Manejo da hemostasia perioperatória no transplante de fígado (HEMOTRANSPLANT)
O transplante de fígado (TH) é uma cirurgia com risco de sangramento. Vários fatores de risco foram identificados: dissecção complexa, hipertensão portal, história de infecções do líquido ascítico, história de procedimentos cirúrgicos, distúrbios hemostáticos complexos pré-existentes e aqueles adquiridos durante o procedimento. O sangramento difuso pode ocorrer a qualquer momento durante as 3 fases da cirurgia: dissecção, anepática e neo-hepática. No entanto, o sangramento intraoperatório e a necessidade de transfusão permanecem difíceis de prever. Os modelos preditivos atuais baseiam-se principalmente nas características pré-operatórias e não levam em consideração o curso e as diferentes fases da operação.
A necessidade de transfusões diminuiu bastante nos últimos 20 anos e, atualmente, cerca de 20-25% dos pacientes recebem transfusões (transfusão de pelo menos 1 produto sanguíneo durante o TH). Contudo, a transfusão maciça é necessária em 10% dos casos de TH. A Sociedade Europeia de Anestesiologia (ESA) emitiu recomendações sobre o tratamento de hemorragias graves durante a cirurgia. Contudo, estas recomendações não são específicas da LT. Além disso, as estratégias transfusionais variam amplamente de um centro para outro. A implementação de protocolos nas equipes dedicadas ao TH tem levado à redução de sangramentos e transfusões, com ou sem uso de testes viscoelásticos.
O sangramento intraoperatório e a necessidade de transfusão, bem como as complicações tromboembólicas pós-operatórias, permanecem difíceis de prever. Modelos preditivos de risco de sangramento foram desenvolvidos, mas baseiam-se apenas nas características pré-operatórias e não levam em consideração o curso e as diversas fases da operação. Além disso, novos métodos como a inferência bayesiana ou o aprendizado de máquina foram desenvolvidos e parecem capazes de fornecer informações diferentes daquelas obtidas pelos modelos convencionais.
O objetivo geral deste estudo observacional multicêntrico prospectivo é investigar os fatores de risco para sangramento e trombose em TH per e pós-operatório usando diferentes métodos preditivos, e para descrever o manejo de sangramento e anticoagulação pós-operatória na França metropolitana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel WEISS, MD
- Número de telefone: +33 1 40 87 58 81
- E-mail: emmanuel.weiss@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphanie ROULLET, MD
- Número de telefone: +33 1 45 59 32 19
- E-mail: stephanie.roullet@aphp.fr
Locais de estudo
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Besançon, França
- Recrutamento
- Chru Minjoz
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Contato:
- Cyrielle DESPRES, MD
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Clermont, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Estaing
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Contato:
- Renaud GUERIN, MD
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Clichy, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Beaujon
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Contato:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
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Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Grenoble Alpes
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Contato:
- Alexandre GODON, MD
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Lille, França
- Recrutamento
- CHU Claude Huriez
-
Contato:
- Anne BIGNON, MD
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Contato:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
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Marseille, França
- Ainda não está recrutando
- CHU La Timone
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Contato:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
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Montpellier, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital St Eloi
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Contato:
- Clément MONET, MD
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Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital de l'Archet 2
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Contato:
- Romain ROZIER Romain, MD
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Pitié-Salpétrière
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Contato:
- Antoine MONSEL, MD
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Pessac, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Haut Leveque
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Contato:
- Elsa DELOGE, MD
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Rennes, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Pontchaillou
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Contato:
- Axelle MAURICE, MD
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Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Hautepierre
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Contato:
- Paul BRUNET, MD
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contato:
- Vincent ETIENNE, MD
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Tours, França
- Ainda não está recrutando
- CHU Tours
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Contato:
- Isaure BRETEAU, MD
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Villejuif, França
- Recrutamento
- Hôpital Paul Brousse
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Contato:
- Stephanie ROULLET, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Paciente transplantado de fígado
Critério de exclusão:
- Transplante de múltiplos órgãos
- Populações protegidas: sob tutela ou curadoria
- Pacientes não inscritos em regime de segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes adultos com transplante de fígado
Nenhuma intervenção durante este estudo observacional.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os fatores que predizem o número de concentrados de glóbulos vermelhos (pRBCs) transfundidos intraoperatoriamente em TH
Prazo: número de hemácias transfundidas durante a cirurgia
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Número de hemácias intraoperatórias transfundidas
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número de hemácias transfundidas durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os fatores que predizem a transfusão de mais de 2 hemácias no intraoperatório
Prazo: Durante a cirurgia
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(binário qualitativo) transfusão de mais de 2 hemácias intraoperatórias (S/N)
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Durante a cirurgia
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Determinar os fatores preditivos para transfusão intraoperatória de hemácias para TH
Prazo: Durante a cirurgia
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(binário qualitativo) uso intraoperatório de concentrado de hemácias (S/N)
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Durante a cirurgia
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Determinar os fatores preditivos do número de hemácias transfundidas em cada fase da TH
Prazo: Durante a cirurgia
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Número (quantitativo) de hemácias transfundidas durante cada uma das 3 fases da LT
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Durante a cirurgia
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Determinar os fatores que predizem o volume de sangramento intraoperatório no TH
Prazo: Durante a cirurgia
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volume de sangramento intraoperatório
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Durante a cirurgia
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Determinar a perda de massa de hemoglobina em pacientes que não receberam transfusão intraoperatória de hemácias de LT
Prazo: Durante a cirurgia
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Perda de massa de hemoglobina
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Durante a cirurgia
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Descrever os testes hemostáticos (biológicos convencionais e viscoelásticos) realizados no intraoperatório na TH. Ao listar todos os testes hemostáticos realizados
Prazo: Durante a cirurgia
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Testes hemostáticos realizados
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Durante a cirurgia
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Descrever o uso de hemoderivados, medicamentos hemoderivados e antifibrinolíticos administrados durante cada fase do TH e durante as primeiras 24 horas de pós-operatório. Listando todos os produtos administrados.
Prazo: Durante a cirurgia
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Produtos sanguíneos, medicamentos derivados do sangue, antifibrinolíticos
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Durante a cirurgia
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Determinar os fatores que predizem o número de hemácias transfundidas nas 24 horas pós-TH
Prazo: Durante 24 horas pós-LT
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Número (quantitativo) de hemácias transfundidas nas 24 horas pós-TH
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Durante 24 horas pós-LT
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Explorar as ligações entre hemorragia ou transfusão e os resultados dos testes hemostáticos (biológicos convencionais e viscoelásticos) na TH perioperatória. Comparando a ocorrência de sangramento ou transfusão e os valores dos testes hemostáticos.
Prazo: Durante a operação
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Resultados dos testes hemostáticos realizados após sangramento ou transfusão
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Durante a operação
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Descrever o uso pós-operatório de medicamentos antiagregantes e anticoagulantes no TH
Prazo: Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Listagem de antiagregantes e tromboprofilaxia utilizados
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Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Descrever eventos trombóticos venosos pós-operatórios (trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose portal) e arteriais (trombose de artéria de enxerto) durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
Prazo: Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Complicações trombóticas
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Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Medir o possível efeito dos vários tratamentos pró e anti-hemostáticos nas complicações hemorrágicas e trombóticas nos primeiros 30 dias após a cirurgia de TH
Prazo: Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Complicações trombóticas e complicações hemorrágicas
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Durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Explorar as ligações entre eventos trombóticos e os resultados de testes hemostáticos (testes biológicos comuns e testes viscoelásticos)
Prazo: eventos trombóticos observados durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Resultados dos testes hemostáticos realizados durante eventos trombóticos
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eventos trombóticos observados durante os primeiros 30 dias de pós-operatório de TH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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