerwonych krwinek (T/N)
|
Podczas operacji
|
|
Określ czynniki predykcyjne dotyczące śródoperacyjnej transfuzji czerwonych krwinek w przypadku LT
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
(jakościowe binarne) śródoperacyjne zastosowanie koncentratu krwinek czerwonych (T/N)
|
Podczas operacji
|
|
Określ czynniki predykcyjne liczby przetoczonych czerwonych krwinek w każdej fazie LT
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
(ilościowa) liczba pRBC przetoczonych podczas każdej z 3 faz LT
|
Podczas operacji
|
|
Określić czynniki prognozujące objętość krwawienia śródoperacyjnego w LT
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
objętość krwawienia śródoperacyjnego
|
Podczas operacji
|
|
Określić utratę masy hemoglobiny u pacjentów, którzy nie otrzymali śródoperacyjnej transfuzji LT pRBC
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Utrata masy hemoglobiny
|
Podczas operacji
|
|
Opisać badania hemostatyczne (konwencjonalne biologiczne i wiskoelastyczne) przeprowadzane śródoperacyjnie na LT. Wymieniając wszystkie wykonane badania hemostatyczne
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wykonano badania hemostatyczne
|
Podczas operacji
|
|
Opisać zastosowanie produktów krwiopochodnych, produktów leczniczych pochodzenia krwiopochodnego i leków przeciwfibrynolitycznych podawanych podczas każdej fazy LT oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Wyszczególniając wszystkie podawane produkty.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Produkty krwiopochodne, produkty lecznicze krwiopochodne, leki przeciwfibrynolityczne
|
Podczas operacji
|
|
Określ czynniki prognozujące liczbę przetoczonych czerwonych krwinek w ciągu 24 godzin po LT
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po LT
|
(ilościowa) liczba czerwonych krwinek przetoczonych w ciągu 24 godzin po LT
|
W ciągu 24 godzin po LT
|
|
Zbadanie powiązań pomiędzy krwawieniem lub transfuzją a wynikami badań hemostatycznych (konwencjonalnych biologicznych i wiskoelastycznych) w okołooperacyjnej LT. Porównując występowanie krwawień lub przetoczeń z wartościami testów hemostatycznych.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Wyniki badań hemostatycznych wykonanych po krwawieniu lub transfuzji
|
Podczas operacji
|
|
Opisać pooperacyjne stosowanie leków przeciwagregacyjnych i przeciwzakrzepowych w LT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
Lista stosowanych środków przeciwagregacyjnych i profilaktyki przeciwzakrzepowej
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
|
Opisać pooperacyjne zdarzenia zakrzepowe żylne (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica wrotna) i tętnicze (zakrzepica tętnicy przeszczepu) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
Powikłania zakrzepowe
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
|
Zmierz możliwy wpływ różnych terapii pro- i antyhemostatycznych na powikłania krwotoczne i zakrzepowe w ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
Powikłania zakrzepowe i powikłania krwotoczne
|
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
|
Zbadaj powiązania między zdarzeniami tombotycznymi a wynikami testów hemostatycznych (typowe testy biologiczne i testy lepkosprężyste)
Ramy czasowe: zdarzenia zakrzepowe obserwowane w ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
Wyniki badań hemostatycznych wykonywanych podczas zdarzeń zakrzepowych
|
zdarzenia zakrzepowe obserwowane w ciągu pierwszych 30 dni po operacji LT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeszczep wątroby; Komplikacje
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)