Периоперационное управление гемостазом при трансплантации печени (HEMOTRANSPLANT)
Трансплантация печени (ТП) — операция с риском кровотечения. Было выявлено несколько факторов риска: сложная диссекция, портальная гипертензия, инфекции асцитической жидкости в анамнезе, хирургические процедуры в анамнезе, ранее существовавшие сложные нарушения гемостаза и нарушения, приобретенные во время процедуры. Диффузное кровотечение может возникнуть в любой момент во время трех этапов операции: диссекционной, безпеченочной и неопеченочной. Однако необходимость интраоперационного кровотечения и переливания крови по-прежнему трудно предсказать. Современные прогностические модели основаны, в частности, на предоперационных характеристиках и не учитывают течение и различные этапы операции.
Потребность в переливаниях крови значительно снизилась за последние 20 лет, и в настоящее время около 20-25% пациентов переливают кровь (переливание хотя бы 1 препарата крови во время ТП). Однако массивная трансфузия необходима в 10% случаев ТП. Европейское общество анестезиологов (ESA) выпустило рекомендации по лечению сильного кровотечения во время операции. Однако эти рекомендации не относятся только к LT. Более того, стратегии переливания крови широко варьируются от одного центра к другому. Внедрение протоколов внутри групп, занимающихся ТП, привело к снижению частоты кровотечений и трансфузий с использованием или без использования вязкоэластичного тестирования.
Интраоперационное кровотечение и потребность в переливании крови, а также послеоперационные тромбоэмболические осложнения по-прежнему трудно предсказать. Разработаны прогностические модели риска кровотечений, но они основаны исключительно на предоперационных характеристиках и не учитывают течение и различные этапы операции. Кроме того, были разработаны новые методы, такие как байесовский вывод или машинное обучение, которые, похоже, способны предоставить информацию, отличную от той, которую получают с помощью традиционных моделей.
Общая цель этого проспективного многоцентрового обсервационного исследования — изучить факторы риска кровотечений и тромбозов при пер- и послеоперационной ТП с использованием различных прогностических методов, а также описать лечение кровотечений и послеоперационную антикоагулянтную терапию в метрополии Франции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel WEISS, MD
- Номер телефона: +33 1 40 87 58 81
- Электронная почта: emmanuel.weiss@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphanie ROULLET, MD
- Номер телефона: +33 1 45 59 32 19
- Электронная почта: stephanie.roullet@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- Chru Minjoz
-
Контакт:
- Cyrielle DESPRES, MD
-
Clermont, Франция
- Еще не набирают
- CHU Estaing
-
Контакт:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Beaujon
-
Контакт:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Claude Huriez
-
Контакт:
- Anne BIGNON, MD
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix-Rousse
-
Контакт:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, Франция
- Еще не набирают
- CHU La Timone
-
Контакт:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital St Eloi
-
Контакт:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- Hopital de l'Archet 2
-
Контакт:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- CHU Pitié-Salpétrière
-
Контакт:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Франция
- Еще не набирают
- CHU Haut Leveque
-
Контакт:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Франция
- Еще не набирают
- CHU Pontchaillou
-
Контакт:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- CHU Hautepierre
-
Контакт:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Контакт:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Франция
- Еще не набирают
- CHU Tours
-
Контакт:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Paul Brousse
-
Контакт:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациент после трансплантации печени
Критерий исключения:
- Мультиорганная трансплантация
- Охраняемые группы населения: под опекой или попечительством
- Пациенты, не участвующие в системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые Пациенты с трансплантацией печени
Никакого вмешательства во время этого обсервационного исследования.
Пациент, соответствующий критериям включения, будет включен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить факторы, которые прогнозируют количество эритроцитов (pRBC), перелитых интраоперационно при ТП.
Временное ограничение: количество pRBC, перелитых во время операции
|
Количество интраоперационно перелитых рРБК
|
количество pRBC, перелитых во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить факторы, предсказывающие переливание более 2 рРБК во время операции.
Временное ограничение: Во время операции
|
(качественное бинарное) переливание более 2-х интраоперационных эритроцитов (Да/Нет)
|
Во время операции
|
|
Определить прогностические факторы интраоперационного переливания эритроцитов при ТП.
Временное ограничение: Во время операции
|
(качественный бинарный метод) интраоперационное использование эритроцитов (Да/Нет)
|
Во время операции
|
|
Определить прогностические факторы количества эритроцитов, переливаемых на каждой фазе ТП.
Временное ограничение: Во время операции
|
(количественное) количество pRBC, перелитых во время каждой из 3 фаз ТП
|
Во время операции
|
|
Определить факторы, прогнозирующие объем интраоперационного кровотечения при ТП.
Временное ограничение: Во время операции
|
объем интраоперационного кровотечения
|
Во время операции
|
|
Определить потерю массы гемоглобина у пациентов, не получавших интраоперационного переливания рРБК ЛТ.
Временное ограничение: Во время операции
|
Потеря массы гемоглобина
|
Во время операции
|
|
Опишите гемостатические пробы (традиционные биологические и вязкоэластические), проводимые интраоперационно при ТП. Перечислив все проведенные гемостатические тесты.
Временное ограничение: Во время операции
|
Проведены гемостатические тесты
|
Во время операции
|
|
Опишите использование препаратов крови, лекарственных средств, полученных из крови, и антифибринолитиков, вводимых во время каждой фазы ТП и в течение первых 24 часов после операции. Перечислив все вводимые продукты.
Временное ограничение: Во время операции
|
Препараты крови, лекарственные средства, полученные из крови, антифибринолитики
|
Во время операции
|
|
Определить факторы, прогнозирующие количество эритроцитов, перелитых в течение 24 часов после ТП.
Временное ограничение: В течение 24 часов после LT
|
(количественное) количество эритроцитов, перелитых в течение 24 часов после ТП
|
В течение 24 часов после LT
|
|
Изучить связь между кровотечением или переливанием крови и результатами гемостатических тестов (традиционных биологических и вискоэластических) при периоперационной ТП. Путем сравнения частоты кровотечений или переливания крови и результатов гемостатических тестов.
Временное ограничение: Во время операции
|
Результаты гемостатических тестов, выполненных после кровотечения или переливания крови
|
Во время операции
|
|
Описать послеоперационное применение антиагрегантов и антикоагулянтов при ТП.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции ТП
|
Перечень используемых средств против агрегации и тромбопрофилактики
|
В течение первых 30 дней после операции ТП
|
|
Опишите послеоперационные венозные тромботические явления (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, портальный тромбоз) и артериальные (тромбоз артерии трансплантата) в течение первых 30 дней послеоперационной ТП.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции ТП
|
Тромботические осложнения
|
В течение первых 30 дней после операции ТП
|
|
Измерить возможный эффект различных про- и антигемостатических препаратов на геморрагические и тромботические осложнения в первые 30 дней после операции ТП.
Временное ограничение: В течение первых 30 дней после операции ТП
|
Тромботические осложнения и геморрагические осложнения
|
В течение первых 30 дней после операции ТП
|
|
Изучите связи между тромботическими событиями и результатами гемостатических тестов (обычных биологических тестов и вязкоупругих тестов).
Временное ограничение: тромботические явления, наблюдаемые в течение первых 30 дней после операции LT
|
Результаты гемостатических тестов, выполненных при тромботических событиях
|
тромботические явления, наблюдаемые в течение первых 30 дней после операции LT
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .