Manejo perioperatorio de la hemostasia en el trasplante de hígado (HEMOTRANSPLANT)
El trasplante de hígado (TH) es una cirugía con riesgo de sangrado. Se han identificado varios factores de riesgo: disección compleja, hipertensión portal, antecedentes de infecciones del líquido ascítico, antecedentes de procedimientos quirúrgicos, trastornos hemostáticos complejos preexistentes y adquiridos durante el procedimiento. El sangrado difuso puede ocurrir en cualquier momento durante las 3 fases de la cirugía: disección, anhepática y neohepática. Sin embargo, el sangrado intraoperatorio y las necesidades de transfusión siguen siendo difíciles de predecir. Los modelos predictivos actuales se basan en particular en las características preoperatorias y no tienen en cuenta el curso ni las diferentes fases de la operación.
La necesidad de transfusiones ha disminuido considerablemente en los últimos 20 años, y actualmente alrededor del 20-25% de los pacientes reciben transfusión (transfusión de al menos 1 hemoderivado durante el TH). Sin embargo, la transfusión masiva es necesaria en el 10% de los TH. La Sociedad Europea de Anestesiología (ESA) ha emitido recomendaciones sobre el tratamiento del sangrado grave durante la cirugía. Sin embargo, estas recomendaciones no son específicas de LT. Además, las estrategias transfusionales varían mucho de un centro a otro. La implementación de protocolos dentro de los equipos dedicados al TH ha permitido reducir el sangrado y la transfusión, con o sin el uso de pruebas viscoelásticas.
Las necesidades de hemorragia y transfusión intraoperatorias, así como las complicaciones tromboembólicas posoperatorias, siguen siendo difíciles de predecir. Se han desarrollado modelos predictivos del riesgo de hemorragia, pero se basan únicamente en las características preoperatorias y no tienen en cuenta el curso ni las distintas fases de la operación. Además, se han desarrollado nuevos métodos como la inferencia bayesiana o el aprendizaje automático, que parecen capaces de proporcionar información diferente a la obtenida por los modelos convencionales.
El objetivo general de este estudio observacional multicéntrico prospectivo es investigar los factores de riesgo de hemorragia y trombosis en el LT per y posoperatorio utilizando diferentes métodos predictivos, y describir el tratamiento de la hemorragia y la anticoagulación posoperatoria en la Francia metropolitana.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel WEISS, MD
- Número de teléfono: +33 1 40 87 58 81
- Correo electrónico: emmanuel.weiss@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie ROULLET, MD
- Número de teléfono: +33 1 45 59 32 19
- Correo electrónico: stephanie.roullet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- Chru Minjoz
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Contacto:
- Cyrielle DESPRES, MD
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Clermont, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Estaing
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Contacto:
- Renaud GUERIN, MD
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Clichy, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Beaujon
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Contacto:
- Pauline DEVAUCHELLE, MD
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Grenoble Alpes
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Contacto:
- Alexandre GODON, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Claude Huriez
-
Contacto:
- Anne BIGNON, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de la Croix-Rousse
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Contacto:
- Pierre JACQUENOD Pierre, MD
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- CHU La Timone
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Contacto:
- Benedicte GRIGORESCO, MD
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital St Eloi
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Contacto:
- Clément MONET, MD
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital de l'Archet 2
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Contacto:
- Romain ROZIER Romain, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Pitié-Salpétrière
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Contacto:
- Antoine MONSEL, MD
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Pessac, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Haut Leveque
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Contacto:
- Elsa DELOGE, MD
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Pontchaillou
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Contacto:
- Axelle MAURICE, MD
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Hautepierre
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Contacto:
- Paul BRUNET, MD
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Contacto:
- Vincent ETIENNE, MD
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- CHU Tours
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Contacto:
- Isaure BRETEAU, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paul Brousse
-
Contacto:
- Stephanie ROULLET, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Paciente trasplantado de hígado
Criterio de exclusión:
- Trasplante de múltiples órganos
- Poblaciones protegidas: bajo tutela o curaduría
- Pacientes no afiliados a ningún régimen de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos Pacientes con Trasplante de Hígado
Ninguna intervención durante este estudio observacional.
Se incluirá al paciente que cumpla con los criterios de inclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los factores que predicen la cantidad de concentrados de glóbulos rojos (pRBC) transfundidos intraoperatoriamente en LT
Periodo de tiempo: número de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía
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Número de pRBC intraoperatorios transfundidos
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número de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar los factores que predicen la transfusión de más de 2 pRBC intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Transfusión (binaria cualitativa) de más de 2 glóbulos rojos intraoperatorios (sí/no)
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Durante la cirugía
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Determinar los factores predictivos de la transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos para LT
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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(binario cualitativo) uso intraoperatorio de concentrados de glóbulos rojos (S/N)
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Durante la cirugía
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Determinar los factores predictivos del número de glóbulos rojos transfundidos en cada fase del LT.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número (cuantitativo) de glóbulos rojos transfundidos durante cada una de las 3 fases del LT
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Durante la cirugía
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Determinar los factores que predicen el volumen de sangrado intraoperatorio en LT
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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volumen de sangrado intraoperatorio
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Durante la cirugía
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Determinar la pérdida de masa de hemoglobina en pacientes que no reciben transfusión intraoperatoria de pRBC de LT
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pérdida de masa de hemoglobina
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Durante la cirugía
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Describir las pruebas hemostáticas (biológicas convencionales y viscoelásticas) realizadas intraoperatoriamente en el TP. Enumerando todas las pruebas hemostáticas realizadas
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Pruebas hemostáticas realizadas.
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Durante la cirugía
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Describir el uso de hemoderivados, medicamentos hemoderivados y antifibrinolíticos administrados durante cada fase del TH y durante las primeras 24 horas del postoperatorio. Enumerando todos los productos administrados.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Hemoderivados, medicamentos derivados de la sangre, antifibrinolíticos.
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Durante la cirugía
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Determinar los factores que predicen la cantidad de glóbulos rojos transfundidos dentro de las 24 horas posteriores al LT
Periodo de tiempo: Durante las 24 horas post-LT
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Número (cuantitativo) de glóbulos rojos transfundidos en las 24 horas posteriores al LT
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Durante las 24 horas post-LT
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Explorar los vínculos entre el sangrado o la transfusión y los resultados de las pruebas hemostáticas (biológicas convencionales y viscoelásticas) en el TH perioperatorio. Comparando la aparición de sangrado o transfusión y los valores de las pruebas hemostáticas.
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Resultados de las pruebas hemostáticas realizadas después de una hemorragia o una transfusión.
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Durante la operación
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Describir el uso postoperatorio de fármacos antiagregantes y anticoagulantes en el TP
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorio LT
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Listado de Antiagregación y tromboprofilaxis utilizados
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Durante los primeros 30 días postoperatorio LT
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Describir eventos trombóticos venosos postoperatorios (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis portal) y arteriales (trombosis de la arteria del injerto) durante los primeros 30 días postoperatorios del LT.
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorio LT
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Complicaciones trombóticas
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Durante los primeros 30 días postoperatorio LT
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Medir el posible efecto de los distintos tratamientos pro y antihemostáticos sobre las complicaciones hemorrágicas y trombóticas en los primeros 30 días tras la cirugía de TH
Periodo de tiempo: Durante los primeros 30 días postoperatorio LT
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Complicaciones trombóticas y complicaciones hemorrágicas.
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Durante los primeros 30 días postoperatorio LT
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Explore los vínculos entre los eventos tombóticos y los resultados de las pruebas hemostáticas (pruebas biológicas comunes y pruebas viscoelásticas)
Periodo de tiempo: Eventos trombóticos observados durante los primeros 30 días postoperatorios del LT.
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Resultados de las pruebas hemostáticas realizadas durante eventos trombóticos.
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Eventos trombóticos observados durante los primeros 30 días postoperatorios del LT.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: WEISS, MD, Hopital Beaujon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HEMOTRANSPLANT / 2022-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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