Gestione dell’emostasi perioperatoria nel trapianto di fegato (HEMOTRANSPLANT)
Il trapianto di fegato (LT) è un intervento chirurgico con rischio di sanguinamento. Sono stati identificati diversi fattori di rischio: dissezioni complesse, ipertensione portale, storia di infezioni del liquido ascite, storia di procedure chirurgiche, disturbi emostatici complessi preesistenti e quelli acquisiti durante la procedura. Il sanguinamento diffuso può verificarsi in qualsiasi momento durante le 3 fasi dell'intervento: dissezione, anepatica e neoepatica. Tuttavia, il sanguinamento intraoperatorio e la necessità di trasfusioni rimangono difficili da prevedere. Gli attuali modelli predittivi si basano in particolare sulle caratteristiche preoperatorie e non tengono conto del decorso e delle diverse fasi dell'intervento.
La necessità di trasfusioni è notevolmente diminuita negli ultimi 20 anni e attualmente circa il 20-25% dei pazienti viene trasfuso (trasfusione di almeno 1 emocomponente durante il LT). Tuttavia, nel 10% dei casi di LT è necessaria una trasfusione massiva. La Società Europea di Anestesiologia (ESA) ha pubblicato raccomandazioni sulla gestione di gravi emorragie durante l’intervento chirurgico. Tuttavia, queste raccomandazioni non sono specifiche per LT. Inoltre, le strategie trasfusionali variano ampiamente da un centro all’altro. L'implementazione di protocolli all'interno delle équipe dedicate alla LT ha portato ad una riduzione dei sanguinamenti e delle trasfusioni, con o senza l'utilizzo di test viscoelastici.
Le necessità di sanguinamento e trasfusione intraoperatorie, così come le complicanze tromboemboliche postoperatorie, rimangono difficili da prevedere. Sono stati sviluppati modelli predittivi del rischio emorragico, ma si basano esclusivamente sulle caratteristiche preoperatorie e non tengono conto del decorso e delle varie fasi dell'intervento. Inoltre, sono stati sviluppati nuovi metodi come l’inferenza bayesiana o l’apprendimento automatico, che sembrano in grado di fornire informazioni diverse da quelle ottenute dai modelli convenzionali.
Lo scopo generale di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è quello di indagare i fattori di rischio per sanguinamento e trombosi nel LT peri e postoperatorio utilizzando diversi metodi predittivi e per descrivere la gestione del sanguinamento e dell'anticoagulazione postoperatoria nella Francia metropolitana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel WEISS, MD
- Numero di telefono: +33 1 40 87 58 81
- Email: emmanuel.weiss@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphanie ROULLET, MD
- Numero di telefono: +33 1 45 59 32 19
- Email: stephanie.roullet@aphp.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Reclutamento
- Chru Minjoz
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Contatto:
- Cyrielle DESPRES, MD
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Clermont, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Estaing
-
Contatto:
- Renaud GUERIN, MD
-
Clichy, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital Beaujon
-
Contatto:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Alexandre GODON, MD
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- CHU Claude Huriez
-
Contatto:
- Anne BIGNON, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hopital de la Croix-Rousse
-
Contatto:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
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Marseille, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU La Timone
-
Contatto:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
-
Montpellier, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpital St Eloi
-
Contatto:
- Clément MONET, MD
-
Nice, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital de l'Archet 2
-
Contatto:
- Romain ROZIER Romain, MD
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Contatto:
- Antoine MONSEL, MD
-
Pessac, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Haut Lévêque
-
Contatto:
- Elsa DELOGE, MD
-
Rennes, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Pontchaillou
-
Contatto:
- Axelle MAURICE, MD
-
Strasbourg, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Hautepierre
-
Contatto:
- Paul BRUNET, MD
-
Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
Contatto:
- Vincent ETIENNE, MD
-
Tours, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Tours
-
Contatto:
- Isaure BRETEAU, MD
-
Villejuif, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Paul Brousse
-
Contatto:
- Stephanie ROULLET, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Paziente sottoposto a trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
- Trapianto multiorgano
- Popolazioni protette: sotto tutela o curatela
- Pazienti non affiliati ad un regime di previdenza sociale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Adulti Pazienti con trapianto di fegato
Nessun intervento durante questo studio osservazionale.
Verranno inclusi i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i fattori che predicono il numero di globuli rossi concentrati (PRC) trasfusi durante l'intervento in LT
Lasso di tempo: numero di globuli rossi trasfusi durante l'intervento chirurgico
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Numero di globuli rossi intraoperatori trasfusi
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numero di globuli rossi trasfusi durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare i fattori che predicono la trasfusione di più di 2 globuli rossi durante l'intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Trasfusione (binaria qualitativa) di più di 2 globuli rossi intraoperatori (Sì/No)
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Durante l'intervento chirurgico
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Determinare i fattori predittivi per la trasfusione intraoperatoria di globuli rossi per LT
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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(binario qualitativo) uso intraoperatorio di concentrati di globuli rossi (Sì/No)
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Durante l'intervento chirurgico
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Determinare i fattori predittivi del numero di globuli rossi trasfusi in ciascuna fase del LT
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Numero (quantitativo) di globuli rossi trasfusi durante ciascuna delle 3 fasi della LT
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Durante l'intervento chirurgico
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Determinare i fattori che predicono il volume del sanguinamento intraoperatorio in LT
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
volume del sanguinamento intraoperatorio
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Durante l'intervento chirurgico
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Determinare la perdita di massa di emoglobina nei pazienti che non ricevono trasfusione intraoperatoria di LT
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Perdita di massa dell'emoglobina
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Durante l'intervento chirurgico
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Descrivere i test emostatici (biologici convenzionali e viscoelastici) eseguiti intraoperatoriamente su LT. Elencando tutti i test emostatici eseguiti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Effettuati test emostatici
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Durante l'intervento chirurgico
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Descrivere l'uso di emoderivati, medicinali emoderivati e antifibrinolitici somministrati durante ciascuna fase della LT e durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Elencando tutti i prodotti somministrati.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Emoderivati, medicinali emoderivati, antifibrinolitici
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Durante l'intervento chirurgico
|
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Determinare i fattori che prevedono il numero di globuli rossi trasfusi entro 24 ore dopo il LT
Lasso di tempo: Durante le 24 ore successive al LT
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Numero (quantitativo) di globuli rossi trasfusi nelle 24 ore successive al LT
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Durante le 24 ore successive al LT
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Esplorare i collegamenti tra sanguinamento o trasfusione e i risultati dei test emostatici (biologici convenzionali e viscoelastici) nella LT peri-operatoria. Confrontando il verificarsi di sanguinamento o trasfusione e i valori dei test emostatici.
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Risultati dei test emostatici eseguiti dopo sanguinamento o trasfusione
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Durante l'operazione
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Descrivere l'uso postoperatorio dei farmaci antiaggreganti e anticoagulanti in LT
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Elenco degli antiaggreganti e della tromboprofilassi utilizzati
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Durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Descrivere gli eventi trombotici venosi postoperatori (trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi portale) e arteriosi (trombosi dell'arteria trapiantata) durante i primi 30 giorni di LT postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Complicazioni trombotiche
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Durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Misurare il possibile effetto dei vari trattamenti pro e antiemostatici sulle complicanze emorragiche e trombotiche nei primi 30 giorni dopo l’intervento di LT
Lasso di tempo: Durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Complicanze trombotiche e complicanze emorragiche
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Durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Esplorare i collegamenti tra eventi trombotici e risultati dei test emostatici (test biologici comuni e test viscoelastici)
Lasso di tempo: eventi trombotici osservati durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Risultati dei test emostatici eseguiti durante eventi trombotici
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eventi trombotici osservati durante i primi 30 giorni postoperatori LT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: WEISS, MD, Hôpital Beaujon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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