Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hemostashantering vid levertransplantation (HEMOTRANSPLANT)

Levertransplantation (LT) är en operation med risk för blödning. Flera riskfaktorer har identifierats: komplex dissektion, portal hypertoni, historia av ascitesvätskeinfektioner, historia av kirurgiska ingrepp, redan existerande komplexa hemostatiska störningar och de som förvärvats under proceduren. Diffus blödning kan uppstå när som helst under operationens 3 faser: dissektion, anhepatisk och neohepatisk. Emellertid är krav på intraoperativ blödning och transfusion fortfarande svåra att förutsäga. Nuvarande prediktiva modeller baseras särskilt på preoperativa egenskaper och tar inte hänsyn till operationens förlopp och olika faser.

Behovet av transfusioner har kraftigt minskat under de senaste 20 åren och för närvarande transfunderas cirka 20-25 % av patienterna (transfusion av minst 1 blodprodukt under LT). Emellertid är massiv transfusion nödvändig i 10 % av LT. European Society of Anaesthesiology (ESA) har utfärdat rekommendationer om hantering av allvarliga blödningar under operation. Dessa rekommendationer är dock inte specifika för LT. Dessutom varierar transfusionsstrategierna mycket från ett center till ett annat. Implementeringen av protokoll inom team dedikerade till LT har lett till en minskning av blödningar och transfusion, med eller utan användning av viskoelastiska tester.

Krav på intraoperativ blödning och transfusion, liksom postoperativa tromboemboliska komplikationer, är fortfarande svåra att förutsäga. Prediktiva modeller för blödningsrisk har utvecklats, men de baseras enbart på preoperativa egenskaper och tar inte hänsyn till operationens förlopp och olika faser. Dessutom har nya metoder som Bayesiansk slutledning eller maskininlärning utvecklats, och de verkar kunna ge annan information än den som erhålls med konventionella modeller.

Det övergripande syftet med denna prospektiva multicenter observationsstudie är att undersöka riskfaktorer för blödning och trombos i per- och postoperativ LT med hjälp av olika prediktiva metoder, och att beskriva hanteringen av blödning och postoperativ antikoagulering i storstadsområdet Frankrike.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Besançon, Frankrike
        • Chru Minjoz
        • Kontakt:
          • Cyrielle DESPRES, MD
      • Clermont, Frankrike
        • CHU Estaing
        • Kontakt:
          • Renaud GUERIN, MD
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
        • Kontakt:
          • Pauline DEVAUCHELLE, MD
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:
          • Alexandre GODON, MD
      • Lille, Frankrike
        • CHU Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Anne BIGNON, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital de la Croix-Rousse
        • Kontakt:
          • Pierre JACQUENOD Pierre, MD
      • Marseille, Frankrike
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
          • Benedicte GRIGORESCO, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Hôpital St Eloi
        • Kontakt:
          • Clément MONET, MD
      • Nice, Frankrike
        • Hopital de l'archet 2
        • Kontakt:
          • Romain ROZIER Romain, MD
      • Paris, Frankrike
        • CHU Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Antoine MONSEL, MD
      • Pessac, Frankrike
        • CHU Haut Leveque
        • Kontakt:
          • Elsa DELOGE, MD
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Axelle MAURICE, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHU HautePierre
        • Kontakt:
          • Paul BRUNET, MD
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse Rangueil
        • Kontakt:
          • Vincent ETIENNE, MD
      • Tours, Frankrike
        • Chu Tours
        • Kontakt:
          • Isaure BRETEAU, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Stephanie ROULLET, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levertransplantationspatient

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Levertransplantationspatient

Exklusions kriterier:

  • Multiorgantransplantation
  • Skyddade befolkningar: under förmyndarskap eller kuratorskap
  • Patienter som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vuxna Patienter med levertransplantation
Ingen intervention under denna observationsstudie. Patient som uppfyller inklusionskriterierna kommer att inkluderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm faktorer som förutsäger antalet packade röda blodkroppar (pRBCs) som transfunderas intraoperativt i LT
Tidsram: antal pRBC transfunderade under operationen
Antal intraoperativa pRBC transfunderade
antal pRBC transfunderade under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm faktorer som förutsäger transfusion av mer än 2 pRBCs intraoperativt
Tidsram: Under operation
(kvalitativ binär) transfusion av mer än 2 intraoperativa RBC (Y/N)
Under operation
Bestäm de prediktiva faktorerna för intraoperativ transfusion av RBC för LT
Tidsram: Under operation
(kvalitativ binär) intraoperativ användning av packade röda blodkroppar (J/N)
Under operation
Bestäm de prediktiva faktorerna för antalet röda blodkroppar som transfunderas vid varje fas av LT
Tidsram: Under operation
(kvantitativt) antal pRBC transfunderade under var och en av de tre faserna av LT
Under operation
Bestäm faktorer som förutsäger intraoperativ blödningsvolym i LT
Tidsram: Under operation
intraoperativ blödningsvolym
Under operation
Bestäm hemoglobinmassaförlust hos patienter som inte får intraoperativ pRBC-transfusion av LT
Tidsram: Under operation
Hemoglobinmassaförlust
Under operation
Beskriv hemostatiska tester (konventionella biologiska och viskoelastiska) utförda intraoperativt på LT. Genom att lista alla utförda hemostatiska tester
Tidsram: Under operation
Hemostatiska tester utförda
Under operation
Beskriv användningen av blodprodukter, blodhärledda läkemedel och antifibrinolytika som administreras under varje fas av LT och under de första 24 timmarna postoperativt. Genom att lista alla administrerade produkter.
Tidsram: Under operation
Blodprodukter, blodhärledda läkemedel, antifibrinolytika
Under operation
Bestäm de faktorer som förutsäger antalet röda blodkroppar som transfunderas inom 24 timmar efter LT
Tidsram: Under 24 timmar efter LT
(kvantitativt) antal RBC transfunderade under 24 timmar efter LT
Under 24 timmar efter LT
Att utforska sambanden mellan blödning eller transfusion och resultaten av hemostatiska tester (konventionella biologiska och viskoelastiska) i perioperativ LT. Genom att jämföra förekomsten av blödning eller transfusion och värden på hemostatiska tester.
Tidsram: Under operationen
Resultat av hemostatiska tester utförda efter blödning eller transfusion
Under operationen
Beskriv postoperativ användning av antiaggreganter och antikoagulantia läkemedel i LT
Tidsram: Under de första 30 dagarna postoperativ LT
Lista över antiaggregation och tromboprofylax som används
Under de första 30 dagarna postoperativ LT
Beskriv postoperativa venösa tromboser (djup ventrombos, lungemboli, portaltrombos) och arteriell (graftartärtrombos) under de första 30 dagarna postoperativ LT
Tidsram: Under de första 30 dagarna postoperativ LT
Trombotiska komplikationer
Under de första 30 dagarna postoperativ LT
Mät den möjliga effekten av de olika pro- och antihemostatiska behandlingarna på hemorragiska och trombotiska komplikationer under de första 30 dagarna efter LT-operation
Tidsram: Under de första 30 dagarna postoperativ LT
Trombotiska komplikationer och hemorragiska komplikationer
Under de första 30 dagarna postoperativ LT
Utforska kopplingarna mellan tombotiska händelser och resultaten av hemostatiska tester (vanliga biologiska tester och viskoelastiska tester)
Tidsram: trombotiska händelser observerade under de första 30 dagarna postoperativ LT
Resultat av hemostatiska tester utförda under trombotiska händelser
trombotiska händelser observerade under de första 30 dagarna postoperativ LT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: WEISS, MD, Hopital Beaujon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEMOTRANSPLANT / 2022-12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation; Komplikationer

3
Prenumerera