肝移植における周術期の止血管理 (HEMOTRANSPLANT)
肝移植(LT)は出血のリスクを伴う手術です。 いくつかの危険因子が特定されています:複雑な解剖、門脈圧亢進症、腹水感染症の病歴、外科手術の病歴、既存の複雑な止血障害および手術中に生じたもの。 びまん性出血は、切除、無肝、新肝という手術の 3 段階でいつでも発生する可能性があります。 しかし、術中の出血と輸血の必要性を予測することは依然として困難です。 現在の予測モデルは、特に術前の特徴に基づいており、手術の経過やさまざまな段階は考慮されていません。
輸血の必要性は過去 20 年間で大幅に減少しており、現在約 20 ~ 25% の患者が輸血(LT 中に少なくとも 1 種類の血液製剤の輸血)を受けています。 ただし、LTの10%では大量の輸血が必要です。 欧州麻酔学会 (ESA) は、手術中の重度の出血の管理に関する推奨事項を発表しました。 ただし、これらの推奨事項は LT に固有のものではありません。 さらに、輸血戦略は施設ごとに大きく異なります。 LT 専門のチーム内でプロトコルを導入することで、粘弾性検査の有無にかかわらず、出血と輸血の減少につながりました。
術中の出血と輸血の必要性、および術後の血栓塞栓性合併症は依然として予測が困難です。 出血リスクの予測モデルは開発されていますが、それらは術前の特徴のみに基づいており、手術の経過やさまざまな段階は考慮されていません。 また、ベイズ推論や機械学習などの新しい手法も開発されており、従来のモデルとは異なる情報を提供できるようになってきているようです。
この前向き多施設観察研究の全体的な目的は、さまざまな予測方法を使用して術中および術後の LT における出血と血栓症の危険因子を調査し、フランス大都市における出血と術後の抗凝固の管理について説明することです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Emmanuel WEISS, MD
- 電話番号:+33 1 40 87 58 81
- メール:emmanuel.weiss@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Stéphanie ROULLET, MD
- 電話番号:+33 1 45 59 32 19
- メール:stephanie.roullet@aphp.fr
研究場所
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Besançon、フランス
- Chru Minjoz
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コンタクト:
- Cyrielle DESPRES, MD
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Clermont、フランス
- CHU Estaing
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コンタクト:
- Renaud GUERIN, MD
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Clichy、フランス
- Hopital Beaujon
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コンタクト:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
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Grenoble、フランス
- Chu Grenoble Alpes
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コンタクト:
- Alexandre GODON, MD
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Lille、フランス
- CHU Claude Huriez
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コンタクト:
- Anne BIGNON, MD
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Lyon、フランス
- Hopital de la Croix-Rousse
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コンタクト:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
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Marseille、フランス
- CHU La Timone
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コンタクト:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
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Montpellier、フランス
- Hôpital St Eloi
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コンタクト:
- Clément MONET, MD
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Nice、フランス
- Hopital de l'archet 2
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コンタクト:
- Romain ROZIER Romain, MD
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Paris、フランス
- CHU Pitié-Salpêtrière
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コンタクト:
- Antoine MONSEL, MD
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Pessac、フランス
- CHU Haut Leveque
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コンタクト:
- Elsa DELOGE, MD
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Rennes、フランス
- CHU Pontchaillou
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コンタクト:
- Axelle MAURICE, MD
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Strasbourg、フランス
- CHU HautePierre
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コンタクト:
- Paul BRUNET, MD
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse Rangueil
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コンタクト:
- Vincent ETIENNE, MD
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Tours、フランス
- Chu Tours
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コンタクト:
- Isaure BRETEAU, MD
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Villejuif、フランス
- Hopital Paul Brousse
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コンタクト:
- Stephanie ROULLET, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 肝移植患者
除外基準:
- 多臓器移植
- 保護対象集団: 後見または保佐の下にある人々
- 社会保障制度に加入していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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成人肝移植患者
この観察研究では介入はありません。
包含基準を満たす患者は包含される
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LT で術中に輸血される濃縮赤血球 (pRBC) の数を予測する因子を決定する
時間枠:手術中に輸血されたpRBCの数
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術中に輸血されたpRBCの数
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手術中に輸血されたpRBCの数
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中に 2 つを超える pRBC の輸血を予測する因子を特定する
時間枠:手術中
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2つを超える術中赤血球の(定性的バイナリ)輸血(Y/N)
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手術中
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LT に対する術中赤血球輸血の予測因子を決定する
時間枠:手術中
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(定性的バイナリ) 濃厚赤血球の術中使用 (Y/N)
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手術中
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LT の各段階で輸血される赤血球数の予測因子を決定する
時間枠:手術中
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LT の 3 段階のそれぞれで輸血された pRBC の(定量的)数
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手術中
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LT における術中出血量を予測する因子を決定する
時間枠:手術中
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術中出血量
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手術中
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LTの術中pRBC輸血を受けていない患者におけるヘモグロビン量の減少を測定する
時間枠:手術中
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ヘモグロビン質量の減少
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手術中
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LT の術中に行われる止血検査 (従来の生物学的および粘弾性) について説明します。実施されたすべての止血検査をリストアップすることにより、
時間枠:手術中
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止血検査を実施
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手術中
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LT の各段階および術後最初の 24 時間に投与される血液製剤、血液由来医薬品および抗線溶薬の使用について説明します。管理されているすべての製品をリストすることによって。
時間枠:手術中
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血液製剤、血液由来医薬品、抗線溶薬
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手術中
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LT 後 24 時間以内に輸血される赤血球の数を予測する要因を決定する
時間枠:LT後24時間以内
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LT後24時間以内に輸血された赤血球の(定量的)数
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LT後24時間以内
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周術期の LT における出血または輸血と止血検査 (従来の生物学的検査および粘弾性検査) の結果との関連性を調査する。出血または輸血の発生と止血検査の値を比較することによって。
時間枠:動作中に
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出血または輸血後に行われた止血検査の結果
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動作中に
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LT における抗凝集剤および抗凝固剤の術後の使用について説明する
時間枠:術後最初の 30 日間の LT
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使用される抗凝集剤および血栓予防剤のリスト
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術後最初の 30 日間の LT
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術後最初の 30 日間の LT における術後の静脈血栓症イベント (深部静脈血栓症、肺塞栓症、門脈血栓症) および動脈血栓症 (グラフト動脈血栓症) について説明します。
時間枠:術後最初の 30 日間の LT
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血栓性合併症
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術後最初の 30 日間の LT
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LT手術後最初の30日間の出血性および血栓性合併症に対するさまざまな止血促進および抗止血治療の考えられる効果を測定する
時間枠:術後最初の 30 日間の LT
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血栓性合併症および出血性合併症
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術後最初の 30 日間の LT
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閉塞性イベントと止血検査 (一般的な生物学的検査および粘弾性検査) の結果との関連性を調査します。
時間枠:術後最初の 30 日間の LT 中に観察された塞栓性イベント
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血栓症イベント中に実施された止血検査の結果
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術後最初の 30 日間の LT 中に観察された塞栓性イベント
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:WEISS, MD、Hopital Beaujon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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