- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06257407
Perioperativ hemostashantering vid levertransplantation (HEMOTRANSPLANT)
Levertransplantation (LT) är en operation med risk för blödning. Flera riskfaktorer har identifierats: komplex dissektion, portal hypertoni, historia av ascitesvätskeinfektioner, historia av kirurgiska ingrepp, redan existerande komplexa hemostatiska störningar och de som förvärvats under proceduren. Diffus blödning kan uppstå när som helst under operationens 3 faser: dissektion, anhepatisk och neohepatisk. Emellertid är krav på intraoperativ blödning och transfusion fortfarande svåra att förutsäga. Nuvarande prediktiva modeller baseras särskilt på preoperativa egenskaper och tar inte hänsyn till operationens förlopp och olika faser.
Behovet av transfusioner har kraftigt minskat under de senaste 20 åren och för närvarande transfunderas cirka 20-25 % av patienterna (transfusion av minst 1 blodprodukt under LT). Emellertid är massiv transfusion nödvändig i 10 % av LT. European Society of Anaesthesiology (ESA) har utfärdat rekommendationer om hantering av allvarliga blödningar under operation. Dessa rekommendationer är dock inte specifika för LT. Dessutom varierar transfusionsstrategierna mycket från ett center till ett annat. Implementeringen av protokoll inom team dedikerade till LT har lett till en minskning av blödningar och transfusion, med eller utan användning av viskoelastiska tester.
Krav på intraoperativ blödning och transfusion, liksom postoperativa tromboemboliska komplikationer, är fortfarande svåra att förutsäga. Prediktiva modeller för blödningsrisk har utvecklats, men de baseras enbart på preoperativa egenskaper och tar inte hänsyn till operationens förlopp och olika faser. Dessutom har nya metoder som Bayesiansk slutledning eller maskininlärning utvecklats, och de verkar kunna ge annan information än den som erhålls med konventionella modeller.
Det övergripande syftet med denna prospektiva multicenter observationsstudie är att undersöka riskfaktorer för blödning och trombos i per- och postoperativ LT med hjälp av olika prediktiva metoder, och att beskriva hanteringen av blödning och postoperativ antikoagulering i storstadsområdet Frankrike.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel WEISS, MD
- Telefonnummer: +33 1 40 87 58 81
- E-post: emmanuel.weiss@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphanie ROULLET, MD
- Telefonnummer: +33 1 45 59 32 19
- E-post: stephanie.roullet@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Chru Minjoz
-
Kontakt:
- Cyrielle DESPRES, MD
-
Clermont, Frankrike
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Frankrike
- CHU Claude Huriez
-
Kontakt:
- Anne BIGNON, MD
-
Lyon, Frankrike
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, Frankrike
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Frankrike
- Hôpital St Eloi
-
Kontakt:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Frankrike
- Hopital de l'archet 2
-
Kontakt:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Frankrike
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Frankrike
- CHU Haut Leveque
-
Kontakt:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Frankrike
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU HautePierre
-
Kontakt:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse Rangueil
-
Kontakt:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Frankrike
- Chu Tours
-
Kontakt:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Frankrike
- Hopital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Levertransplantationspatient
Exklusions kriterier:
- Multiorgantransplantation
- Skyddade befolkningar: under förmyndarskap eller kuratorskap
- Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vuxna Patienter med levertransplantation
Ingen intervention under denna observationsstudie.
Patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm faktorer som förutsäger antalet packade röda blodkroppar (pRBCs) som transfunderas intraoperativt i LT
Tidsram: antal pRBC transfunderade under operationen
|
Antal intraoperativa pRBC transfunderade
|
antal pRBC transfunderade under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm faktorer som förutsäger transfusion av mer än 2 pRBCs intraoperativt
Tidsram: Under operation
|
(kvalitativ binär) transfusion av mer än 2 intraoperativa RBC (Y/N)
|
Under operation
|
Bestäm de prediktiva faktorerna för intraoperativ transfusion av RBC för LT
Tidsram: Under operation
|
(kvalitativ binär) intraoperativ användning av packade röda blodkroppar (J/N)
|
Under operation
|
Bestäm de prediktiva faktorerna för antalet röda blodkroppar som transfunderas vid varje fas av LT
Tidsram: Under operation
|
(kvantitativt) antal pRBC transfunderade under var och en av de tre faserna av LT
|
Under operation
|
Bestäm faktorer som förutsäger intraoperativ blödningsvolym i LT
Tidsram: Under operation
|
intraoperativ blödningsvolym
|
Under operation
|
Bestäm hemoglobinmassaförlust hos patienter som inte får intraoperativ pRBC-transfusion av LT
Tidsram: Under operation
|
Hemoglobinmassaförlust
|
Under operation
|
Beskriv hemostatiska tester (konventionella biologiska och viskoelastiska) utförda intraoperativt på LT. Genom att lista alla utförda hemostatiska tester
Tidsram: Under operation
|
Hemostatiska tester utförda
|
Under operation
|
Beskriv användningen av blodprodukter, blodhärledda läkemedel och antifibrinolytika som administreras under varje fas av LT och under de första 24 timmarna postoperativt. Genom att lista alla administrerade produkter.
Tidsram: Under operation
|
Blodprodukter, blodhärledda läkemedel, antifibrinolytika
|
Under operation
|
Bestäm de faktorer som förutsäger antalet röda blodkroppar som transfunderas inom 24 timmar efter LT
Tidsram: Under 24 timmar efter LT
|
(kvantitativt) antal RBC transfunderade under 24 timmar efter LT
|
Under 24 timmar efter LT
|
Att utforska sambanden mellan blödning eller transfusion och resultaten av hemostatiska tester (konventionella biologiska och viskoelastiska) i perioperativ LT. Genom att jämföra förekomsten av blödning eller transfusion och värden på hemostatiska tester.
Tidsram: Under operationen
|
Resultat av hemostatiska tester utförda efter blödning eller transfusion
|
Under operationen
|
Beskriv postoperativ användning av antiaggreganter och antikoagulantia läkemedel i LT
Tidsram: Under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Lista över antiaggregation och tromboprofylax som används
|
Under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Beskriv postoperativa venösa tromboser (djup ventrombos, lungemboli, portaltrombos) och arteriell (graftartärtrombos) under de första 30 dagarna postoperativ LT
Tidsram: Under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Trombotiska komplikationer
|
Under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Mät den möjliga effekten av de olika pro- och antihemostatiska behandlingarna på hemorragiska och trombotiska komplikationer under de första 30 dagarna efter LT-operation
Tidsram: Under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Trombotiska komplikationer och hemorragiska komplikationer
|
Under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Utforska kopplingarna mellan tombotiska händelser och resultaten av hemostatiska tester (vanliga biologiska tester och viskoelastiska tester)
Tidsram: trombotiska händelser observerade under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Resultat av hemostatiska tester utförda under trombotiska händelser
|
trombotiska händelser observerade under de första 30 dagarna postoperativ LT
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenCancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering