Gestion de l'hémostase périopératoire en transplantation hépatique (HEMOTRANSPLANT)
La transplantation hépatique (LT) est une intervention chirurgicale à risque hémorragique. Plusieurs facteurs de risque ont été identifiés : dissection complexe, hypertension portale, antécédents d'infections du liquide ascitique, antécédents d'interventions chirurgicales, troubles hémostatiques complexes préexistants et acquis au cours de l'intervention. Des saignements diffus peuvent survenir à tout moment au cours des 3 phases de la chirurgie : dissection, anhépatique et néohépatique. Cependant, les besoins en hémorragies peropératoires et en transfusion restent difficiles à prévoir. Les modèles prédictifs actuels s'appuient notamment sur des caractéristiques préopératoires et ne prennent pas en compte le déroulement et les différentes phases de l'intervention.
Le besoin de transfusions a largement diminué au cours des 20 dernières années, et actuellement environ 20 à 25 % des patients sont transfusés (transfusion d'au moins 1 produit sanguin pendant la TH). Cependant, une transfusion massive est nécessaire dans 10 % des LT. La Société européenne d'anesthésiologie (ESA) a publié des recommandations sur la prise en charge des saignements sévères pendant une intervention chirurgicale. Ces recommandations ne sont cependant pas spécifiques au LT. De plus, les stratégies transfusionnelles varient considérablement d'un centre à l'autre. La mise en place de protocoles au sein des équipes dédiées à la TH a permis une réduction des saignements et des transfusions, avec ou sans recours à des tests viscoélastiques.
Les besoins en hémorragies et transfusions peropératoires, ainsi que les complications thromboemboliques postopératoires, restent difficiles à prévoir. Des modèles prédictifs du risque hémorragique ont été développés, mais ils reposent uniquement sur les caractéristiques préopératoires et ne prennent pas en compte le déroulement et les différentes phases de l'intervention. Par ailleurs, de nouvelles méthodes comme l’inférence bayésienne ou l’apprentissage automatique ont été développées, et semblent capables de fournir des informations différentes de celles obtenues par les modèles classiques.
L'objectif général de cette étude observationnelle prospective multicentrique est d'étudier les facteurs de risque d'hémorragie et de thrombose en LT per et postopératoire en utilisant différentes méthodes prédictives, et de décrire la prise en charge des hémorragies et de l'anticoagulation postopératoire en France métropolitaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel WEISS, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 40 87 58 81
- E-mail: emmanuel.weiss@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphanie ROULLET, MD
- Numéro de téléphone: +33 1 45 59 32 19
- E-mail: stephanie.roullet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- Chru Minjoz
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Contact:
- Cyrielle DESPRES, MD
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Clermont, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Estaing
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Contact:
- Renaud GUERIN, MD
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Clichy, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Beaujon
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Contact:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, France
- Recrutement
- CHU Claude Huriez
-
Contact:
- Anne BIGNON, MD
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Lyon, France
- Recrutement
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Contact:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- CHU La Timone
-
Contact:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
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Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital St Eloi
-
Contact:
- Clément MONET, MD
-
Nice, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital de l'Archet 2
-
Contact:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Contact:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Haut Leveque
-
Contact:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Pontchaillou
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Contact:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Hautepierre
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Contact:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contact:
- Vincent ETIENNE, MD
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Tours, France
- Pas encore de recrutement
- CHU Tours
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Contact:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, France
- Recrutement
- Hôpital Paul Brousse
-
Contact:
- Stephanie ROULLET, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patient transplanté du foie
Critère d'exclusion:
- Transplantation multi-organes
- Populations protégées : sous tutelle ou curatelle
- Patients non affiliés à un régime de sécurité sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Adultes Patients ayant subi une greffe du foie
Aucune intervention lors de cette étude observationnelle.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les facteurs qui prédisent le nombre de globules rouges concentrés (pRBC) transfusés en peropératoire en LT
Délai: nombre de globules rouges transfusés pendant la chirurgie
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Nombre de globules rouges peropératoires transfusés
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nombre de globules rouges transfusés pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les facteurs prédictifs de la transfusion de plus de 2 globules rouges en peropératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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(binaire qualitative) transfusion de plus de 2 globules rouges peropératoires (O/N)
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Pendant la chirurgie
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Déterminer les facteurs prédictifs de la transfusion peropératoire de globules rouges pour la LT
Délai: Pendant la chirurgie
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(binaire qualitatif) utilisation peropératoire de concentrés de globules rouges (O/N)
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Pendant la chirurgie
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Déterminer les facteurs prédictifs du nombre de globules rouges transfusés à chaque phase de LT
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre (quantitatif) de globules rouges transfusés au cours de chacune des 3 phases de LT
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Pendant la chirurgie
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Déterminer les facteurs prédictifs du volume de saignement peropératoire en LT
Délai: Pendant la chirurgie
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volume de saignement peropératoire
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Pendant la chirurgie
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Déterminer la perte de masse d'hémoglobine chez les patients ne recevant pas de transfusion peropératoire de LT de CGR p
Délai: Pendant la chirurgie
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Perte de masse d'hémoglobine
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Pendant la chirurgie
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Décrire les tests hémostatiques (biologiques conventionnels et viscoélastiques) réalisés en peropératoire sur LT. En listant tous les tests hémostatiques réalisés
Délai: Pendant la chirurgie
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Tests hémostatiques effectués
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Pendant la chirurgie
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Décrire l'utilisation des produits sanguins, des médicaments dérivés du sang et des antifibrinolytiques administrés pendant chaque phase de la LT et pendant les 24 premières heures postopératoires. En listant tous les produits administrés.
Délai: Pendant la chirurgie
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Produits sanguins, médicaments dérivés du sang, antifibrinolytiques
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Pendant la chirurgie
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Déterminer les facteurs prédictifs du nombre de globules rouges transfusés dans les 24 heures suivant la LT
Délai: Pendant 24 heures après le LT
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Nombre (quantitatif) de globules rouges transfusés dans les 24 heures post-LT
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Pendant 24 heures après le LT
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Explorer les liens entre saignements ou transfusions et les résultats des tests hémostatiques (biologiques conventionnels et viscoélastiques) en LT périopératoire. En comparant la survenue de saignements ou de transfusions et les valeurs des tests hémostatiques.
Délai: Pendant le fonctionnement
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Résultats des tests hémostatiques réalisés après saignement ou transfusion
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Pendant le fonctionnement
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Décrire l'utilisation postopératoire de médicaments antiagrégants et anticoagulants en LT
Délai: Pendant les 30 premiers jours postopératoires LT
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Liste des antiagrégants et thromboprophylaxie utilisés
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Pendant les 30 premiers jours postopératoires LT
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Décrire les événements thrombotiques veineux postopératoires (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose portale) et artériels (thrombose de l'artère du greffon) au cours des 30 premiers jours postopératoires LT
Délai: Pendant les 30 premiers jours postopératoires LT
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Complications thrombotiques
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Pendant les 30 premiers jours postopératoires LT
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Mesurer l'effet possible des différents traitements pro- et antihémostatiques sur les complications hémorragiques et thrombotiques dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie LT
Délai: Pendant les 30 premiers jours postopératoires LT
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Complications thrombotiques et complications hémorragiques
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Pendant les 30 premiers jours postopératoires LT
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Explorer les liens entre les événements tombothiques et les résultats des tests hémostatiques (tests biologiques courants et tests viscoélastiques)
Délai: événements thrombotiques observés au cours des 30 premiers jours postopératoires LT
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Résultats des tests hémostatiques réalisés lors d'événements thrombotiques
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événements thrombotiques observés au cours des 30 premiers jours postopératoires LT
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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