Perioperatiivinen hemostaasin hallinta maksansiirrossa (HEMOTRANSPLANT)
Maksansiirto (LT) on leikkaus, johon liittyy verenvuotoriski. Useita riskitekijöitä on tunnistettu: monimutkainen dissektio, portaalihypertensio, aiemmat askitesnesteinfektiot, kirurgiset toimenpiteet, olemassa olevat monimutkaiset hemostaattiset häiriöt ja toimenpiteen aikana saadut. Diffuusia verenvuotoa voi esiintyä milloin tahansa leikkauksen kolmen vaiheen aikana: dissektio, anhepaattinen ja neohepaattinen. Leikkauksensisäistä verenvuotoa ja verensiirtotarpeita on kuitenkin edelleen vaikea ennustaa. Nykyiset ennustemallit perustuvat erityisesti preoperatiivisiin ominaisuuksiin eivätkä ota huomioon leikkauksen kulkua ja eri vaiheita.
Transfuusioiden tarve on vähentynyt suuresti viimeisen 20 vuoden aikana, ja tällä hetkellä noin 20-25 % potilaista saa verensiirron (vähintään yhden verituotteen siirto LT aikana). Massiivinen verensiirto on kuitenkin tarpeen 10 %:lla LT:stä. European Society of Anesthesiology (ESA) on antanut suosituksia vaikean verenvuodon hallinnasta leikkauksen aikana. Nämä suositukset eivät kuitenkaan koske LT:tä. Lisäksi verensiirtostrategiat vaihtelevat suuresti keskuksista toiseen. Protokollan käyttöönotto LT:lle omistautuneissa ryhmissä on johtanut verenvuodon ja verensiirron vähenemiseen viskoelastisten testausten kanssa tai ilman.
Leikkauksen sisäiset verenvuoto- ja verensiirtotarpeet sekä leikkauksen jälkeiset tromboemboliset komplikaatiot ovat edelleen vaikeasti ennustettavissa. Verenvuotoriskin ennakoivia malleja on kehitetty, mutta ne perustuvat pelkästään preoperatiivisiin ominaisuuksiin eivätkä ota huomioon leikkauksen kulkua ja eri vaiheita. Lisäksi on kehitetty uusia menetelmiä, kuten Bayesin päättely tai koneoppiminen, ja ne näyttävät pystyvän tarjoamaan erilaista tietoa kuin perinteisillä malleilla.
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia verenvuodon ja tromboosin riskitekijöitä per- ja postoperatiivisessa LT-hoidossa erilaisilla ennustamismenetelmillä sekä kuvata verenvuodon hallintaa ja leikkauksen jälkeistä antikoagulaatiota pääkaupunkiseudulla Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel WEISS, MD
- Puhelinnumero: +33 1 40 87 58 81
- Sähköposti: emmanuel.weiss@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie ROULLET, MD
- Puhelinnumero: +33 1 45 59 32 19
- Sähköposti: stephanie.roullet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Rekrytointi
- Chru Minjoz
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrielle DESPRES, MD
-
Clermont, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Beaujon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne BIGNON, MD
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital St Eloi
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital de l'Archet 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Haut Leveque
-
Ottaa yhteyttä:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Pontchaillou
-
Ottaa yhteyttä:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Maksansiirtopotilas
Poissulkemiskriteerit:
- Monen elimen siirto
- Suojeltu väestö: holhouksen tai kuraattorin alainen
- Potilaat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on maksansiirto
Ei interventiota tämän havaintotutkimuksen aikana.
Osallistumiskriteerit täyttävä potilas otetaan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tekijät, jotka ennustavat intraoperatiivisesti LT:ssä siirrettyjen punasolujen (pRBC) lukumäärän
Aikaikkuna: leikkauksen aikana siirrettyjen pRBC-solujen määrä
|
Siirrettyjen intraoperatiivisten pRBC-solujen määrä
|
leikkauksen aikana siirrettyjen pRBC-solujen määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tekijät, jotka ennustavat yli 2 pRBC:n verensiirtoa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
(laadullinen binaarinen) yli 2 intraoperatiivisen punasolun verensiirto (K/E)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Määritä LT:n punasolujen intraoperatiivisen verensiirron ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
(laadullinen binaarinen) pakattujen punasolujen intraoperatiivinen käyttö (K/E)
|
Leikkauksen aikana
|
|
Määritä kunkin LT-vaiheen aikana siirrettyjen punasolujen lukumäärän ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
(kvantitatiivinen) pRBC:iden lukumäärä, jotka on siirretty LT:n kunkin kolmen vaiheen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Määritä tekijät, jotka ennustavat intraoperatiivisen verenvuotovolyymin LT:ssä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
leikkauksen sisäisen verenvuodon määrä
|
Leikkauksen aikana
|
|
Määritä hemoglobiinimassan menetys potilailla, jotka eivät saa intraoperatiivista LT-pRBC-siirtoa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hemoglobiinin massan menetys
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kuvaa hemostaattiset testit (tavanomaiset biologiset ja viskoelastiset), jotka suoritetaan intraoperatiivisesti LT:llä. Luetteloimalla kaikki suoritetut hemostaattiset testit
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Hemostaattiset testit tehty
|
Leikkauksen aikana
|
|
Kuvaa verivalmisteiden, verestä peräisin olevien lääkkeiden ja antifibrinolyyttien käyttöä kunkin LT-vaiheen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Luetteloimalla kaikki hoidetut tuotteet.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Verivalmisteet, verestä saadut lääkkeet, antifibrinolyytit
|
Leikkauksen aikana
|
|
Määritä tekijät, jotka ennustavat verensiirtojen määrän 24 tunnin sisällä LT:n jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana LT:n jälkeen
|
(kvantitatiivinen) verensiirtojen punasolujen määrä 24 tunnin aikana LT:n jälkeen
|
24 tunnin aikana LT:n jälkeen
|
|
Tutkia verenvuodon tai verensiirron ja hemostaattisten (tavanomaisten biologisten ja viskoelastisten) testien tulosten välistä yhteyttä perioperatiivisessa LT:ssä. Vertaamalla verenvuodon tai verensiirron esiintymistä hemostaattisten testien arvoihin.
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Verenvuodon tai verensiirron jälkeen tehtyjen hemostaattisten testien tulokset
|
Operaation aikana
|
|
Kuvaile antiaggreganttien ja antikoagulanttien käyttöä LT:ssä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeinen LT
|
Luettelo käytetyistä antiaggregaatioista ja tromboprofylaksiasta
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeinen LT
|
|
Kuvaile leikkauksen jälkeisiä laskimotromboottisia tapahtumia (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, porttitromboosi) ja valtimon (siirteen valtimotromboosi) ensimmäisen 30 päivän leikkauksen jälkeisen LT
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeinen LT
|
Tromboottiset komplikaatiot
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeinen LT
|
|
Mittaa erilaisten pro- ja antihemostaattisten hoitojen mahdollinen vaikutus verenvuoto- ja tromboottisiin komplikaatioihin ensimmäisten 30 päivän aikana LT-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeinen LT
|
Tromboottiset ja verenvuotokomplikaatiot
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeinen LT
|
|
Tutustu tromboottisten tapahtumien ja hemostaattisten testien (yleiset biologiset testit ja viskoelastiset testit) tulosten välisiin yhteyksiin
Aikaikkuna: tromboottiset tapahtumat, jotka havaittiin ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Tromboottisten tapahtumien aikana tehtyjen hemostaattisten testien tulokset
|
tromboottiset tapahtumat, jotka havaittiin ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .