Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ hæmostasebehandling ved levertransplantation (HEMOTRANSPLANT)

27. marts 2026 opdateret af: Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Levertransplantation (LT) er en operation med risiko for blødning. Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret: kompleks dissektion, portal hypertension, historie med ascitesvæskeinfektioner, historie med kirurgiske procedurer, allerede eksisterende komplekse hæmostatiske lidelser og dem, der er erhvervet under proceduren. Diffus blødning kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under operationens 3 faser: dissektion, anhepatisk og neohepatisk. Imidlertid er intraoperativ blødning og transfusionsbehov stadig vanskelige at forudsige. Nuværende prædiktive modeller er især baseret på præoperative karakteristika og tager ikke højde for forløbet og forskellige faser af operationen.

Behovet for transfusioner er stort set faldet i løbet af de sidste 20 år, og i øjeblikket får omkring 20-25 % af patienterne transfusion (transfusion af mindst 1 blodprodukt under LT). Imidlertid er massiv transfusion nødvendig i 10 % af LT. European Society of Anaesthesiology (ESA) har udstedt anbefalinger om håndtering af alvorlige blødninger under operation. Disse anbefalinger er dog ikke specifikke for LT. Desuden varierer transfusionsstrategierne meget fra et center til et andet. Implementeringen af ​​protokoller i teams dedikeret til LT har ført til en reduktion af blødning og transfusion, med eller uden brug af viskoelastisk testning.

Krav til intraoperativ blødning og transfusion samt postoperative tromboemboliske komplikationer er stadig vanskelige at forudsige. Der er udviklet prædiktive modeller for blødningsrisiko, men de er udelukkende baseret på præoperative karakteristika og tager ikke højde for forløbet og forskellige faser af operationen. Derudover er nye metoder som Bayesiansk inferens eller machine learning blevet udviklet, og de ser ud til at være i stand til at give anden information end den, der opnås med konventionelle modeller.

Det overordnede formål med dette prospektive multicenter observationsstudie er at undersøge risikofaktorerne for blødning og trombose i per- og postoperativ LT ved hjælp af forskellige prædiktive metoder og at beskrive håndteringen af ​​blødning og postoperativ antikoagulering i storbyområdet Frankrig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru Minjoz
        • Kontakt:
          • Cyrielle DESPRES, MD
      • Clermont, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Estaing
        • Kontakt:
          • Renaud GUERIN, MD
      • Clichy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pauline DEVAUCHELLE, MD
      • Grenoble, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Alexandre GODON, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Anne BIGNON, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Pierre JACQUENOD Pierre, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Benedicte GRIGORESCO, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
          • Clément MONET, MD
      • Nice, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:
          • Romain ROZIER Romain, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Antoine MONSEL, MD
      • Pessac, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Haut Lévêque
        • Kontakt:
          • Elsa DELOGE, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Axelle MAURICE, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Hautepierre
        • Kontakt:
          • Paul BRUNET, MD
      • Toulouse, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU TOULOUSE Rangueil
        • Kontakt:
          • Vincent ETIENNE, MD
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Tours
        • Kontakt:
          • Isaure BRETEAU, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Stephanie ROULLET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplantationspatient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller derover
  • Levertransplantationspatient

Ekskluderingskriterier:

  • Multiorgantransplantation
  • Beskyttede befolkninger: under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Voksne Patienter med levertransplantation
Ingen intervention under denne observationsundersøgelse. Patient, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem faktorer, der forudsiger antallet af pakkede røde blodlegemer (pRBC'er) transfunderet intraoperativt i LT
Tidsramme: antal pRBC'er transfunderet under operationen
Antal transfusionerede intraoperative pRBC'er
antal pRBC'er transfunderet under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem faktorer, der forudsiger transfusion af mere end 2 pRBC'er intraoperativt
Tidsramme: Under operationen
(kvalitativ binær) transfusion af mere end 2 intraoperative røde blodlegemer (J/N)
Under operationen
Bestem de prædiktive faktorer for intraoperativ transfusion af RBC'er for LT
Tidsramme: Under operationen
(kvalitativ binær) intraoperativ brug af pakkede røde blodlegemer (J/N)
Under operationen
Bestem de prædiktive faktorer for antallet af røde blodlegemer transfunderet ved hver fase af LT
Tidsramme: Under operationen
(kvantitativt) antal pRBC'er transfunderet under hver af de 3 faser af LT
Under operationen
Bestem faktorer, der forudsiger intraoperativ blødningsvolumen i LT
Tidsramme: Under operationen
intraoperativ blødningsvolumen
Under operationen
Bestem tab af hæmoglobinmasse hos patienter, der ikke modtager intraoperativ pRBC-transfusion af LT
Tidsramme: Under operationen
Tab af hæmoglobinmasse
Under operationen
Beskriv hæmostatiske tests (konventionelle biologiske og viskoelastiske) udført intraoperativt på LT. Ved at liste alle udførte hæmostatiske tests
Tidsramme: Under operationen
Udført hæmostatiske test
Under operationen
Beskriv brugen af ​​blodprodukter, blodafledte lægemidler og antifibrinolytika administreret i hver fase af LT og i løbet af de første 24 timer postoperativt. Ved at liste alle administrerede produkter.
Tidsramme: Under operationen
Blodprodukter, blodafledte lægemidler, antifibrinolytika
Under operationen
Bestem de faktorer, der forudsiger antallet af røde blodlegemer transfunderet inden for 24 timer efter LT
Tidsramme: I løbet af 24 timer efter LT
(kvantitativt) antal RBC'er transfunderet i 24 timer efter LT
I løbet af 24 timer efter LT
At udforske sammenhængen mellem blødning eller transfusion og resultaterne af hæmostatiske tests (konventionelle biologiske og viskoelastiske) i perioperativ LT. Ved at sammenligne forekomst af blødning eller transfusion og værdier af hæmostatiske tests.
Tidsramme: Under drift
Resultater af hæmostatiske test udført efter blødning eller transfusion
Under drift
Beskriv den postoperative brug af anti-aggreganter og antikoagulerende lægemidler i LT
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Liste over anvendte antiaggregations- og tromboprofylakse
I løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Beskriv postoperative venøse trombosehændelser (dyb venetrombose, lungeemboli, portaltrombose) og arteriel (graftarterietrombose) i løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Trombotiske komplikationer
I løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Mål den mulige effekt af de forskellige pro- og antihæmostatiske behandlinger på hæmoragiske og trombotiske komplikationer i de første 30 dage efter LT-operation
Tidsramme: I løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Trombotiske komplikationer og hæmoragiske komplikationer
I løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Udforsk sammenhængen mellem thombotiske hændelser og resultaterne af hæmostatiske tests (almindelige biologiske tests og viskoelastiske tests)
Tidsramme: trombotiske hændelser observeret i løbet af de første 30 dage postoperativ LT
Resultater af hæmostatiske test udført under trombotiske hændelser
trombotiske hændelser observeret i løbet af de første 30 dage postoperativ LT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société Française d'Anesthésie et de Réanimation

Samarbejdspartnere

Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: WEISS, MD, Hôpital Beaujon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMOTRANSPLANT / 2022-12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation; Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner