Peroperační léčba hemostázy při transplantaci jater (HEMOTRANSPLANT)
Transplantace jater (LT) je operace s rizikem krvácení. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů: komplexní disekce, portální hypertenze, anamnéza infekcí ascitem, anamnéza chirurgických zákroků, preexistující komplexní hemostatické poruchy a poruchy získané během výkonu. Difuzní krvácení se může objevit kdykoli během 3 fází operace: disekce, anhepatální a neohepatální. Peroperační krvácení a požadavky na transfuzi však zůstávají těžko předvídatelné. Současné prediktivní modely vycházejí zejména z předoperačních charakteristik a neberou v úvahu průběh a různé fáze operace.
Potřeba transfuzí se za posledních 20 let do značné míry snížila a v současnosti je transfuzováno kolem 20-25 % pacientů (transfuze alespoň 1 krevního produktu během LT). U 10 % LT je však nutná masivní transfuze. Evropská společnost pro anesteziologii (ESA) vydala doporučení pro zvládání závažného krvácení během operace. Tato doporučení však nejsou specifická pro LT. Kromě toho se transfuzní strategie mezi jednotlivými středisky značně liší. Implementace protokolů v rámci týmů věnovaných LT vedla ke snížení krvácení a transfuze, s použitím nebo bez použití viskoelastického testování.
Intraoperační krvácení a požadavky na transfuzi, stejně jako pooperační tromboembolické komplikace, zůstávají obtížně předvídatelné. Byly vyvinuty prediktivní modely rizika krvácení, které však vycházejí pouze z předoperačních charakteristik a neberou v úvahu průběh a různé fáze operace. Kromě toho byly vyvinuty nové metody, jako je Bayesovská inference nebo strojové učení, a zdá se, že jsou schopny poskytovat informace odlišné od informací získaných konvenčními modely.
Celkovým cílem této prospektivní multicentrické observační studie je prozkoumat rizikové faktory krvácení a trombózy v peroperační a pooperační LT pomocí různých prediktivních metod a popsat léčbu krvácení a pooperační antikoagulaci v metropolitní Francii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emmanuel WEISS, MD
- Telefonní číslo: +33 1 40 87 58 81
- E-mail: emmanuel.weiss@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphanie ROULLET, MD
- Telefonní číslo: +33 1 45 59 32 19
- E-mail: stephanie.roullet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie
- Nábor
- Chru Minjoz
-
Kontakt:
- Cyrielle DESPRES, MD
-
Clermont, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Estaing
-
Kontakt:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Francie
- Nábor
- CHU Claude Huriez
-
Kontakt:
- Anne BIGNON, MD
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Kontakt:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
-
Marseille, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU La Timone
-
Kontakt:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital St Eloi
-
Kontakt:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital de l'Archet 2
-
Kontakt:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Haut Lévêque
-
Kontakt:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Hautepierre
-
Kontakt:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Kontakt:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Tours
-
Kontakt:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Francie
- Nábor
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let
- Pacient po transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
- Transplantace více orgánů
- Chráněné populace: pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- Pacienti, kteří nejsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí pacienti s transplantací jater
Žádná intervence během této pozorovací studie.
Zařazen bude pacient, který splňuje kritéria pro zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete faktory, které predikují počet shluků červených krvinek (pRBC) podaných intraoperačně v LT
Časové okno: počet pRBC transfundovaných během operace
|
Počet intraoperačních transfuzí pRBC
|
počet pRBC transfundovaných během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete faktory predikující transfuzi více než 2 pRBC během operace
Časové okno: Během operace
|
(kvalitativní binární) transfuze více než 2 intraoperačních červených krvinek (A/N)
|
Během operace
|
|
Určete prediktivní faktory pro intraoperační transfuzi červených krvinek pro LT
Časové okno: Během operace
|
(kvalitativní binární) intraoperační použití komprimovaných červených krvinek (A/N)
|
Během operace
|
|
Určete prediktivní faktory počtu červených krvinek transfundovaných v každé fázi LT
Časové okno: Během operace
|
(kvantitativní) počet pRBC transfundovaných během každé ze 3 fází LT
|
Během operace
|
|
Určete faktory predikující objem intraoperačního krvácení v LT
Časové okno: Během operace
|
intraoperační objem krvácení
|
Během operace
|
|
Stanovte ztrátu hmoty hemoglobinu u pacientů, kteří nedostávají peroperační transfuzi pRBC LT
Časové okno: Během operace
|
Ztráta hmoty hemoglobinu
|
Během operace
|
|
Popište hemostatické testy (konvenční biologické a viskoelastické) prováděné peroperačně na LT. Vypsáním všech provedených hemostatických testů
Časové okno: Během operace
|
Provedeny hemostatické testy
|
Během operace
|
|
Popište použití krevních produktů, léčivých přípravků získaných z krve a antifibrinolytik podávaných během každé fáze LT a během prvních 24 hodin po operaci. Vypsáním všech spravovaných produktů.
Časové okno: Během operace
|
Krevní produkty, krevní deriváty, antifibrinolytika
|
Během operace
|
|
Určete faktory předpovídající počet erytrocytů transfundovaných do 24 hodin po LT
Časové okno: Během 24 hodin po LT
|
(kvantitativní) počet červených krvinek transfundovaných během 24 hodin po LT
|
Během 24 hodin po LT
|
|
Prozkoumat souvislosti mezi krvácením nebo transfuzí a výsledky hemostatických testů (konvenčních biologických a viskoelastických) u peroperační LT. Porovnáním výskytu krvácení nebo transfuze a hodnot hemostatických testů.
Časové okno: Během provozu
|
Výsledky hemostatických testů provedených po krvácení nebo transfuzi
|
Během provozu
|
|
Popište pooperační použití antiagregancií a antikoagulancií u LT
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci LT
|
Výčet použitých antiagregací a tromboprofylaxí
|
Během prvních 30 dnů po operaci LT
|
|
Popište pooperační žilní trombotické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie, portální trombóza) a arteriální (trombóza tepen štěpu) během prvních 30 dnů po operaci LT
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci LT
|
Trombotické komplikace
|
Během prvních 30 dnů po operaci LT
|
|
Změřte možný účinek různých pro- a antihemostatických terapií na hemoragické a trombotické komplikace v prvních 30 dnech po operaci LT
Časové okno: Během prvních 30 dnů po operaci LT
|
Trombotické komplikace a hemoragické komplikace
|
Během prvních 30 dnů po operaci LT
|
|
Prozkoumejte souvislosti mezi trombotickými příhodami a výsledky hemostatických testů (běžné biologické testy a viskoelastické testy)
Časové okno: trombotické příhody pozorované během prvních 30 dnů pooperační LT
|
Výsledky hemostatických testů provedených při trombotických příhodách
|
trombotické příhody pozorované během prvních 30 dnů pooperační LT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WEISS, MD, Hôpital Beaujon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace jater; Komplikace
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy